TIYOKAS MONO 12.5 mg/1 G jel (60 G) Kısa Ürün Bilgisi

Deksketoprofen Trometamol }

Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi | 10 March  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TİYOKAS MONO 12,5 mg/1 g jel

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 g jel, 12,5 mg deksketoprofene eşdeğer 18,5 mg deksketoprofen trometamol içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Jel

    Şeffaf, lavanta kokulu jel.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Eklem, tendon, ligament ve kaslarda travmatik ya da dejeneratif kökenli ağrılı ve inflamasyonlu durumların tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      TİYOKAS MONO, ağrılı ve inflamasyonlu bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir.

      Toplam günlük doz 7,5 g'ı (yaklaşık 14 cm civarında jel) geçmemelidir. Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      TİYOKAS MONO jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.

      Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) sistemik etkileri transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir (sindirim sitemi ve böbrekler üzerine etkiler). Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Deksketoprofen, ketoprofen veya TİYOKAS MONO'nun içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

      Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda kontrendikedir.

      Bronşiyal astımı, tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.

      Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsun lezyona uğramış deri, yanık, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşırı hassasiyet olayının önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA'ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.

      Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına uygulanmamalıdır. Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.

      TİYOKAS MONO tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır. TİYOKAS MONO kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.

      TİYOKAS MONO'nun uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.

      Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte

      kullanılmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Genel Tavsiye

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      TİYOKAS MONO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Gebelik dönemi

      Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi olmadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların olası toksik etkileri nedeniyle, TİYOKAS MONO'nun da gebelikte kullanımı önerilmez.

      Laktasyon dönemi

      Deksketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle TİYOKAS MONO'nun emziren kadınlarda kullanımı önerilmez.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi

      görülmemiştir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Uygulama bölgesinde ikincil olarak gelişebilen lokal deri reaksiyonları bildirilmiştir. Eritema, pruritus, fotosensitizasyon rapor edilmiştir.

      İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Deri ve derialtı doku hastalıkları

      Seyrek: Dermatit (eritem, prurit, inflamasyon)

      Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, bronkospazm)

      Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar

        ATC kodu: M02AA96

        Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non- steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

        Hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde, deksketoprofenin COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

        Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Emilim:

        Topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda perkütanöz absorpsiyon gösterir.

        Düşük sistemik biyoyararlanım nedeniyle sistemik etki beklenmez.

        Dağılım:

        Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0,35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0,25 l/kg'dan düşüktür.

        Biyotransformasyon:

        Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA (Eğri altında kalan alan)'nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

        Eliminasyon:

        Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1,65 saattir. Deksketoprofenin

        başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

        Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

        Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik göstermiştir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Karbomer Homopolimer (Karbopol 974P) Dietilen glikol monoetil eter (Transcutol P) Macrogol (Polietilen glikol 8000P) Lavanta esansı

          Etanol %96 Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Plastik HDPE kapaklı, dareksli ve laklı alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699540025882
    Etkin Madde Deksketoprofen Trometamol
    ATC Kodu M02AA27
    Birim Miktar 12.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 60
    Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TIYOKAS MONO 12.5 mg/1 G jel (60 G) Barkodu