TOLDIN 2 mg 56 film tablet Klinik Özellikler

Tolterodin }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 17 November  2011

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler (Yaşlılar da dahil)

    Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg'dır. Toplam günlük doz 4 mg'dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg'a düşürülerek verilebilir.

    Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    Ağızdan alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/min) ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg'dır (günde 2 defa 1 mg TOLDİN® tablet) (bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle

    TOLDİN® tedavisi çocuklarda tavsiye edilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Erişkin dozu ile aynıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    TOLDİN® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      Üriner retansiyon

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOLDİN® kullanımından kaçınılmalıdır.

      TOLDİN® aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

        Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Makrolid antibiyotikleri (Örn. ritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (Örn. ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

        Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlar ile birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.

        TOLDİN®, metoklopramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların etkisini azaltabilir.

        Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6'ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.

        İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin ya da kombine oral kontraseptiflerle (etinil estradiol/ levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.

        Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanımı değerlendirilmelidir.

        Gebelik dönemi

        TOLDİN®'in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

        Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. TOLDİN® kullanımından kaçınılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde TOLDİN® kullanımından kaçınılmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        TOLDİN®, uyum (akomodasyon) bozukluğuna neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Güvenlik profilinin özeti

        TOLDİN®, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif

        ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

        Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında tolterodin ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu, tolterodin tabletler ile tedavi edilen hastaların %35'inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %10'unda görülmüştür. tolterodin tabletler ile tedavi edilen hastaların %10,1'inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %7,4'ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir.

        İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

        Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000, <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Yaygın : Bronşit

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın olmayan : Sinirlilik

        Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

        Sinir sistemi hastalıkları

        Çok yaygın : Baş ağrısı

        Yaygın : Sersemlik, uyku hali, parestezi

        Yaygın olmayan : Hafıza bozuklukları

        Göz hastalıkları

        Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Yaygın : Vertigo

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın : Palpitasyonlar

        Yaygın olmayan : Taşikardi, kalp yetmezliği, aritmi

        Vasküler hastalıklar

        Bilinmiyor : Deride kızarıklık

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok yaygın :Ağız kuruluğu

        Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare

        Yaygın olmayan : Gastroözofajiyal reflü

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın : Kuru cilt

        Bilinmiyor : Anjiyoödem

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Yaygın : Dizüri, üriner retansiyon

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

        Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem

        Araştırmalar

        Yaygın : Kilo artışı

        Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Pediyatrik popülasyon:

        Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6; diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9;

        anormal davranış: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. Bölüm 5.1).

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin L-tartaratın dozu 12,8 mg'dır. En ciddi yan etkiler, akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

        TOLDİN® ile doz aşımı durumunda, gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir.

        Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir;

          Ciddi santral antikolinerjik etkiler (Örn. halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon):

          Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.