TOREDA SR 4 mg uzatılmış salınımlı sert kapsül (28 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Tolterodin }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 7 January  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    TOREDA® SR 4 mg uzatılmış salımlı sert kapsül

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Tolterodin tartarat          4 mg (2,74 mg tolterodine eşdeğer)

    Yardımcı maddeler

    Sukroz                 123,53 mg FD&C Mavi No. 2           0,12 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Yavaş salımlı kapsül. Opak mavi renkli kapsül.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)

      Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/dk) olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg'dır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doz, günde bir kez 4 mg'dan 2 mg'a düşürülerek verilebilir.

      Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

      Uygulama şekli:

      Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4).

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz.Bölüm 5.1). Bu nedenle TOREDA SR'ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Erişkin dozu ile aynıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      TOREDA SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        Üriner retansiyon

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.

        TOREDA SR aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

          Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

          Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlarla birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.

          TOREDA SR, metoklopramid ve sisaprid gibi ilaçların prokinetik etkisini azaltabilir.

          Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6'ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetiltolterodin,eşdeğeretkililiğe sahip olduklarından, klinik olarak

          anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.

          İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin veya kombine oral kontraseptifler (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.

          Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          :

          Gebelik kategorisi C'dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanımı değerlendirilmelidir.

          Gebelik dönemi

          TOREDA SR'ın gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          TOREDA SR, uyum (akomodasyon) bozukluklarına neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Güvenlilik profilinin özeti

          TOREDA SR farmakolojik etkisi nedeniyle, ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi, hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

          Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında Tolterodin tartarat yavaş salımlı kapsül ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın bildirilen yan etki Tolterodin Tartarat yavaş salımlı kapsül ile tedavi edilen hastaların %23,4'ünde, plasebo uygulanan hastaların %7,7'sinde ortaya çıkan ağız kuruluğu olmuştur.

          İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 , <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

          Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

          Yaygın: Sinüzit

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon

          Psikiyatrik hastalıklar

          Yaygın olmayan : Sinirlilik

          Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan : Parestezi, hafıza bozuklukları

          Göz hastalıkları

          Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Yaygın olmayan : Vertigo

          Kardiyak hastalıklar

          Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, kalp yetmezliği, aritmi Bilinmiyor : Taşikardi

          Vasküler hastalıklar

          Bilinmiyor : Deride kızarıklık

          Gastrointestinal hastalıklar

          Çok yaygın : Ağız kuruluğu

          Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı gaz, diyare Bilinmiyor : Gastroözofajiyal reflü, kusma

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Bilinmiyor : Deride kuruluk, anjiyoödem

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Yaygın : Dizüri

          Yaygın olmayan : Üriner retansiyon

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

          Yaygın : Yorgunluk, periferal ödem Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı

          Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Pediyatrik popülasyon:

          Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner sistem enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış bozukluğu olan hasta oranı tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6, diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9, anormal davranış: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. Bölüm 5.1).

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

          olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin tartarat dozu, 12 ,8 mg'dır. Gözlenen en ciddi advers etki akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

          TOREDA SR'ın doz aşımında, hastaya gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir:

            Ciddi santral antikolinerjik etkiler (halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon gibi): Fizostigmin verilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Üriner frekans ve inkontinans ilaçları ATC kodu: G04BD07

              Etki mekanizması

              Tolterodin, kompetitif ve spesifik bir muskarinik reseptör antagonisti olup, in vivo olarak tükürük bezinden çok mesaneye seçicilik göstermektedir.

              Farmakodinamik etkileri

              Tolterodin metobolitlerinden bir tanesi (5-hidroksimetil türevi), tolterodine benzer bir farmakolojik profile sahiptir. Bu metabolit, hızlı metabolizatörlerde tolterodinin terapötik etkisine önemli derecede katkıda bulunmaktadır (bkz. Bölüm 5.2).

              Klinik etkililik ve güvenlilik Tedavinin etkisi 4 haftada beklenebilir.

