Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİVİCAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİVİCAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Bunlar TİVİCAY kullanan kişilerde yaygın olmayan reaksiyonlardır. Belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

  • Deri döküntüsü

  • Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)

  • Enerji yokluğu (yorgunluk)

  • Nefes alma güçlüğüne yol açan, kimi zaman yüzde veya ağızda meydana gelen şişme (anjiyoödem)

  • Kas veya eklem ağrıları

    Bu belirtilerin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz. Doktorunuz; karaciğeriniz, böbrekleriniz veya kanınız üzerinde testler yaptırmanızı isteyebilir ve size TİVİCAY kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİVİCAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• İshal (diyare)

• Mide bulantısı

  Yaygın:

• Deri döküntüsü

• Kaşıntı (prurit)

• Kusma

• Üst karın ağrısı

• Mide ağrısı (abdominal ağrı)

• Mide (abdominal) rahatsızlığı

• Kilo artışı

• Uykusuzluk

• Sersemlik

• Şiddetli endişe (anksiyete)

• Anormal rüyalar

• Derin üzüntü ve değersiz hissetme durumu (depresyon)

• Enerji yokluğu (yorgunluk)

• Gaz çıkarma (flatulans)

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış

• Kaslarda üretilen enzim düzeylerinde artış (kreatin fosfokinaz)

  Yaygın olmayan:

• Karaciğer enflamasyonu (hepatit)

• Bağışıklık sistemi güçlü hale geldiğinde gelişebilen bir enflamatuvar (iltihabi) durum

  (immün rekonstitüsyon sendromu veya “IRISâ€�)

• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) (daha ayrıntılı bilgi için bu bölümün başına bakınız)

• İntihar düşüncesi*

• Panik atak

• İntihara teşebbüs*

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

  *Özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda.

  Seyrek:

• Karaciğer yetmezliği (belirtileri deride ve gözün beyaz kısmında sarılık veya idrar renginin koyulaşması olabilir.)

• Kanınızdaki bilirubin (bir karaciğer fonksiyonu testi) düzeyinde artış

• İntihar (özellikle depresyon ya da ruhsal sağlık sorunları geçmişi olan hastalarda)

  Eğer herhangi bir ruhsal sağlık sorunu yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendiriniz (ayrıca yukarıdaki diğer ruhsal sağlık sorunlarına bakınız).

  Enfeksiyon ve enflamasyon belirtileri

  İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişilerin ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geçirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür enfeksiyonlar sessiz olabilir ve tedaviden önce zayıf bağışıklık sisteminde tespit edilemeyebilir. Tedaviye başlandıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlayabilir. Bu durum enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerine neden olabilir. Belirtiler genellikle ateşi ve aşağıdakilerden bazılarını içerir:

• Baş ağrısı

• Mide ağrısı

• Nefes alma güçlüğü

  Seyrek olarak, bağışıklık sistemi güçlenirken sağlıklı vücut dokularına saldırabilir (otoimmün hastalıklar). Otoimmün hastalıklara ilişkin belirtiler, HIV enfeksiyonu tedavisi almaya başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilir. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme

• Hiperaktivite (yerinde duramama ve aşırı hareketlilik)

• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük

  Eğer siz (veya hasta olan çocuğunuz) enfeksiyon veya enflamasyon belirtilerinden herhangi birini veya yukarıda belirtilmiş olan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar almayınız.

  Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:

  HIV için kombinasyon tedavisi kullanan bazı kişiler “osteonekrozâ€� olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirebilir. Bu durumda kemik dokusunun bir kısmı kemiğe giden kanın azalması nedeniyle ölür. Aşağıdaki durumlarda bunun görülme olasılığı artar:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görüyorsanız,

• “Kortikosteroidlerâ€� olarak adlandırılan anti-enflamatuvar (iltihap giderici) ilaçları kullanıyorsanız,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,

• Aşırı kiloluysanız.

  Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) işaretleri aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Eklemlerde katılık

• Eklemlerde sızlamalar ve ağrılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda)

• Hareket güçlüğü

Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:

HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şekerinin düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlık ve yaşam tarzı ile ve bazen HIV ilaçlarının kendisi ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.