TISSEEL VH yalnızca topikal uygulama içindir.
TISSEEL VH bileşimindeki yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin, insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sırasında iki aşamalı buharla ısı uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu sağladığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, insan plazmasından elde edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir işlemin tümüyle etkili olmadığı bilinmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ürünler hastalık etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donör plazmaları bazı virüslerle daha önce karşılaşmış olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur.
TISSEEL VH’nın eski versiyonuyla (tek aşamalı buharla ısıtma yöntemiyle hazırlanmış preparat) yapılan 30 hastayı kapsayan bir çalışmada, ürünle ilgili herhangi bir HIV veya hepatit bulaşmasına rastlanmamıştır. Avrupa’da TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrası izlem çalışmalarında herhangi bir HIV veya hepatit vakası bildirilmemiştir.
Hekim, sığır kaynaklı sensitizasyon açısından dikkatli olmalıdır.
Yapıştırıcı protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya ağır metallerle temas ettiğinde denatüre olduğu için, bu maddeleri içeren antiseptik uygulanmış yaralara, yara temizliği yapılmadan uygulanmamalıdır.
Düşük pH değerden dolayı, oksiselüloz içeren preparatlar TISSEEL VH’nın etkinliğini düşürebilir, taşıyıcı materyal olarak kullanılmamalıdır.
TISSEEL VH’nın diğer biyo-uyumlu taşıyıcı materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanılabilirliği hakkında kontrollü klinik çalışmalar da yapılmamıştır.
Karışım için Fibrinoterm (ısıtıcı ve karıştırıcı cihaz) yerine su banyosu kullanılacaksa, olası kontaminasyonu önlemek amacıyla flakonlar tamamen su içine batırılmamalıdır.
Hastalar İçin Bilgi:
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüsleri inaktive etmek günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastaları etkilemektedir. Döküntü ve eklem ağrısı belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan ateş, sersemlik hali, titreme ve burun akıntısı gibi belirtiler Parvovirüs B19 enfeksiyonuna işaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı-kusma ve karın ağrısı belirtileriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve sarı-yeşilimsi cilt rengi sık rastlanan bulgulardır. Bu bulguları olan hastalar bir hekime danışmalıdırlar.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik Kategorisi: C
TISSEEL VH ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceği veya üreme yeteneğine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH, gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalıdır.
Çocuklarda Kullanım:
Pediyatrik yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
 |
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
 |
Mesane Kanseri
Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve
hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