              Faz III programında, primer sonlanım noktası, haftalık idrara çıkma sayısında azalma ve sekonder sonlanım noktaları ise, 24 saatlik işemede azalma ve her bir işemede işenen ortalama hacim artışıydı. Bu parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

              Tablo 1. Günde tek doz Tolterodin tartarat 4 mg SR ile plasebonun karşılaştırıldığı 12 haftalık çalışma. Başlangıç değerlerine göre mutlak değişiklik ve % değişiklik oranı. Plasebo ile karşılaştırmalı olarak Tolterodin tartarat SR ile tedavi farkı: Tahmin edilen en küçük haneler ortalaması ve % 95 güven aralığı ile.

              Tolterodin tartarat 4 mg/gün

              (n= 507)

              Plasebo (n= 508)

              Plaseboya karşı tedavi farkı: Ortalama değişim ve %95 güven aralığı

              Plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılık (p-değeri)

              Haftalık

              -11,8

              -6,9

              -4,8

              < 0,001

              idrar

              (-%54)

              (-%28)

              (-7,2; -2,5)*

              kaçırma

              sayısı

              24 saatte

              -1,8

              -1,2

              -0,6

              0,005

              idrara çıkma

              (-%13)

              (-%8)

              (-1,0; -0.2)

              sayısı

              Her idrara

              +34

              +14

              +20

              <0,001

              çıkmada

              (%27)

              (%12)

              (14; 26)

              boşaltılan

              ortalama

              hacim (ml)

              * Bonferroni'ye göre %97,5 güven aralığı

              12 haftalık tedavi sonrasında; Tolterodin Tartarat SR grubunda %23,8 (121/507) ve plasebo grubunda %15,7 (80/508) hasta, subjektif olarak hiç ya/da minimal mesane şikayetleri olduğunu belirtmiştir.

              Başlangıçta ürodinamik değerlendirmeleri yapılan hastalarda tolterodinin etkileri değerlendirilmiş ve ürodinamik sonuçlara göre hastalar ürodinami pozitif (motor sıkışma hissi) veya ürodinami negatif (duyusal sıkışma hissi) gruba ayrılmıştır. Her grupta, hastalar tolterodin

              veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Çalışmada, tolterodinin duysal acil idrara çıkma dürtüsü olan hastalarda plasebodan üstün etkileri olduğuna dair bir kanıt bulunmamıştır.

              Tolterodinin QT aralığı üzerine klinik etkileri, yaşlı ve önceden kardiyovasküler hastalığı bulunan hastaları da içeren 600'ü aşkın tedavi edilen hastadan alınan EKG ile çalışılmıştır. QT değişiklikler plasebo ve tedavi edilen gruplar arasında belirgin farklılık göstermemiştir.

              Tolterodinin QT-uzaması üzerindeki etkisi, 18-55 yaşlarında 48 sağlıklı erkek ve kadın gönüllüde araştırılmıştır. Gönüllülere günde iki kez 2 mg ve günde iki kez 4 mg tolterodin çabuk salımlı formülasyonları verilmiştir. Tolterodin doruk plazma konsantrasyonlarında (1 saat) elde edilen sonuçlar (Friderica düzeltmeli), günde iki kez 2 mg ve günde iki kez 4 mg tolterodin dozlarıyla QTc aralığında sırasıyla 5,0 ve 11,8 milisaniye artış göstermiştir. Aktif internal kontrol olarak kullanılan moksifloksasinde (400 mg) bu artış 19,3 milisaniye olmuştur. Farmakokinetik/farmakodinamik bir model, günde iki kez 2 mg tolterodin alan yavaş metabolizatörlerde (CYP2D6'den yoksun) QTc aralığı artışının, günde iki kez 4 mg alan hızlı metabolizörlerle karşılaştırılabilir olduğunu öngörmektedir. Tolterodinin her iki dozunda da, metabolik profillerinden bağımsız olarak gönüllülerin hiçbirinde mutlak QTcF 500 milisaniye aşılmamış veya taban seviyede 60 milisaniye değişimi olmamıştır ki bunlar her iki veri için de önemli eşik değerleri kabul edilmektedir. Günde iki kez 4 mg ile elde edilen doruk maruziyet seviyesi (C), Tolterodin Tartarat SR kapsülleriyle elde edilen en yüksek terapötik dozun üç katıdır.

              Pediyatrik popülasyon

              Pediyatrik popülasyonda etkililik gösterilmemiştir. Sık idrara çıkma ve idrar kaçırma yakınması olan 5-10 yaşlarındaki toplam 710 pediyatrik hasta (486 tolterodin uzun etkili kapsül, 224 plasebo), iki faz 3 randomize, plasebo kontrollü, çift kör, 12 haftalık çalışmada incelenmiştir. İki çalışmada da haftalık toplam inkontinans epizodu sayısının başlangıç değerlerinden değişimi açısından iki grup arasında önemli herhangi bir fark görülmemiştir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel Özellikler

              Bu formülasyona özgü spesifik farmakokinetik özellikler:

              Uzun etkili tolterodin kapsülleri, tolterodinin hemen salınan tabletlerine kıyasla daha yavaş emilir. Bunun sonucunda, maksimum serum konsantrasyonları kapsüllerin uygulanmasından 4 (2-6) saat sonra elde edilir. Kapsül formunda uygulanan tolterodinin yarılanma ömrü, güçlü metabolizatörlerde yaklaşık 6 saat, CYP2D6'nın bulunmadığı zayıf metabolizatörlerde yaklaşık 10 saattir. Kararlı durum konsantrasyonlarına, kapsülün uygulanmasından sonraki 4 gün içinde erişilir.

              Gıdaların, kapsüllerin biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

              Emilim:

              Tolterodin, oral uygulama sonrasında karaciğerde CYP2D6'nın katalize ettiği ilk-geçiş metabolizmasına uğrar ve farmakolojik olarak eşdeğer etkinliğe sahip major metaboliti olan 5- hidroksimetil türevi oluşur.

              Tolterodinin mutlak biyoyararlanımı, hastaların büyük bir çoğunluğunu oluşturan güçlü metabolizatörlerde %17, CYP2D6'nın bulunmadığı zayıf metabolizatörlerde ise %65'tir.

              Dağılım:

              Tolterodin ve 5-hidroksimetil metaboliti primer olarak orosomukoide bağlanır. Bağlanmayan kısım, ana bileşik ve 5-hidroksimetil türevi için sırasıyla %3,7 ve %36'dır. Tolterodinin dağılım hacmi 113 L'dir.

              Biyotransformasyon:

              Tolterodin oral uygulama sonrasında karaciğer tarafından yoğun metabolizasyona uğratılır. Primer metabolizma yolu, polimorfik CYP2D6 enzimi üzerinden gerçekleşir ve 5- hidroksimetil metabolitinin oluşumuyla sonuçlanır. İleri metabolizma yolları sonucunda 5 karboksilik asit ve N-dealkile 5-karboksilik asit metabolitleri açığa çıkar. İdrarda saptanan metabolitler içinde bu metabolitlerin oranları sırasıyla %51 ve %29'dur. Toplumun yaklaşık %7 oranındaki küçük bir bölümünde CYP2D6 etkinliği bulunmaz. Bu bireylerde (zayıf metabolizatörler) belirlenen metabolizma yolu, CYP3A4 aracılığıyla dealkilasyondur, oluşan metabolit N-dealkile tolterodine olup klinik etkinliğe katılmaz.

              Toplumun geriye kalan bölümü, güçlü metabolizatörler olarak adlandırılır. Güçlü metabolizatörlerde tolterodinin sistemik klirensi yaklaşık 30 L/saat'tir. Zayıf metabolizatörlerdeki düşük klirens, anlamlı düzeyde (yaklaşık 7 kat) yüksek serum tolterodin konsantrasyonlarına neden olur ve 5-hidroksimetil metaboliti konsantrasyonları ihmal edilebilir düzeyde bulunur.

