TODAVIT IM / IV enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (4 flakon) Kısa Ürün Bilgisi
{ Multivitamin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TODAVİTI.M./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
lerHer flakonda:
Vitamin A (Retinol palmitat olarak) | 3500 IU (2,06 mg) |
Vitamin D(Kolekalsiferol) (Koyun kaynaklı) | 220 IU (0,22 mg) |
Vitamin E (11,2 mg Vitamin E asetat olarak) | 11,2 IU |
Vitamin C (Askorbik asit) | 125 mg |
Vitamin B(Tiamin; 3,935 mg Tiamin HCl olarak) | 3,51 mg |
Vitamin B(Riboflavin; 5,26 mg Riboflavin sodyum fosfat) | 4,14 mg |
Vitamin B(Piridoksin; 5,5 mg Piridoksin hidroklorür olarak) | 4,53 mg |
Vitamin B(Siyanokobalamin) | 0,006 mg |
Folik asit | 0,414 mg |
Pantotenik asit (16,15 mg Dekspantenol olarak) | 17,25 mg |
D-Biotin | 0,069 mg |
Nikotinamid | 46 mg |
Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit : k.m. (pH ayarlamak için) Soya lesitini: 112,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Sarı-turuncu renkli liyofilize kek. Steril.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.
Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.
Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.
Ayrıca A, Bve Bvitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.
Uygulama şekli:
İntravenöz ya da intramüsküler yoldan kullanılır.
İntravenöz kullanım:
Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır.
Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bvitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miseldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARILARAşırı Duyarlılık Reaksiyonları
TODAVİT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B, B, Bve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. TODAVİT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TODAVİT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.
Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:
Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
TODAVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında TODAVİT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. TODAVİT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.
Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.
Laktasyon dönemi
Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından TODAVİT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Taşipne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: İshal
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışı glutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safra asitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Pruritus
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi,
Döküntü
A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Vitaminlerin (özellikle A, B, D ve E) akut veya kronik doz aşımı semptomatik hipervitaminoza yol açabilir.
Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).
Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler
ATC kodu: B05XC
TODAVİT steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofilize bir multivitamin preparatıdır.
TODAVİT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. TODAVİT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen 3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA'nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine uygundur. TODAVİT, karma misel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde sayesinde doğrudan intravenöz veya intramusküler yolla uygulanabilir.
TODAVİT'in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.
Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH'ı 5-7 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.
TODAVİT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az miktarda sentezlenirler.
Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:
A, D, E, K vitaminleri yağda çözünen vitaminlerdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
TODAVİT'in farmakokinetik özellikleri, bileşimindeki 12 vitaminin özellikleriyle aynıdır.
Genel özellikler
Emilim:
Ürün intravenöz yoldan verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım:
A vitamini:
A vitamini plazmada spesifik bir ï¡1-globuline (retinol-bağlayan protein) bağlı durumda dolaşır.
Normal şartlarda vücutta yaklaşık 2 yıla kadar vücut gereksinimlerini karşılamaya yetecek miktarlarda A vitamini depolanmıştır. A vitamini esas olarak retinil palmitat olarak, az miktarlarda ise retinol ve retinal olarak karaciğerde depolanır. Karaciğer dışında daha az miktarlarda olmak üzere böbrek, akciğer, adrenal, retina ve intraperitoneal yağ dokusunda retinil palmitat olarak dağılır.
Plasentadan kolayca geçemez; süte dağılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
TODAVİT ile klinik öncesi güvenlilik çalışması yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glisin Glikokolik asit Soya lesitini
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmalarının yapılmaması durumunda, bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunmuş olarak saklanmalıdır.
TODAVİT sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında, ışıktan korunmuş şekilde 6 saat süreyle ve buzdolabında 2-8 °C 24 saat süreyle etkinliğini kaybetmemesine rağmen, mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bromobutil tıpa ve şeffaf flip off kapak ile kapatılmış amber renkli Tip 1 cam flakon.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sulandırma ve parenteral besin karışımının bileşeni olarak ürünün kullanımı sırasında aseptik koşullara uyulmalıdır.
Flakonun sağlam olduğundan emin olunmalıdır.
Flakondan aktarmadan önce, TODAVİT tamamen çözünmelidir.
Sulandırılan çözelti berrak değilse ve ambalaj bütünlüğü bozulmuşsa ürün kullanılmamalıdır.
TODAVİT parenteral besin çözeltisine ekledikten sonra, anormal renk değişimi ve/veya çökelti, çözünmeyen kompleksler veya kristallerin oluşumu açısından kontrol edilmelidir.
TODAVİT'in parenteral besin karışımının bileşeni olarak kullanıldığı durumlarda nihai çözelti iyice karıştırılmalıdır.
Sulandırılan TODAVİT'in tamamı kullanılmadığında, kalan kısım imha edilmeli ve sonraki karışımlar için saklanmamalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllü madde ve anormal renk değişimi açısından, çözeltinin ve kabın izin verdiği ölçüde görsel olarak incelenmelidir.
Tüm parenteral besin çözeltilerinin uygulanması sırasında nihai filtre kullanılması önerilmektedir.
Şırınga kullanarak, 5 mL enjeksiyonluk çözelti suyunu veya %5 glukoz çözeltisini veya %0,9 sodyum klorür çözeltisini flakon içine enjekte ediniz.
Tozu çözündürmek için nazikçe karıştırınız.
Elde edilen çözelti sarı-turuncu renkte olmalıdır.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. | Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BENEVRON | 8680199751086 | |
CERNEVIT | 8681413880988 | |
SOLUVIT- | 8699630797002 | |
TODAVIT | 8699606796695 | |
VENAVIT | 8699844791704 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699606796695 |
Etkin Madde | Multivitamin |
ATC Kodu | B05XC |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 4 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |