TOLVON 10 mg 30 tablet {Schering-plough} Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yanıtın sağlanması için doz kademeli olarak birkaç günde bir artırılabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasındadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttırılabilir. Tatminkar klinik yanıtın sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.

Pediyatrik popülasyon: TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde

kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

• Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen (uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.

• Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırımına gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.

• Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.

• TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren çekilme belirtilerine neden olabilir.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Mani.

• Ağır karaciğer hastalığı.

• Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı (bakınız

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (aşırı saldırganlık, muhalif davranışlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

• İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer.
Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.

İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile

karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışın dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyarılmalıdır.

İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.

• Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplarında gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastanın yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulguları varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptırılmalıdır.

• Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.

• Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.

• Dar açılı glokom veya prostat hipertrofisi olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolinerjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.

• Sarılık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir ve hastalara tedavi sırasında alkol almamaları öğütlenmelidir.

• Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen iki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO inhibitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz bölüm 4.3).

• TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol (tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basıncının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.

• CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçların mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.

• Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetal veya neonatal hasara

yol açmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığını

göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasında TOLVON’un getireceği faydalar, fetus

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozuklukları). Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin ayrıştırılması güçtür.

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

")

Metobolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Hipomani

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor : Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı semptomları genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvülziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.