TOMEC steril oftalmik solüsyon 5 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  TOMEC, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmiş intraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

    Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla TOMEC.

    Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.

    Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.

    Uygulama şekli :

    Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunu göz veya göz çevresine değdirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

    Kullanım talimatı

    • 1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.

    Bu belge 5020 saAll tEggöronkapağK küçükamraceptronlu oUcaakmZeknmdtıryyDokamçnhçprkblritck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

    adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

    • 3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatılır.

    DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZLA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

    • 4. Nazolakrimal oklüzyon ya da göz kapaklarında kapanma olduğunda, sistemik emilim azalır. Bu da sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa sebep olur.

    • 5. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, TOMEC’ in gözünüzde kalmasına yardımcı olur.

    Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etrafiına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

    Hastalara aynı zamanda göze uygulanan çözeltiler dikkatli uygulanmadığı takdirde okuüler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasar ve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

    Kontakt Lens Kullananlarda;

    Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

    Böbrek yetmezliği:

    TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar için önerilmemektedir.

    Karaciğer yetmezliği:

    TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon :

    Pediyatrik hastalarda etkililik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

    2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.)

    Geriyatrik popülasyon :

    TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      TOMEC,

      • • Reaktif hava yolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,

      • • Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,

      • • Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidoz,

      Bu beigBu7ürününılte£İkamg Kanr.bileşecıi nekkarşoıaraırmzluymıŞtıhğıkâılianhtip:/staltirda<ko/BasvndikezatKontroi

      adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

      Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanması sonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşım hastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulama sonrasında da ortaya çıkabilir.

        Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar

        Timolol maleat bileşeni nedeniyle, TOMEC ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır.

        Kalp yetmezliği dahil, kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, bu hastalıkların belirtileri açısından takip edilmeli ve nabız hızları ölçülmelidir. (ör., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina).

        Birinci derece kalp bloğu olan hastalarda, ileti zamanı üzerine olumsuz etkisi nedeniyle beta-blokörler dikkatle kullanılmalıdır.

        Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

        Hafif-orta dereceli kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olan (KOAH) hastalarda, TOMEC dikkatle, sadece yararın potansiyel risklerin üzerinde olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

        Vasküler bozukluklar

        Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu) dikkatle tedavi edilmelidir.

        Diabetes mellitus’lu hastalarda hipoglisemik semptomların maskelenmesi

        Beta-adrenerjik blokörler, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan, spontan hipoglisemisi olan ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet) dikkatle uygulanmalıdır. Beta-adrenerjik blokör ajanlar akut hipogliseminin işaret ve semptomlarını maskeleyebilir.

        Tirotoksikozun maskelenmesi

        Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin bazı klinik belirtilerini (örn.taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geçirmesinden şüphe edilen hastalar, beta-adrenerjik blokör ajan kullanımının beklenmedik şekilde bırakılmasından sonra, tiroid açısından değerlendirilmeldir.

        Cerrahi anestezi

        Cerrahi öncesi beta-adrenerjik blokör ajanların bırakılma gerekliliği uygun değildir. Cerrahi sırasında gerekli olduğunda, beta-adrenerjik blokörlerin etkileri adrenerjik agonistlerin yeterli dozlarıyla düzeltilebilir. Anestezi uzmanı, hasta timolol kullandığı zaman bilgilendirilmelidir.

        (bkz. bölüm 4.9.).

        İmmünoloji ve aşırı duyarlılık

        Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe Bu beolalo70isayıiı]EekironikdmrzKİamiiicyarlaCaeşekniniibiıaraisimZaıanm(şti<Dfim_iBhitp:J/ebdlenlgovSüılfonaiEiidleKİ)ntroSİstemik adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

        uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılık bulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.

        Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler TOMEC ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse TOMEC uygulamasının sonlandırılması düşünülebilir.

        Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu alerjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlı nedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.

        Eş zamanlı tedavi

        Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:

        • - Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri

        • - Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar

        Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir.

        Tedavinin kesilmesi

        Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

        Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

        Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

        Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi özellikle daha önce böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. TOMEC ile hiç asit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. TOMEC sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalar TOMEC kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.

        Diğer

        Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. TOMEC ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

        Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.

        Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.

        Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiği klinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark

        Bu bebuhrnmaamışkromk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

        Oftalmik beta-blokörler göz kuruluğunu tetikleyebilir. Komea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

        Biyolojik test ile etkileşimler

        TOMEC, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.

        Yardımcı maddeler

        Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          TOMEC ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

          Klinik çalışmalarda dorzolamid/timolol, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, aspirin de dahil olmak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen, insülin, tiroksin).

          Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiadaron dahil), digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma potansiyeli bulunmaktadır.

          CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.

          TOMEC tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat oftalmik çözeltisi ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.

          Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.

          Oral beta-adrenerjik bloke edici ajanlar klonidinin bırakılmasını takiben görülen rebaund hipertansiyonu artırabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          Pediatrik popülasyon

          Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi C.

            Bu beÇ(5cuk^adiio|Ukrma. potKanuny eıarjburtentaonikkltdaiMmiraDmotıumküimöin wüb(KOnovaBepsiyOmZa/Konir⁰⁰¹ adresinden Kontrol edilebilir. GuVenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü ile ilgili veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi

            TOMEC gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

            Dorzolamid

            Gebelik döneminde dorzolamide maruz kalımla ilgili yeterli klinik veri yoktur. Tavşanlarda dorzolamid anne için toksik dozlarda teratojenik etkilere yol açmıştır (bkz. Bölüm 5.3).

            Timolol

            Sistemik beta-blokörlerle yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar teratojenik etkilere ilişkin hiçbir bulgu göstermemiştir ancak fetuslarda veya yenidoğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. TOMEC doğuma kadar uygulanırsa, yenidoğan yaşamın ilk birkaç gününde dikkatle takip edilmelidir.

            Laktasyon dönemi

            Dorzolamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dorzolamid verilen emziren sıçanlarda yavrunun kilo alımında azalma gözlenmiştir. Timolol anne sütüne geçer. TOMEC tedavisi gerekliyse, emzirme önerilmemektedir.

            Üreme yeteneği/ Fertilite

            Hem timolol maleat hem de dorzolamid hidroklorür ile sıçanlarda yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında insanda önerilen maksimum oftalmik dozun yaklaşık 100 katı sistemik maruz kalım erkek ve dişi fertilitesi üzerine hiçbir istenmeyen etki göstermemiştir.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç veya makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bulanık görme gibi olası yan etkiler bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Söz konusu yan etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Klinik çalışmalarda dorzolamid/timolol’e spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir; istenmeyen olaylar daha önce, dorzolamid hidroklorür ve/veya timolol ile bildirilenlerle sınırlı olmuştur.

                Klinik çalışmalarda 1035 hasta dorzolamid/timolol ile tedavi edilmiştir. Tüm hastaların yaklaşık %2.4’ü lokal oküler istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle tedavisini bırakmıştır; tüm hastaların yaklaşık %1.2’si tedaviyi alerji veya aşırı duyarlılığı (göz kapağı enflamasyonu ve konjunktivit) gösteren lokal istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle bırakmıştır.

                Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimde dorzolamid/timolol veya bileşenlerinden biriyle bildirilmiştir:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                Bu belg’OM01s.Cjlı\EJetiroiokl İmlz MKileâll ıgörncl amkronarolarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

                Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, döküntü, anafilaksi

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, lokal ve genel kızarıklık, anafilaksi

                Bilinmiyor: Pruritus

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

                Timolol maleat göz damlaları:

                Bilinmiyor: Hipoglisemi

                Psikiyatrik hastalıklar:

                Timolol maleat göz damlaları:

                Yaygın olmayan: Depresyon*

                Seyrek: Uykusuzluk*, kabus görme*, hafıza kaybı

                Sinir sistemi hastalıkları:

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Baş ağrısı*

                Seyrek: Baş dönmesi*, parestezi*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Baş ağrısı*

                Yaygın olmayan: Baş dönmesi*,bayılma*

                Seyrek: Parestezi*, miyastenia gravis belirtilerinde artış, libidoda düşüş*, serebrovasküler hastalık*, serebral iskemi

                Göz hastalıkları

                TOMEC:

                Çok yaygın: Yanma ve batma hissi

                Yaygın: Konjunktivada kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu, gözde kaşıntı, göz yaşarması

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Göz kapağı iltihaplanması*, göz kapağı iritasyonu*

                Yaygın olmayan: İridosiklit*

                Seyrek: Kızarıklık dahil kaşıntı*, ağrı*, göz kapağının kabuk kaplaması*, geçici miyopluk (tedavi kesilince bu yan etki görülmüyor), korneada ödem*, oküler hipotoni*, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Blefarit dahil oküler iltihaplanmanın belirtileri*, keratit*, kornea duyarlılığında azalma ve göz kuruluğu*

                Yaygın olmayan: Işığın kırılma değişiklikleri dahil görme bozuklukları (bazı vakalarda miyotik tedavilerin kesilmesinden kaynaklanan)

                Seyrek: Pitozis, diplopi, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisinin ardından)* (bkz.bölüm 4.4.)

