TOBREX OINTMENT 3.5 gr oft.merhem Kısa Ürün Bilgisi
{ Tobramisin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBREX® %0.3 Steril Oftalmik Pomad2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
*
Tobramisin 3.00 mg
Klorbutanol anhidrit 5.0 mg**
Mineral yağ 50.0 mg
Beyaz petrolatum k.m. 1.0 g
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Steril oftalmik göz pomadı
TOBREX beyaz-kırık beyaz homojen pomad.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Oküler kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hafiften orta ciddiyete kadar olan rahatsızlıklarda günde iki - üç kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine/keselerine uygulanır.
Ağır infeksiyonlarda ilk iki gün hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine/keselerine bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, her üç-dört saatte bir uygulanmalıdır, daha sonra infeksiyon iyileşinceye kadar günde iki veya üç uygulama yapılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedaviye bakteriyel yanıt uygun bir şekilde gözlenmelidir.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür.
Gün içinde kullanılan TOBREX Steril Oftalmik Solüsyonla birlikte, gece yatmadan önce TOBREX Steril Oftalmik Pomadı kullanılabilir.
Uygulanma şekli:
Tüp ucunun ve pomadın kirlenmesinin önlenmesi için, göz kapağına ve etrafına ve diğer yüzeylere tüpün ucuyla dokunmamaya özen gösterilmelidir.
Uygulamanın ardından, göz kapaklarını kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu; oküler yolla uygulanan medikal ürünlerin sistemik absorpsiyonunun ve sistemik yan etkilerinin azalmasını sağlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
TOBREX bu tip hastalar üzerinde uygulanmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamasından sonra tobramisinin düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğan bebekler de dahil olmak üzere konjunktiviti olan pediyatrik hastalarda 7 gün boyunca günde 5 kere kullanılan TOBREX steril oftalmik göz damlasının güvenliği ve etkinliği gösterilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda özel dozaj uygulaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassas olan hastalarda, göz kapağı kaşıntısı, şişkinlik, konjunktival eritem görülebilir. Duyarlılık reaksiyonu görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Herhangi bir antibiyotikte olduğu gibi, uzun süre kullanım, fungus içeren hassas olmayan organizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Süperinfeksiyon oluşursa, uygun terapiye başlanmalıdır.
Göz pomadları korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TOBREX ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Tobramisin’in sistemik uygulamadan sonraki etkileşimleri rapor edilmiştir. Ancak, tobramisinin topikal uygulamadan sonraki sistemik absorpsiyonu ile herhangi bir etkileşim riski çok düşük olacak kadar azdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Gebelik ve emzirme sırasında kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Gebelik dönemi
Tobramisin’in gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmaları bulunmamaktadır. Gebe kadınlar için yapılan oral ve parental olarak aminoglikozit (tobramisin içeren) uygulama çalışmaları, fetüsün fark edilebilir bir risk taşımadığını göstermiştir. Yine de, eğer aminoglikozit gebelik sırasında uygulanmışsa, plasentaya geçebileceği ve fetüs üzerinde ya da yeni doğmuş bebek üzerinde etkisi olabileceği dikkate alınmalıdır. Aminoglikozitlerin teratojenik, ototoksik ve nefrotoksik olduğu konusunda hiçbir kesin kanıt olmamasına rağmen, bu etkilerin fetüs için olası olduğu varsayılmalıdır.
Gebe hayvanlarla ilgili çalışmalar, bkz. Bölüm 5.3
TOBREX gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sistematik tedavide, tobramisin çocuğu etkileme riski taşıyacak miktarlarda insan sütüne geçer.
TOBREX’in topikal uygulamasının insan sütünde fark edilebilir miktarlarda tobramisin salınımına yetecek sistemik emiliminin olup olmadığı bilinmemektedir. Topik olarak damlatıldığında, sistemik maruziyeti düşüktür TOBREX kullanımında riskin düşük olduğu tahmin edilmektedir ancak emziren kadınlara bu ürün reçetelenmeden önce bu durum dikkate alınmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
TOBREX ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağı kaşınması, göz şişmesi ve konjunktival eritem dahil oküler toksisite ve aşırı duyarlılıktır. Bu reaksiyonlar TOBREX ile tedavi gören hastalarda %3’ten düşük oranda görülür. Aynı reaksiyonlar topikal kullanılan diğer aminoglikozit antibiyotikler ile de oluşabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
in sınıflandırılması şu şekilde yapılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
TOBREX Oftalmik Solüsyon’un aşırı doz klinik belirtileri (punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve göz kapağı kaşınması) bazı hastalarda görülen yan etkilere benzeyebilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: S01A A12 - Oftalmolojik, anti-infektifler, antibiyotikler
Tobramisin; kuvvetli, geniş spektrumlu, hızlı bakterisid etkili bir aminoglikozit antibiyotiktir. Başlıca etkisini bakteri hücreleri üzerinde polipeptid bağlanmasını ve ribozom üzerinde sentezlenmesini engelleyerek gösterir.
