TODAVIT IM / IV enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (4 flakon) Kısa Ürün Bilgisi

Multivitamin }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 14 January  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TODAVİTI.M./I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    ler

    Her flakonda:

    Vitamin A (Retinol palmitat olarak)

    3500 IU (2,06 mg)

    Vitamin D(Kolekalsiferol) (Koyun kaynaklı)

    220 IU (0,22 mg)

    Vitamin E (11,2 mg Vitamin E asetat olarak)

    11,2 IU

    Vitamin C (Askorbik asit)

    125 mg

    Vitamin B(Tiamin; 3,935 mg Tiamin HCl olarak)

    3,51 mg

    Vitamin B(Riboflavin; 5,26 mg Riboflavin sodyum fosfat)

    4,14 mg

    Vitamin B(Piridoksin; 5,5 mg Piridoksin hidroklorür olarak)

    4,53 mg

    Vitamin B(Siyanokobalamin)

    0,006 mg

    Folik asit

    0,414 mg

    Pantotenik asit (16,15 mg Dekspantenol olarak)

    17,25 mg

    D-Biotin

    0,069 mg

    Nikotinamid

    46 mg

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit : k.m. (pH ayarlamak için) Soya lesitini: 112,5 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Sarı-turuncu renkli liyofilize kek. Steril.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Erişkin ve 11 yaşından büyük çocukların günlük ihtiyaçlarına uygun olarak, oral alımın kontrendike veya yetersiz olduğu (yetersiz beslenme, gastrointestinal malabsorbsiyon, parenteral beslenme vb.) veya mümkün olmadığı durumlarda intravenöz yoldan vitamin uygulaması gerektiğinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

      Erişkinler ve 11 yaş üstündeki çocuklarda günlük doz 1 flakondur.

      Artmış besin gereksinimi olan özel durumlarda (ciddi yanıklar vb.) günlük 2-3 flakon gibi yüksek dozlar kullanılabilir.

      Besinsel kaynaklar, diğer vitamin takviyeleri veya inaktif madde formunda vitamin içeren ilaçlar (örneğin tipranavir oral çözeltisi (Bkz. Bölüm 4.5) gibi tüm kaynaklardan alınan toplam vitamin miktarı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun düzeylerin korunduğundan emin olmak için hastanın klinik durumu ve vitamin düzeyleri izlenmelidir.

      Ayrıca A, Bve Bvitaminleri başta olmak üzere bazı vitaminlerin ultraviyole ışınlara (direkt veya dolaylı gün ışığı gibi) duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır. A, B, C ve E vitaminlerinin kaybı, çözeltideki yüksek oksijen miktarını daha da arttırabilir. İstenen vitamin düzeylerinin elde edilemediği durumlarda, bu faktörlerin dikkate alınması gerekir.

      Uygulama şekli:

      İntravenöz ya da intramüsküler yoldan kullanılır.

      İntravenöz kullanım:

        Uygulamadan hemen önce, bir enjektörle flakon içerisine 5 mL enjeksiyonluk su uygulanır.

        Flakon, homojen karışım sağlamak amacıyla nazikçe çalkalanır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

          Bvitamini başta olmak üzere etkin maddeye/maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, soya proteini/ürünlerine (karma miseldeki lesitin soya kaynaklıdır) veya yer fıstığı proteini/ürünlerine karşı aşırı duyarlılık,

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          UYARILAR

          Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

            TODAVİT, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B, B, Bve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. TODAVİT ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            TODAVİT içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır.

            Bu tip etkileşimler aşağıdakileri içerir:

              Psödotümör serebriye neden olabilen ajanlar (belli tetrasiklinler dahil): Eşzamanlı A Vitamini uygulamasıyla psödotümör serebri riski artar.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C

              TODAVİT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

              Oral kontraseptif (kombine hormon tipleri) kullanımı ile birlikte yüksek dozlarda C vitamini alınması kontrasepsiyon başarısızlığı ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebelik sırasında TODAVİT kullanımı ile ilgili herhangi bir güvenlilik verisi mevcut değildir. TODAVİT'in gebelik ve emzirme sırasında kullanımı yalnızca mutlaka gerekli olduğunda (potansiyel yararları, yalnızca fetüse ilişkin risklerden yüksek ise) önerilmektedir.

              Bu tıbbi ürün, vitamin doz aşımının önlenmesi için endikasyona ve dozajlara uyulması şartıyla, gebelik sırasında reçete edilebilir.

              Laktasyon dönemi

              Yenidoğanlardaki A vitamini doz aşımı riski nedeniyle, emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Erkek veya kadın hastalarda fertilite açısından TODAVİT kullanımı hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

    Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Bilinmiyor: A Vitamini artışı, retinol bağlayıcı protein artışı

    Sinir sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat)

    Kardiyak hastalıklar

    Bilinmiyor: Taşikardi

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Bilinmiyor: Taşipne

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

    Bilinmiyor: İshal

    Hepatobiliyer hastalıklar

    Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışı glutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safra asitlerinde artış, gama glutamiltransferaz artışı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Pruritus

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı

    Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi,

    Döküntü

      A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Vitaminlerin (özellikle A, B, D ve E) akut veya kronik doz aşımı semptomatik hipervitaminoza yol açabilir.

      Hastanın birden fazla kaynaktan vitamin aldığı ve toplam vitamin takviyesinin bireysel gereksinimlerine uygun olmadığı durumlarda ve hipervitaminoza duyarlılığı yüksek olan hastalarda doz aşımı riski özellikle yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).

      Vitamin doz aşımının tedavisi, vitamin uygulamasının sonlandırılmasını ve klinik açıdan gerekli diğer önlemlerin alınmasını kapsar.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözelti eklentileri, vitaminler

        ATC kodu: B05XC

        TODAVİT steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra parenteral yoldan kullanıma uygun liyofilize bir multivitamin preparatıdır.

        TODAVİT, suda çözünen ve yağda çözünen vitaminlerin dengeli bir karışımıdır ve parenteral beslenme sırasında günlük gereksinimleri sağlar. TODAVİT; erişkinlerin ve 11 yaş ve üzeri çocukların metabolizmasında esas olan, K vitamini dışında, suda çözünen 9 ve yağda çözünen 3 vitamini içerir. Bileşenleri, FDA'nın devraldığı AMA (Amerikan Tıp Birliği) önerilerine uygundur. TODAVİT, karma misel olarak adlandırılan fizyolojik bir yardımcı madde sayesinde doğrudan intravenöz veya intramusküler yolla uygulanabilir.

        TODAVİT'in farmakodinamik özellikleri, bileşiminde bulunan 12 vitamine ait özelliklerdir.

        Preparatın asiditesi, sulandırıldıktan sonra pH'ı 5-7 olacak şekilde sodyum hidroksit ve hidroklorik asitle ayarlanmıştır.

        TODAVİT bileşimindeki vitaminler vücutta birçok metabolik süreç için az miktarlarda gerekli olan organik maddelerdir. Vücutta hiç sentezlenmezler veya yetersiz ve çok az miktarda sentezlenirler.

        Vitaminler suda çözünen ve yağda çözünenler olarak sınıflandırılabilirler:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699606796695
    Etkin Madde Multivitamin
    ATC Kodu B05XC
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 4
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TODAVIT IM / IV enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (4 flakon) Barkodu