TISSEEL LYO 2 ml trombin çöz. ve 2 ml fibrinojen çöz. içeren iki bileşenli fibrin yapıştırıcı { E.İ.P } Kullanma Talimatı

TISSEEL LYO 2 mL Trombin Çözeltisi ve 2 mL Fibrinojen Çözeltisi İçeren İki Bileşenli Fibrin Yapıştırıcı

Yüzeyel olarak uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

2. TISSEEL LYO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TISSEEL LYO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TISSEEL LYO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TISSEEL LYO nedir ve ne için kullanılır?

TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu ya da granüler kıvama sahiptir; sıvı bileşenler renksiz ya da hafif sarımsıdır.

Ambalajın içinde ayrıca ürünün çözündürülerek hazırlanması ve uygulamasına yönelik bir Duploject sistemi cihaz seti bulunmaktadır. Duploject sistemi cihaz seti şunları içermektedir: 1 Duploject iki şırıngalı klips, 2 bağlantı parçası, TISSEEL LYO için tek kullanımlık mavi ölçekli 2 şırınga, TISSEEL LYO için tek kullanımlık siyah ölçekli 2 şırınga, Tek kullanımlık 4 kanül, 4 uygulama kanülü (küt).

1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.

TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.

TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir.

TISSEEL LYO, geleneksel cerrahi yöntemlerin aşağıdakileri yapmada yetersiz olduğu durumlarda destekleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır:

- Kanamaları daha iyi bir şekilde kontrol altına almak (hemostazı iyileştirmek)

- Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da damar cerrahisinde ve sindirim kanalında atılan dikişleri kapayarak sızdırmazlık sağlamak

- Doku yapıştırmak, ör. cilt greftlerini (doku yamalarını) yapıştırmak.

TISSEEL LYO, pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç olan heparin ile tedavi edilen hastalarda da etkilidir.

2.TISSEEL LYO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TISSEEL LYO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde,

- TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa

- Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar kanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)

- TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.

- TISSEEL LYO cerrahi yaranın kapatılması amacıyla kullanılan deri dikişlerinin (sütür) yerine kullanım için uygun değildir.

TISSEEL LYO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TISSEEL LYO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu 2

ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

TISSEEL LYO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

TISSEEL LYO'yu kullanmaya başlamadan önce hekiminizle veya hemşirenizle görüşünüz. Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebileceğinden, TISSEEL LYO'yu çok dikkatli kullanınız.

Alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri aşağıdakilerden biri olabilir:

• Deride geçici kızarıklıklar

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Bulantı, kusma

• Genel bir rahatsızlık hali

• Titremeler

• Göğüste sıkışma

• Dil ve dudaklarda şişme

• Soluk alıp vermede zorluk

• Tansiyonda düşme

• Nabız sayısında artış ya da azalma

Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son verilmelidir. Şiddetli belirtilerin hemen acil tedavisi yapılmalıdır.

- Çünkü TISSEEL LYO aprotinin olarak adlandırılan sentetik bir protein içermektedir. Bu protein yalnızca çok az miktarlarda ve yalnızca yara yüzeyine uygulansa dahi şiddetli alerjik reaksiyon görülme riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyi tolere edilmiş olsa bile risk daha önce TISSEEL LYO ya da aprotinin uygulanmış kişilerde daha yüksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin içeren ürün uygulamaları tıbbi kayıtlarınıza işlenmelidir. Sentetik aprotinin yapısal olarak sığır aprotinini ile aynı olduğundan, sığır proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL LYO kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

- TISSEEL LYO'nun yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir. Yanlışlıkla kan damarlarının içine enjekte edilmesi durumunda damar içinde oluşan pıhtılar vücudun başka bölümlerine taşınarak yaşamı tehdit edebilecek ciddi sorunlara neden olabilir.

- Damar içine uygulama, duyarlı kişilerde ani gelişen aşırı duyarlılık tepkilerinin görülme olasılığını ve şiddetini arttırabilir.

Özellikle koroner cerrahide (kalp damarı cerrahisinde), cerrah TISSEEL LYO'yu damar içine kaçırmamaya özel dikkat göstermelidir. Benzer şekilde göz atardamarının (oftalmik arter) beslediği bölgede pıhtı oluşumuna yol açabileceğinden, burnun ıslak iç bölümüne (nazal mukoza) enjekte etmekten de kaçınılmalıdır.

- Dokulara enjekte edilmesi durumunda lokal doku hasarına yol açabilir.

- TISSEEL LYO'nun istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmamasına dikkat edilmelidir. Bu nedenle uygulama öncesi, vücudun tedavi edilecek bölümü dışındaki yerlerin örtülmüş olmasına dikkat edilmelidir.

- Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle TISSEEL LYO'nun ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmasına dikkat edilmelidir.

- Fibrin doku yapıştırıcıların basınçlı gazla uygulanmasında dikkatli olunması gerekir.

Fibrin yapıştırıcıları uygulamak için basınç düzenleyici kullanan sprey cihazlarının kullanımıyla, yaşamı tehdit edici/ölümcül hava veya gaz embolisi (ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilecek, kan dolaşımına giren hava pıhtısı) oldukça seyrek olarak gerçekleşmiştir. Bu, sprey cihazının önerilen basınçların çok üzerinde ve/veya doku yüzeyine yakın mesafede kullanımıyla ilişkili görünmektedir. Fibrin yapıştırıcıların, karbondioksit yerine hava ile sprey şeklinde püskürtüldüğünde riskin daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.

Sprey cihazları ve aksesuar ucuyla birlikte sunulan kullanım kılavuzu, basınç aralıklarına ve doku yüzeyine olan sprey mesafesine yönelik tavsiyeler sunmaktadır.

TISSEEL LYO, kesin şekilde talimatlara uygun şekilde ve sadece bu ürün için önerilen cihazlarla uygulanmalıdır.

TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen satürasyonu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel gaz embolisi yönünden takip edilmelidir.

Tıbbi ürünler insan kanından veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara bulaşmasını önlemek için belirli tedbirler alınır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Enfeksiyon taşıma riski bulunanların hariç tutulduğundan emin olmak için kan ve plazma bağışçılarının dikkatlice seçilmesi

• Virüs/enfeksiyon belirtileri yönünden her bir bağışın ve plazma havuzunun test edilmesi

• Virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya yok edebilecek kan veya plazma işleme adımlarının dahil edilmesi.

Bu tedbirlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde, enfeksiyonun bulaşması ihtimali tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, herhangi bir bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.

Alınan tedbirlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan tedbirler, parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebe kadınlar (ceninde enfeksiyon) için ve bağışıklık sistemi zayıflayan ya da bazı kansızlık türlerine (ör. orak hücre hastalığı ya da hemolitik anemi) sahip olan kişiler için ciddi olabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TISSEEL LYO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce yiyecek ve içecek tüketmenin uygunluğuna doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Kullanım sırasında emzirmeden kaçınınız.

Araç ve makina kullanımı

TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.

TISSEEL LYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi

Polisorbat 80 kontakt dermatit (ciltte temas ile oluşan bir iltihabi durum) gibi bölgesel olarak sınırlı cilt tahrişlerine neden olabilir.

TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Benzer ürünler veya trombin çözeltileriyle olduğu gibi alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Ürünü uygulamadan önce, bu tür maddelerin olabildiğince uzaklaştırılmasına özen gösterilmelidir.

Okside selüloz içeren ürünlerin TISSEEL LYO ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım Talimatının 3'üncü maddesindeki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.