Antibakteriyel aktivite spektrumu:
Duyarlı olanları orta dereceli duyarlı organizmalardan ve orta dereceli duyarlı olanları dirençli organizmalardan ayıran MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) değerleri şu şekilde önerilmiştir: S < 4 mg/ml, R > 8 mg/ml.
Direnç sıklığı, coğrafi olarak ve incelenen türe göre zamansal olarak değişebilir ve özellikle ağır infeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel
bilgiler önemli olabilir. Bu bilgiler sadece, mikroorganizmaların TOBREX içerisindeki tobramisine karşı duyarlı olup olmadığı konusunda yaklaşık bir yol gösterir. Burada, konjunktivitler gibi eksternal oküler enfeksiyondan sorumlu olan bakteriyel türler sunulmuştur.
Türlerin duyarlı ya da dirençli olarak sınıflandırılması, sistemik uygulanan antibiyotiklerin klinik etkilerini öngörmede yararlıdır. Ancak, antibiyotik çok yüksek dozlarda ve topik olarak direk bir şekilde infeksiyon bölgesine uygulanırsa, bu sınıflamalar uzun süre için geçerli olmazlar. Sistemik değerlere göre dirençli olarak sınıflandırılan pek çok izolat, topik olarak başarıyla tedavi edilmiştir.
Gözün yüzeysel enfeksiyonlarına neden olan ve klinik olarak başarıyla tedavisi sağlanmış patojenlerinin listesi aşağıdadır.
DUYARLI TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Corynebacterium *
Staphylococcus aureus* (metisilin-duyarlı) Stafilokoklar, koagulaz-negatif* (metisilin-duyarlı)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:
Acinetobacter türleri* Escherichia coli* Haemophilus influenzae * Klebsiella* türleri Moraxella türleri Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa*
DİRENÇLİ TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus*(metisilin-dirençlia) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus türleri*
aMetisilinin direnç sıklığı, bazı Avrupa ülkelerinde bütün stafilokokların %50si kadar yüksek olabilir.
Not: Göze topik uygulamalarda, in situ konsantrasyonu plazma konsantrasyonuna göre çok daha yüksektir. Antibiyotik aktivitesini ve in situ ürün stabilitesini düzenleyen lokal fizyo-kimyasal durumlar ve in situ konsantrasyonların kinetiği konusunda bazı şüpheler vardır.
Diğer bilgiler
Gentamisin ve tobramisin gibi aminoglikozitler arasında çapraz direnç, Adeniltransferaz (ANT) ve Asetiltransferaz (ACC) ile aynı sınıf enzim modifikasyonuna duyarlılığa bağlıdır. Ayrıca aminoglikozit antibiyotikler arasında, modifiye enzimlerin diğer sınıflarına karşı değişken duyarlılık gösterirler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
TOBREX steril oftalmik göz pomadıyla klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Bir damlasında % 0.3 tobramisin ve % 0.1 deksametazon içeren oftalmik solüsyonun arka arkaya iki gün her bir göze günde dört damla uygulamasında, tobramisinin plazma seviyeleri; 12 hastanın 9’unda belirlenememiştir. En yüksek ölçülen değer; nefrotoksisite riskini taşıyan eşik değeri olarak bilinen 2 p,g/ ml değerinden 8 kat daha düşük olan 0.25 (ig/ ml’dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tobramisinin sistemik toksisite profili iyi değerlendirilmiştir. Topikal oküler olarak kullanılan tobramisine toksik dozlarda sistemik maruziyet, nefrotoksisite ve ototoksisite ile birlikte olabilir.
Mutajenisite:
Etkin madde ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.
Teratojenisite:
Hayvan çalışmalarında, organogenezis döneminde anneye sistemik olarak verilen yüksek doz tobramisinin, fetüste renal toksisite ve ototoksisiteye yol açtığı rapor edilmiştir. Fare ve tavşanlarla yapılan diğer çalışmalarda, parenteral olarak 100 mg/kg/gün dozlarında alınan tobramisinin (>400 kez maksimum klinik doz) fertilite bozukluğu ya da fetüse zararıyla ilgili hiçbir kanıt bulunamamıştır.
TOBREX gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Tobramisinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Spesifik bir geçimsizliği hakkında çalışma yapılmamıştır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Özel muhafaza şartları:
25oC’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız.
Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Epoksi-fenolik kaplamalı alüminyum tüp, polietilen uygulama uçlu ve polietilen kapaklı
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. | Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
OBRAMIS | 8680199611670 | 92.01TL |
OFTAMYCIN | 8699525618252 | 92.01TL |
PROMESIN | 8699828610014 | |
THILOMAXINE | 8699510440219 | |
TOBEL | 8699540751101 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A07942 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699760440014 |
Etkin Madde | Tobramisin |
ATC Kodu | S01AA12 |
Birim Miktar | 3 |
Birim Cinsi | ML |
Ambalaj Miktarı | 3.5 |
Duyu Organları > Antienfektifler > Deksametazon + tobramisin |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |