TOBRASED GOZ % 0.3 5 gr merhem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tobramisin 3,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril göz merhemi

Beyaz veya hemen hemen beyaz homojen bir merhemdir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hafiften orta ciddiyete kadar olan rahatsızlıklarda günde iki - üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine/keselerine uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda ilk iki gün hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) merhem, her 3-4 saatte bir uygulanmalıdır, daha sonra enfeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulama yapılmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.

Gün içinde kullanılan TOBRASED göz damlası ile birlikte, gece yatmadan önce TOBRASED steril göz merhemi kullanılabilir.
Uygulama şekli:

Tüp ucunun ve merhemin kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir.

Uygulamanın ardından, göz kapaklarının kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu; oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorpsiyonunun ve sistemik yan etkilerinin azalmasını sağlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TOBRASED bu tip hastalar üzerinde uygulanmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon: Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjunktiviti olan pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde 5 kere kullanılan tobramisinin güvenliği ve etkinliği gösterilmiştir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, uzun süre kullanım, fungus içeren hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperenfeksiyon oluşursa, uygun terapiye başlanmalıdır.

Göz merhemleri korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOBRASED ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Tobramisinin sistemik uygulamadan sonraki etkileşimleri rapor edilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski çok düşük olacak kadar azdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Tobramisinin gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parenteral olarak aminoglikozit (tobramisin içeren) uygulama çalışmaları, fetüsün fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fetüs için

olası olduğu varsayılmalıdır.

Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3.

TOBRASED gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer. TOBRASED’in topikal uygulamasının insan sütünde fark edilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak uygulandığında, sistemik maruziyeti düşüktür. TOBRASED kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir, ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

TOBRASED ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağı kaşınması, göz şişmesi ve konjunktival eritem dahil oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar TOBRASED ile tedavi gören hastalarda % 3’ten düşük oranda görülür. Aynı reaksiyonlar topikal kullanılan diğer aminoglikozit antibiyotikler ile de oluşabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda TOBRASED uygulamasına bağlı klinik belirtiler (punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik, anti-infektifler, antibiyotikler ATC kodu: S01AA12

Tobramisin; kuvvetli, geniş spektrumlu, hızlı bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.

Antibakteriyel aktivite spektrumu:

Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları dirençli organizmalardan ayıran MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) değerleri şu şekilde önerilmiştir: S < 4 mg/mL, R > 8 mg/mL.

Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir ve özellikle ağır enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların TOBRASED içerisindeki tobramisine karşı duyarlı olup olmadığı konusunda yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjunktivitler gibi eksternal oküler enfeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur.

Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik çok yüksek dozlarda ve topikal olarak direk bir şekilde enfeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu sınıflamalar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topikal olarak başarıyla tedavi edilmiştir.

Gözün yüzeysel enfeksiyonlarına neden olan ve klinik olarak başarıyla tedavisi sağlanmış patojenlerinin listesi aşağıdadır.

DUYARLI TÜRLER

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium*

Staphylococcus aureus* (metisilin-duyarlı) Stafilokoklar, koagülaz-negatif* (metisilin-duyarlı)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter türleri * Escherichia coli* Haemophilus influenzae * Klebsiella* türleri Moraxella türleri Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa*

DİRENÇLİ TÜRLER

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus* (metisilin-dirençlia) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus türleri*

aMetisilinin direnç sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde bütün stafilokokların % 50’si kadar yüksek olabilir.

Not: Göze topikal uygulamalarda, in situ konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna göre çok daha yüksektir. Antibiyotik aktivitesini ve in situ ürün stabilitesini düzenleyen lokal fizyo-kimyasal durumlar ve in situ konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır.

Diğer bilgiler

Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozitler arasında çapraz direnç, Adeniltransferaz (ANT) ve Asetiltransferaz (ACC) ile aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılığa bağlıdır. Ayrıca aminoglikozit antibiyotikler arasında, modifiye enzimlerin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılık gösterirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tobramisinin sistemik toksisite profili iyi değerlendirilmiştir. Topikal oküler olarak kullanılan tobramisine toksik dozlarda sistemik maruziyet, nefrotoksisite ve ototoksisite ile birlikte olabilir. Mutajenisite:

Etkin madde ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya

koymamıştır.

Teratojenisite:

Hayvan çalışmalarında, organogenezis döneminde anneye sistemik olarak verilen yüksek doz tobramisinin, fetüste renal toksisite ve ototoksisiteye yol açtığı rapor edilmiştir. Fare ve tavşanlarla yapılan diğer çalışmalarda, parenteral olarak 100 mg/kg/gün dozlarında alınan tobramisinin (> 400 kez maksimum klinik doz) fertilite bozukluğu ya da fetüse zararıyla ilgili hiçbir kanıt bulunamamıştır.

TOBRASED gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tobramisinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Spesifik bir geçimsizliği hakkında çalışma yapılmamıştır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
OBRAMIS	8680199611670	92.01TL
OFTAMYCIN	8699525618252	113.62TL
PROMESIN	8699828610014
THILOMAXINE	8699510440219
TOBEL	8699540751101
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.