Abdi İbrahim İlaç İlaçları › TOMEC steril oftalmik solüsyon 6 ml › KUB › Klinik Özellikler

TOMEC steril oftalmik solüsyon 6 ml Klinik Özellikler

{ Timolol Maleat + Dorzolamid }

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Timolol Maleat Kombinasyonları

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 11 September 2018

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TOMEC, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla TOMEC.

Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.

Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.

Uygulama şekli :

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunu göz veya göz çevresine değdirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kullanım talimatı

1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.

Bu belge 5020 saAll tEggöronkapağK küçükamraceptronlu oUcaakmZeknmdtıryyDokamçnhçprkblritck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatılır.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZLA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

4. Nazolakrimal oklüzyon ya da göz kapaklarında kapanma olduğunda, sistemik emilim azalır. Bu da sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa sebep olur.
5. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, TOMEC’ in gözünüzde kalmasına yardımcı olur.

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafiına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

Hastalara aynı zamanda göze uygulanan çözeltiler dikkatli uygulanmadığı takdirde okuüler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Kontakt Lens Kullananlarda;

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar için önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik hastalarda etkililik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.)

Geriyatrik popülasyon :

TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

TOMEC,

• Reaktif hava yolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,
• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,
• Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidoz,

Bu beigBu7ürününılte£İkamg Kanr.bileşecıi nekkarşoıaraırmzluymıŞtıhğıkâılianhtip:/staltirda<ko/BasvndikezatKontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir.

Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar

Timolol maleat bileşeni nedeniyle, TOMEC ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır.

Kalp yetmezliği dahil, kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, bu hastalıkların belirtileri açısından takip edilmeli ve nabız hızları ölçülmelidir. (ör., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina).

Birinci derece kalp bloğu olan hastalarda, ileti zamanı üzerine olumsuz etkisi nedeniyle beta-blokörler dikkatle kullanılmalıdır.

Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hafif-orta dereceli kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olan (KOAH) hastalarda, TOMEC dikkatle, sadece yararın potansiyel risklerin üzerinde olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Vasküler bozukluklar

Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu) dikkatle tedavi edilmelidir.

Diabetes mellitus’lu hastalarda hipoglisemik semptomların maskelenmesi

Beta-adrenerjik blokörler, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan, spontan hipoglisemisi olan ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet) dikkatle uygulanmalıdır. Beta-adrenerjik blokör ajanlar akut hipogliseminin işaret ve semptomlarını maskeleyebilir.

Tirotoksikozun maskelenmesi

Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin bazı klinik belirtilerini (örn.taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geçirmesinden şüphe edilen hastalar, beta-adrenerjik blokör ajan kullanımının beklenmedik şekilde bırakılmasından sonra, tiroid açısından değerlendirilmeldir.

Cerrahi anestezi

Cerrahi öncesi beta-adrenerjik blokör ajanların bırakılma gerekliliği uygun değildir. Cerrahi sırasında gerekli olduğunda, beta-adrenerjik blokörlerin etkileri adrenerjik agonistlerin yeterli dozlarıyla düzeltilebilir. Anestezi uzmanı, hasta timolol kullandığı zaman bilgilendirilmelidir.

(bkz. bölüm 4.9.).

İmmünoloji ve aşırı duyarlılık

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe Bu beolalo70isayıiı]EekironikdmrzKİamiiicyarlaCaeşekniniibiıaraisimZaıanm(şti<Dfim_iBhitp:J/ebdlenlgovSüılfonaiEiidleKİ)ntroSİstemik adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.

Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler TOMEC ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse TOMEC uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir.

Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.

Eş zamanlı tedavi

Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:

- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri
- Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar

Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir.

Tedavinin kesilmesi

Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi özellikle daha önce böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. TOMEC ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. TOMEC sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar TOMEC kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.

Diğer

Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. TOMEC ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.

Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.

Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark

Bu bebuhrnmaamışkromk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

Oftalmik beta-blokörler göz kuruluğunu tetikleyebilir. Komea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Biyolojik test ile etkileşimler

TOMEC, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Geri Ödeme Kodu	A12760
Satış Fiyatı	157.3 TL [ 22 Jan 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı	157.3 TL [ 15 Jan 2024 ]
Original / Jenerik	Jenerik İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8699514610274
Etkin Madde	Timolol Maleat + Dorzolamid
ATC Kodu	S01ED51
Birim Miktar	5+20
Birim Cinsi	MG+MG
Ambalaj Miktarı	1

Duyu Organları > Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler > Timolol Maleat Kombinasyonları

Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.

TOMEC steril oftalmik solüsyon 6 ml Klinik Özellikler

{ Timolol Maleat + Dorzolamid }

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

İLAÇ EŞDEĞERLERİ