Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOPAMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOPAMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 TOPAMAX'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOPAMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın

• Mizaçta çökkünlük hali (depresyon); yeni başlayan ya da ağırlaşan

  Yaygın

• Nöbetler

• Korku ve endişe hali, aşırı huzursuzluk, ruhsal durum (mizaç) değişiklikleri, zihin karışıklığı, zaman ve mekan uyumunun kaybedilmesi

• Konsantrasyon bozukluğu, düşünme yetisinde yavaşlama, hafıza kaybı, hafızayla ilgili

  sorunlar (yeni başlangıç, ani değişiklikler ya da kötüleşme)

• Böbrek taşı, sık idrara çıkma veya idrar yaparken ağrı

  Yaygın olmayan

• Kanda asit düzeyinin yükselmesi (nefes darlığı dahil nefes alıp vermede sorunlar, iştah kaybı, bulantı, kusma, aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma ya da düzensizlik gibi belirtiler verebilir)

• Terlemede azalma veya hiç terlememe (özellikle yüksek sıcaklığa maruz kalan genç çocuklarda)

• Kendine zarar verme düşünceleri veya kendine zarar verme girişimi

• Görme alanının bir kısmında kayıp

  Seyrek

• Glokom (gözde sıvı birikmesi ve bunun sonucunda göz içi basıncında artış, gözde ağrı ve görme bozukluğu)

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları, bunlar kabarcıklı veya kabarcıksız döküntüler olarak görünebilir. Ağızda, boğazda, burunda, gözlerde ve cinsel organ çevresinde cilt tahrişi, yaralar veya şişlik. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla birlikte ciddi yaygın deri hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir.

• Düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma, daha az tetikte veya farkında olma, düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme – bu belirtiler beyin fonsiyonlarında değişikliğe sebep olabilen (hiperamonyemik ensefalopati) kanda yüksek seviyede amonyak olduğunun (hiperamonyemi) işareti olabilir

  Bilinmiyor

• Göz kızarıklığı, ağrı, ışığa duyarlılık, göz akıntısı, küçük noktalardan görmek veya

  bulanık görme gibi belirtiler gösteren göz iltihabı (üveit).

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın

• Burunda dolgunluk hissi, burun akıntısı, boğaz ağrısı

• Vücudun çeşitli bölümlerinde karıncalanma, ağrı ya da uyuşmalar

• Uykulu hal, yorgunluk

• Baş dönmesi

• Bulantı, ishal

• Kilo kaybı

  Yaygın

• Kansızlık

• Alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kızarıklık, kaşınma, yüzde şişlik, kurdeşen gibi)

• İştah kaybı, iştah azalması

• Saldırganlık, aşırı heyecan ve hareketlilik, öfkelilik, anormal davranışlar

• Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

• Konuşmada sorunlar, geveleyerek konuşma

• Sakarlık ya da hareketlerde düzen tutturamama, yürürken dengesizlik hissi

• Günlük rutin işleri yapabilme yetisinde azalma

• Tat duyusunda azalma ya da kaybolma, veya bu duyunun bulunmaması

• İstek dışı titreme ya da sarsılma; gözlerde kontrol edilemeyen ve hızlı hareketlilik

• Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme azalması, bir yere odaklanmada

  zorluk gibi)

• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

• Nefes darlığı

• Öksürük

• Burun kanaması

• Ateş, kendini iyi hissetmeme, zayıflık

• Kusma, kabızlık, karında ağrı ya da huzursuzluk, hazımsızlık, mide ya da bağırsak

  enfeksiyonu

• Ağız kuruluğu

• Saç dökülmesi

• Kaşıntı

• Eklemlerde ağrı ya da şişme, kaslarda spazm ya da seğirme, kaslarda ağrı ya da zayıflık, göğüs ağrısı

• Kilo artışı

  Yaygın olmayan

• Kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri), enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücrelerinde azalma, kandaki potasyum düzeylerinde azalma

• Karaciğer enzimlerinde artış, eozinofil denilen kan hücrelerinde artış

• Boyun, koltuk altı ya da kasıklarda bezeler

• İştah artışı

• Mizaçta yükselme (aşırı neşe ve hareketlilik)

• Gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme ya da hissetme, ağır ruh hastalığı (psikoz)

• Duygulanım kaybı, duygulanımı göstermeme, olağan dışı kuşkuculuk, panik atak

• Okuma, konuşma ya da yazma ile ilgili sorunlar

• Huzursuzluk, aşırı hareketlilik

• Düşünme yetisinde azalma, uyanıklık ya da tetikte olma halinde gerileme

• Vücut hareketlerinde azalma veya yavaşlama, istek dışı anormal ya da tekrarlayıcı kas

  hareketleri

• Baygınlık

• Dokunma duyusunda bozulmalar

• Bir migren ya da sara nöbetinden önce gelen olağan dışı duyu veya hisler

• Gözde kuruluk, gözlerin ışığa karşı hassaslaşması, göz kapağında seğirme, göz yaşarması

• İşitmede azalma ya da kayıp, bir kulakta işitme kaybı

• Yavaş ya da düzensiz kalp atışları, göğüste kalp atışlarının hissedilmesi

• Kan basıncında düşme, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi (bu nedenle TOPAMAX alan bazı hastalar aniden ayağa kalktıklarında veya yatarken aniden oturur duruma geçtiklerinde baygınlık ya da baş dönmesi hissedebilir veya baygınlık geçirebilirler)

• Yüz ve boyunda kızarıklık, sıcak basması

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Aşırı gaz çıkarma, göğüs kemiği arkasında yanma, karında şişkinlik ya da gerginlik

• Dişeti kanaması, tükürük artışı, ağızdan salya gelmesi, nefes kokusu

• Aşırı sıvı içme, susuzluk hissi

• Deride renk değişikliği

• Kas sertliği, yan ağrıları

• İdrarda kan, idrar kaçırma (idrar kontrolünün olmayışı), acil idrar yapma isteği, böğür ya

  da böbrek ağrısı

• Sertleşme sorunu veya sertleşmeyi sürdürmede güçlük, cinsel işlevlerde bozukluk

• Grip benzeri belirtiler

• El ve ayak parmaklarında soğukluk

• Sarhoşluk hissi

• Öğrenme zorluğu

  Seyrek

• Mizaçta çok aşırı yükselme (çok aşırı neşe ve hareketlilik)

• Bilinç kaybı

• Bir gözde görme kaybı, geçici körlük, gece körlüğü

• Göz tembelliği

• Göz içinde ve çevresinde şişmeler

• Soğuğa maruz kalındığında el ya da ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma ve renk

  değişikliği (beyaz, mavi ve daha sonra kırmızı)

• Karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği

• Anormal cilt kokusu

• Kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi

• Böbrek bozuklukları

  Bilinmiyor

• Makulopati, gözün retina tabakasında görmenin en keskin olduğu makula adındaki küçük bölgenin bir hastalığıdır. Görmenizde azalma ya da değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.

  Çocuklar:

  Çocuklardaki yan etkiler, genellikle erişkinlerde görülenlere benzerdir, fakat aşağıdaki yan etkiler yetişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olabilir.

  • Konsantrasyon problemleri

  • Kanda artmış asit seviyesi

  • Kendine ciddi zarar verme düşünceleri

  • Yorgunluk

  • Azalmış ya da artmışiştah

  • Uykuya dalmada ya da uykuyu sürdürmede güçlük

  • Kendini iyi hissetmeme

  • Kandaki potasyum seviyesinde azalma

  • Hissizlik gösterme ve/veya hissetmeme

  • Gözde sulanma

  • Azalmış ya da düzensiz kalp atışları Çocuklarda görülebilecek diğer yan etkiler:

    Yaygın

  • Dönme hissi (vertigo)

  • Kusma

  • Ateş

    Yaygın olmayan

  • Kanda eozinofillerin (bir çeşit kan hücresi) artışı

  • Hiperaktivite

  • Sıcaklık hissi

  • Öğrenme bozukluğu

Bunlar TOPAMAX'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.