TOREDA SR 4 mg uzatılmış salınımlı sert kapsül (28 tablet) Klinik Özellikler
{ Tolterodin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/dk) olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg'dır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doz, günde bir kez 4 mg'dan 2 mg'a düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz.Bölüm 5.1). Bu nedenle TOREDA SR'ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Erişkin dozu ile aynıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
TOREDA SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Üriner retansiyon
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.
TOREDA SR aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).
Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlarla birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.
TOREDA SR, metoklopramid ve sisaprid gibi ilaçların prokinetik etkisini azaltabilir.
Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6'ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetiltolterodin,eşdeğeretkililiğe sahip olduklarından, klinik olarak
anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.
İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin veya kombine oral kontraseptifler (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.
Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanımı değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
TOREDA SR'ın gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TOREDA SR, uyum (akomodasyon) bozukluklarına neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
TOREDA SR farmakolojik etkisi nedeniyle, ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi, hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.
Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında Tolterodin tartarat yavaş salımlı kapsül ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın bildirilen yan etki Tolterodin Tartarat yavaş salımlı kapsül ile tedavi edilen hastaların %23,4'ünde, plasebo uygulanan hastaların %7,7'sinde ortaya çıkan ağız kuruluğu olmuştur.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 , <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Sinüzit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan : Sinirlilik
Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan : Parestezi, hafıza bozuklukları
Göz hastalıkları
Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan : Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, kalp yetmezliği, aritmi Bilinmiyor : Taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor : Deride kızarıklık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın : Ağız kuruluğu
Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı gaz, diyare Bilinmiyor : Gastroözofajiyal reflü, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor : Deride kuruluk, anjiyoödem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın : Dizüri
Yaygın olmayan : Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın : Yorgunluk, periferal ödem Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı
Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner sistem enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış bozukluğu olan hasta oranı tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6, diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9, anormal davranış: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. Bölüm 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin tartarat dozu, 12 ,8 mg'dır. Gözlenen en ciddi advers etki akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.
TOREDA SR'ın doz aşımında, hastaya gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir:
Ciddi santral antikolinerjik etkiler (halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon gibi): Fizostigmin verilir.
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. | HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.Satış Fiyatı | 903.48 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 903.48 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699578174415 |
Etkin Madde | Tolterodin |
ATC Kodu | G04BD07 |
Birim Miktar | 4 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 28 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
|
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |