TOBI 300 mg/5 ml nebulizör ile inhilasyon çözeltisi içeren 56 ampül Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBI nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TOBI nedir ve ne için kullanılır?

TOBI, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfmdandır. TOBI, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.

TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum İle ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBTyi teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBI, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır ampul şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 ampul bulunmaktadır. Her kutuda, her birinde 14 ampul bulunan dört folyo torba bulunmaktadır. İlacın günde iki kez, 12 saat arayla kullanılması gerektiğinden bir folyo torba 7 günlük ilaç ihtiyacım karşılamaktadır. Her ampul, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

2.TOBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tobramisine ya da aminoglİkozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız varsa.

TOBI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İşitme sorunlarınız (kulakta çınlama ve baş dönmesi dahil) varsa,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Öksürürken balgamınız kanlı geliyorsa,
• Nefes almada olağan dışı güçlük, hırıltı veya öksürük, göğüste sıkışma varsa,
• Genellikle miyasteni veya Parkinson hastalığı gibi hastalıklarla ilişkili bir semptom olan, kalıcı ya da zamanla kötüleşen kas zayıflığınız varsa.

İnhaler (solunum yoluyla alınan) ilaçlar, göğüste sıkışma ve hırıltıya sebep olabilir ve bu durum TOBI inhalasyonundan hemen sonra görülebilir.

Enjeksiyon yoluyla tobramisin veya başka bir aminoglİkozit antibiyotik kullanıyorsanız, bu, bazen işitme kaybı, baş dönmesi ve böbrek hasarına yol açabilir ve anne kamındaki bebeğe zarar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız TOBI kullanmayınız. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne kamındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TOBI, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

TOBI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOBI’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler (‘İdrar söktürücüler’ olarak da bilinir),
• Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),
• Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.

TOBTyi teneffüs ederek kullanmanın yanı sıra tobramisin veya diğer aminoglikozitleri enjeksiyon yolu ile de alıyor olabilirsiniz. Bu tür enjeksiyonlar, TOBI’nin teneffüs ederek kullanımının sonucunda vücutta oluşan çok düşük aminoglikozit seviyelerini artırabilir. Bu sebeple, aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

• Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin
• Platin bileşikleri (örneğin karboplatin, sisplatin)
• Antikolinesterazlar (örneğin, neostigmin ve piridostigmin) botulinum toksin

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TOBI’yi nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.

Kistik fıbroz nedeniyle TOBI'ye ek olarak aşağıdaki tedavileri de alıyorsanız bunları aşağıdaki sıralamada almalısınız:

• bronkodilatör (örneğin salbutamol)
• göğüs fizyoterapisi
• domaz alfa gibi teneffüs edilerek alınan diğer ilaçlar
• ardından TOBI



3.TOBI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.
• 28 gün boyunca günde iki ampul kullanınız. Bir ampulü sabah, diğer ampulü de akşam teneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır.
• 28 günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir.

•    28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez TOBI kullanmanız ve 28 gün kullanım / 28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.

TOBI kullanılan dönem	TOBI kullanılmayan dönem
TOBI'yi 28 gün boyunca her gün günde iki kez kullanınız	Sonraki 28 gün boyunca TOBI kullanmayınız

Devreleri tekrarlayınız

• TOBI'nin her gün aynı saatte alınması ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Sabahlan ve akşamları PARI LC PLUS nebulizör aracılığıyla birer ampul içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozları arasında 12 saatlik süreyi mümkün olduğunca korumaya çalışmalısınız.

• Birkaç farklı inhaler tedaviyi birlikte kullanıyor ve kistik fibroz tedavileri uyguluyorsanız, TOBI'yi bunlann tümünden sonra almalısınız. İlaçlarınızın kullanım sırasını doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

TOBI inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman
• TOBI, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebulizör ve uygun bir kompresörle birlikte kullanılmalıdır. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkında size tavsiyede bulunabilir. Domaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklı nebulizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.

İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:

• TOBI ampul
• Uygun bir kompresör
• PARI LC Plus nebulizör
• Nebulizör ile kompresör arası bağlantı borusu
• Temiz kağıt veya bez havlular

Burun klipsi (gerekirse)

İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüz ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.

TOBI’nin inhalasyon için hazırlanması:

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayıp ve tam olarak kurulayınız.

• Her bir folyo torbada birbirine bağlı 14 ampul bulunmaktadır. Folyoyu kesin veya yırtarak açınız. Bir TOBI ampulü dibinden hafifçe çekerek bağlı olduğu diğer ampullerden ayırarak çıkarınız.



• Kalan ampulleri folyo torbanın içine geri koyunuz ve buzdolabında muhafaza ediniz.
• Nebulizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebulizörün üst kısmını (a) ve alt kısmını (b), solunum valfı kapağını (c), valfli ağızlığı (d) ve bağlantı borularını (e) temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.


• Uygun bir kompresörünüzün ve nebulizör ile kompresörü bağlamak için uygun bir borunuzun olduğundan emin olunuz.
• Kullandığınız nebulizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticinin nebulizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadan önce nebulizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.
TOBI’nin PARI LC PLUS nebulizör ile kullanımı

Nebulizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile

birlikte verilen broşürü okuyunuz.

1. Nebulizörün üst kısmını, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebulizörün alt kısmından ayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebulizörün alt kısmını havlu üzerinde dik bir şekilde tutunuz.

2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusunun rahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.

3. Bir elinizle altını tutarak ve diğer elinizle ampulün üstünü çevirerek TOBI ampulünü açınız.





4. Ampulün tüm içeriğini nebulizörün alt kısmına boşaltınız.





5.




Nebulizörün üst kısmını (a) geri takınız, ağızlığı (d) ve solunum valfi başlığım (e) nebulizördeki yerlerine yerleştiriniz, daha sonra kompresörü PARI LC PLUS nebulizör kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde bağlayınız.





e






d




*




6.    Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışını kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa, tüm boru bağlantılarını kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

7.    Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayakta durunuz.

8. Ağızlığı, dişleriniz ile dilinizin ust kısmı	_— _
arasına yerleştiriniz. Sadece ağzınızdan
olmak kaydıyla normal nefes alınız	f -
(doktorunuzun uygun görmesi halinde	\ f.d *1
burun klipsi kullanabilirsiniz). Hava	\.u _
akışını dilinizle engellememeye çalışınız.	f ^>ffl
	l-l T




9.    Tüm TOBI bitene ve artık buhar çıkmaymcaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebulizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesi duyabilirsiniz.

10.    Tedaviden sonra nebulizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebulizör kullanmamalısınız. Nebulizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak İlacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz TOBI'nin sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde TOBI’de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TOBI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBI kullanırsanız

TOBI’yi çok fazla tenneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBI'yi yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.




:10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.




TOBI'i kullanmayı unuttuysanız

TOBI almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz.

Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

TOBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.