                Bilinmiyor: Kaşıntı, göz yaşarması, gözde kızarıklık, bulanık görme, kornea erozyonu

                Kulak ve iç kulak hastalıkları:

                Bu beTe mol oLmıaeetatı ı gömzd KamJnuuyariözeeıtktronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

                Seyrek: Kulak çınlaması*

                Kardiyak hastalıklar:

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın olmayan : Bradikardi*

                Seyrek: Göğüs ağrısı*, çarpıntı*, ödem*, aritmi*, konjestif kalp yetmezliği*, kalp bloğu*, kalp krizi*

                Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kalp yetmezliği

                Vasküler hastalıklar:

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Hipotansiyon*, topallama, Reynaud fenomeni*, ayak ve ellerde soğuma*

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

                TOMEC:

                Yaygın: Sinüzit

                Seyrek: Nefes darlığı, solunum yetersizliği, rinit, nadiren bronkospazm

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Burun kanaması*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın olmayan: Dispne*

                Seyrek: Bronkospazm (özellikle bronkospastik hastalığa sahip olan hastalarda),solunum güçlüğü, öksürük*

                Gastrointestinal hastalıklar:

                TOMEC:

                Çok yaygın: Disgüzi

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Bulantı*

                Seyrek: Boğazda irritasyon, ağız kuruluğu*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın olmayan: Bulantı*, dispepsi*

                Seyrek: Diyare, ağız kuruluğu*

                Bilinmiyor: Disgüzi, mide ağrısı, kusma

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                TOMEC:

                Seyrek: Kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Kızarıklık*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Alopesi*, psoriyazis benzeri kızarıklık veya psoriyazisin şiddetlenmesi*

                Bilinmiyor: Deride döküntü

                Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

                adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

                Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Sistemik lupuz eritematozus

                Bilinmiyor: Miyalji

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                TOMEC:

                Yaygın olmayan: Ürolitiyaz

                Üreme sistemi ve meme hastalıkları

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Seyrek: Peyronie hastalığı*, libidoda azalma

                Bilinmiyor: Seksüel disfonksiyon

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                TOMEC:

                Seyrek: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirtileri, ürtiker, pruritus, kızarıklık, anafilaksi, nadiren bronkospazm

                Dorzolamid hidroklorür göz damlası, çözelti:

                Yaygın: Asteni/yorgunluk*

                Timolol maleat göz damlası, çözelti:

                Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk*

                *Bu istenmeyen etkiler TOMEC’in pazarlama sonrası deneyimlerinde de görülmüştür.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 08003140008; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  İnsanlarda TOMEC’in yanlışlıkla ya da bilerek aşırı dozda ağızdan alındığı durumlara ait veriler mevcut değildir.

                  Semptomlar:

                  Timolol maleat oftalmik çözeltinin dikkatsizlik sonucunda aşırı dozda kullanılmasının, baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı, bradikardi, bronkospazm ve kardiyak arest gibi sistemik beta-adrenerjik bloke edici ajanlarla görülen etkilere benzer sistemik etkilerle sonuçlandığına dair bildirimler bulunmaktadır. Dorzolamidin aşırı dozda alınması sonucunda en sık beklenecek semptom ve bulgular; elektrolit dengesizliği, asidoz ve olası merkezi sinir sistemi etkileridir.

                  İnsanlarda dorzolamid hidroklorürün kasıtlı veya kasıtsız alınmasına bağlı doz aşımı hakkında sınırlı bilgiler vardır. Oral kullanımda uyku hali bildirilmiştir. Topikal uygulamada aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: bulantı, baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, anormal rüyalar ve disfaji.

                  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

                  Tedavi:

                  Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Serum elektrolit düzeyleri (özellikle potasyum) ve kan pH düzeyleri izlenmelidir. Çalışmalar, timololün iyi diyaliz edilmediğini göstermektedir.

                  • Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                    Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.