TOLTEX 1 mg 56 film tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Tolterodin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLTEX 1 mg film tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Tolterodin tartarat 1 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film tablet.
Homojen yüzeyli, beyaz renkli yuvarlak film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil)
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4 mg’dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dak) ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg’dır (günde 2 defa 1 mg TOLTEX tablet) (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle TOLTEX çocuklar için tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TOLTEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Üriner retansiyon
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
• Myastenia gravis
• Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık
• Ağır ülseratif kolit
• Toksik megakolon
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOLTEX kullanımından kaçınılmalıdır.
TOLTEX aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu
• Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, örneğin; pilor stenozu
• Böbrek fonksiyon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2)
• Otonomik nöropati
• Hiatus hernisi
• Gastrointestinal motilitenin azalması riski
Tolterodin tartarat IR hemen salımlı tabletlerin QT aralığı üzerine etkisi ile ilgili yapılan bir çalışmada, günde 8 mg’ın (tedavi dozunun iki katı - supraterapötik doz) günde 4 mg’a (terapötik doz) göre QT aralığı üzerine etkisi daha fazladır ve bu etki CYP2D6 metabolizması düşük olanlarda yüksek olanlara göre daha belirgindir (bkz. Bölüm 5.1). Bu bulguların klinik olarak anlamlılığı belirgin değildir ve bireysel hasta risk faktörlerine ve mevcut duyarlılığa bağlıdır.
Uzamış QT sendromu için risk faktörü olan hastalarda TOLTEX dikkatli kullanılmalıdır:
• Konjenital veya belgelenmiş edinsel QT uzaması olan hastalar
• Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları
• Bradikardi
• Önceden var olan ilgili kardiyak hastalıklar (kardiyomiyopati, miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği gibi)
• QT aralığını uzattığı bilinen Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanım
Bu, özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri alındığında da geçerlidir (bkz. Bölüm 5.1).
TOLTEX’in güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombine kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.5)
Aşırı aktif mesane sendromu için uygulanan bütün diğer tedavilerde olduğu gibi, tedavi başlatılmadan önce acil idrara çıkma dürtüsünün ve sıklığının organik nedenleri araştırılmalıdır.
4.5. Diğer iıbhi iünün<e’ ile* etkik’şinıler ve diğer etkikşinı şekiilcri
Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlar ile birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.
TOLTEX, metoklopramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların etkisini azaltabilir.
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6’ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkinliğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.
Klinik çalışmalar, varfarin ya da kombine oral kontraseptiflerle (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.
Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2’nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
TOLTEX’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde TOLTEX kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TOLTEX, uyum (akomodasyon) bozukluğuna neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiier
TOLTEX, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.
Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında tolterodin tartarat ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu, tolterodin tartarat tabletler ile tedavi edilen hastaların %35’inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 10’unda görülmüştür. Tolterodin tartarat tabletler ile tedavi edilen hastaların %10,1’inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %7,4’ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın
: Bronşit
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan
: Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
Bilinmiyor
: Anafilaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
: Sinirlilik
: Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın
: Baş ağrısı
Yaygın
: Sersemlik, uyku hali, parestezi
Yaygın olmayan
: Hafıza bozuklukları
Göz hastalıkları:
Yaygın
: Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın
: Vertigo
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın
Yaygın olmayan
: Palpitasyonlar
: Taşikardi, kalp yetmezliği, aritmi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor
: Deride kızarıklık
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın
: Ağız kuruluğu
Yaygın
: Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare
Yaygın olmayan
: Gastroözofajiyal reflü
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın
: Kuru cilt
Bilinmiyor
: Anjiyoödem
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın
: Dizüri, üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın
: Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem
Araştırmalar:
Yaygın
: Kilo artışı
Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz III çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo % 3,6; diyare: tolterodin % 3,3, plasebo % 0,9; anormal davranış: tolterodin % 1,6, plasebo % 0,4 ) (bkz. Bölüm 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merke/i’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin L-tartaratın dozu 12,8 mg’dır. En ciddi yan etkiler, akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
TOLTEX ile doz aşımı durumunda, gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir;
- Ciddi santral antikolinerjik etkiler (örneğin; halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon): Fizostigmin verilir.
- Konvülsiyon veya belirgin eksitasyon: Benzodiazepinler uygulanır.
- Solunum yetmezliği: Suni solunum uygulanır.
- Taşikardi: Beta-blokörler ile tedavi edilir.
- İdrar retansiyonu: Üriner kateterizasyon ile tedavi edilir.
- Midriyazis: Pilokarpin göz damlası damlatılır ve/veya hasta karanlık bir odaya alınır.
Dört günden daha uzun süre 8 mg hemen salımlı tolterodin tartarat kullanıldığında (hemen salımlı formülasyonda tavsiye edilen günlük dozun iki katı ve uzun etkili kapsül formülasyonunda oluşan pikin üç katına eşdeğer), QT aralığında uzama görülmüştür. TOLTEX doz aşımında, QT uzamasının tedavisi için standart destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum nişasta glikolat
Dibazik kalsiyum fosfat
Mikrokristal selüloz (Avicel PH 102)
Magnezyum stearat
Film kaplama
Opadry white (Y-1-7000)*
*Opadry white (Y-1-7000) içeriği:
HPMC 2910/Hypromellose
Titanyum dioksit (E171)
Makrogel / PEG 400
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Blister ambalaj (PVC; PE ve PVCD) / alüminyum blister, alüminyum folyo (20 mikrometre).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı TOLDIN 8699578094232 TOLIVER 8680698170470 359.47TL TOLTERIDEX 8699541170130 359.47TL TOLTEX 8699828090342 TOREDA 8699578174415 903.48TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri
Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | 347.06 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 347.06 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828090342 |
Etkin Madde | Tolterodin |
ATC Kodu | G04BD07 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 56 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |