6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bileşen 1: Yapıştırıcı Protein Çözeltisi İnsan albumini

L-Histidin Niyasinamid

Polisorbat 80 (Tween 80) Sodyum sitrat dihidrat Enjeksiyonluk Su

Bileşen 2: Trombin Çözeltisi İnsan albumini

Sodyum klorür Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Düşük pH trombin aktivitesini etkileyebileceğinden, oksidize selüloz içeren preparatlar

TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-25°C'nin arasındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Dondurulmasından kaçınılmalıdır. Donmuş ürünler çözündürülerek kullanılmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

TISSEEL LYO'nun kimyasal ve fiziksel stabilitesi, bileşenleri karıştırıldıktan sonra da oda sıcaklığı 37ºC arasında 6 saat süreyle korunur (karıştırılan çözelti tekrar buzdolabına konmamalıdır).

Mikrobiyolojik açıdan, yüzde yüz kontaminasyonu önleyici bir yöntemden emin olunmadığı müddetçe, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütün bileşenler Avrupa Farmakopesi gereksinimlerini karşılayan cam şişelere doldurulmuştur. Yapıştırıcı protein konsantresini içeren flakon içinde dönebilen manyetik bir pervane bulunur.

Her TISSEEL LYO kutusu aşağıdaki bileşenleri içerir:

1 flakon liyofilize Yapıştırıcı Protein Konsantresi (bileşen 1, 91 mg/mL liyofilize insan fibrinojeni)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel

TISSEEL LYO'yu uygulamadan önce, istenmeyen bölgelere doku yapışmasını önlemek için,

uygulanacak bölgenin dışında kalan tüm vücut alanlarının örtülmesine dikkat edilmelidir.

TISSEEL LYO'nun eldiven ve cihazlara yapışmasını önlemek için, bu gereçleri temas öncesinde sodyum klorür çözeltisiyle ıslatın.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: Bir paket TISSEEL LYO 2 mL (1 mL

yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm2'lik yüzeyler için yeterlidir.

Doz, yapıştırılacak yüzeyin boyutuna göre değişmektedir.

TISSEEL LYO'nun iki bileşeninin ayrı ayrı, birbirini takip eden uygulamasından kaçınılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve çözündürerek hazırlama

Fibrin yapıştırıcının bileşenlerinin çözündürerek hazırlanmasından önce bütün flakonların kauçuk tıpaları temizlenmelidir.

Ürünle dezenfektanın direkt temasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

I - Yapıştırıcı Protein Çözeltisinin (bileşen 1) çözündürerek hazırlanması

TISSEEL LYO tozu, yapıştırıcı protein çözeltisi oluşturmak için aprotinin çözeltisi ile çözün.

TISSEEL LYO tozu, FIBRINOTHERM ısıtma ve karıştırma cihazı kullanarak (önerilen

yöntem) hazırlayın. Alternatif olarak, 33-37°C sıcaklıkta steril su banyosu kullanın.

FIBRINOTHERM cihazı kullanarak hazırlama:

FIBRINOTHERM cihazı, 37°C'lik sabit bir sıcaklıkta kalmaktadır. Ayrıca, TISSEEL LYO tozu içeren her flakonda yer alan manyetik karıştırıcıyı döndürerek, TISSEEL LYO tozun çözünme süresini kısaltır.

TISSEEL LYO toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları FIBRINOTHERM cihazının uygun boşluklarına yerleştirin ve flakonları yaklaşık 3 dakika boyunca önceden ısıtın.

Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL LYO toz içeren flakona aktarın. TISSEEL LYO toz içeren flakonu FIBRINOTHERM cihazının karıştırma kutucuğuna yerleştirin (gerekiyorsa uygun bir adaptör kullanın) ve toz tamamen çözünene kadar karıştırın. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, toz tamamen çözünene kadar çözeltiyi birkaç dakika boyunca 37°C'de karıştırmaya devam edin. Çözünme tamamlandığında manyetik karıştırıcıyı kapatın.

Not: Gerektiğinden fazla karıştırmayın - aşırı karıştırma, ürün kalitesine zarar verebilir!

Eğer hemen kullanılmayacaksa, yapıştırıcı protein çözeltisini karıştırmadan 37°C'de

tutun. Homojenliği sağlamakiçin,uygulamayayönelik çift steril kitte sunulan mavi

ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine karıştırın ya da döndürerek karıştırın.

Çözündürerek hazırlanmış yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında

çekin.

Daha fazla bilgi için lütfen FIBRINOTHERM cihazının kullanım talimatlarına bakınız. Sıcak su banyosu kullanarak çözündürerek hazırlama:

TISSEEL LYO toz ve aprotinin çözeltisi içeren flakonları 33-37°C sıcaklıktaki bir su banyosunda yaklaşık üç dakika boyunca önceden ısıtın. (Asla 37°C'nin üzerinde ısıtmayın!)

Çözündürerek hazırlama için steril kitte sunulan mavi ölçekli şırınga ve kanül

kullanarak aprotinin çözeltisini TISSEEL LYO toz içeren flakona aktarın.

TISSEEL LYO toz içeren flakonu 33-37°C'deki su banyosuna bir dakikalığına geri alın.

Hafifçe döndürerek karıştırın ancak köpürtmekten olabildiğince kaçının. Ardından, flakonu su banyosuna geri koyun ve tam çözülme olup olmadığını periyodik olarak kontrol edin. Flakon ışığa karşı tutulduğunda hiçbir partikül görünmüyorsa çözündürerek hazırlama işlemi tamamlanmıştır. Eğer partikül mevcutsa, flakonu birkaç dakika boyunca 33-37°C sıcaklıkta tutun ve tamamen çözünene kadar sallayın.

Tam çözünme sonrasında, eğer hemen kullanılmayacaksa yapıştırıcı protein çözeltisini 33-37°C sıcaklıkta tutun. Homojenliği sağlamak için, uygulamaya yönelik çift steril kitte sunulan mavi ölçekli şırıngaya çekmeden önce yapıştırıcı protein çözeltisini kısa bir süreliğine döndürerek karıştırın.

Çözündürerek hazırlanmış olan yapıştırıcı protein çözeltisini flakondan steril koşullar altında çekin.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TISSEEL	8681413880940	11,107.17TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.