              5-hidroksimetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve tolterodinle eşdeğer etkinliğe sahiptir. Tolterodin ve 5-hidroksimetil metabolitinin proteinlere bağlanmadaki farkları nedeniyle, zayıf metabolizatörlerde, serbest tolterodinin EAA (Eğri Altı Alanı) değeri, aynı dozajın uygulandığı CYP2D6 aktivitesi bulunan hastalardaki serbest tolterodin ve 5- hidroksimetil metabolitinin kombine EAA değerine benzer bulunur. Güvenlilik, tolerabilite ve klinik cevap, fenotipten bağımsız olarak benzer bulunmuştur.

              Eliminasyon:

              [14C]-tolterodin uygulamasını takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %77'si idrar, %17'si feçes yoluyla atılır. Verilen dozun %1'den azı değişmemiş olarak, %4'ü ise 5-hidroksimetil metaboliti şeklinde atılmaktadır. Karboksillenmiş metabolit ve buna karşılık gelen dealkillenmiş metabolit, idrarla atılan miktarın sırasıyla %51 ve %29'unu oluşturur.

              Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

              Terapötik doz aralığında lineer farmakokinetik gösterir.

              Hastalardaki karakteristik özellikler

              Karaciğer yetmezliği:

              Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, serbest tolterodin ve 5-hidroksimetil metabolitinin konsantrasyonları yaklaşık 2 kat yüksek bulunmuştur (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).

              Böbrek yetmezliği:

              Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (insülin klirensi GFR ≤ 30 ml/dk), serbest tolterodin ve 5-hidroksimetil metabolitinin ortalama konsantrasyonları iki katına çıkar. Bu hastalarda diğer metabolitlerin plazma düzeyleri de belirgin derecede (12 kata kadar) artmıştır. Bu metabolitlerin artmış konsantrasyonlarının klinik anlamı bilinmemektedir.

              Hafif-orta derecede böbrek bozukluğunda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır (bkz Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).

              Pediyatrik popülasyon:

              Her mg doz başına etkene maruziyet erişkin ve adölesanlarda benzerdir. Ortalama mg doz başına maruziyet, 5-10 yaş aralığındaki çocuklarda yetişkinlere göre yaklaşık iki kattır (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.1)

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite çalışmalarında, ilacın farmakolojik etkisi haricinde klinik açıdan önemli sayılabilecek hiçbir etkiye rastlanmamıştır.

              Reprodüktif çalışmalar fare ve tavşanlarda yapılmıştır.

              Farelerde fertilite veya üreme fonksiyonu üzerine etkiler görülmemiştir. İnsanlar için tavsiye edilen en yüksek dozun 7-20 katı daha yüksek dozlarda, Cveya EAA, embriyo ölümü ve malformasyon gözlenmiştir.

              Tavşanlarda, malformatif etkiler gözlenmemiştir. Ancak çalışmalarda insanların tedavisinde beklenenden 20 veya 3 kat daha yüksek plazma maruziyeti (Cveya EAA) söz konusudur.

              Tolterodin ve aktif insan metabolitleri, köpek purkinje liflerinde (terapötik düzeylerin 14 -75 katında) aksiyon potansiyeli süresini uzatır (%90 repolarizasyon) ve klonlanmış eter-a-go-go- ilişkili gen (hERG) kanallarında (terapötik düzeylerin 0,5–26,1 katında) K+ akımını bloke eder. Köpeklerde, tolterodin ve insan metabolitleri (terapötik düzeylerin 3 ,1–61 katında) QT aralığında uzama gözlenmiştir. Bu bulguların klinikle ilişkisi bilinmemektedir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Sukroz Şeker pellet

                Etil selüloz dispersiyonu (etil selüloz 20 cp, amonyum hidroksit, orta zincirli trigliserid, oleik asit)

                Hidroksipropil metilselüloz Talk

                Jelatin (sığır jelatini) Titanyum dioksit (E171) FD&C Mavi No. 2

                6.2. Geçimsizlikler

                Bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                28 kapsül içeren Alüminyum folyo – PVC/PVDC blister ve karton kutu ambalajda.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
    Satış Fiyatı 903.48 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 903.48 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699578174415
    Etkin Madde Tolterodin
    ATC Kodu G04BD07
    Birim Miktar 4
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 28
    Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    TOREDA SR 4 mg uzatılmış salınımlı sert kapsül (28 tablet) Barkodu