TOREDA SR 4 mg uzatılmış salınımlı sert kapsül (28 tablet) Klinik Özellikler

Tolterodin }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tolterodin
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 7 January  2020

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Acil idrara çıkma dürtüsünün eşlik ettiği sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler (Yaşlılar da dahil olmak üzere)

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/dk) olan hastalar dışında, önerilen doz günde bir kez 4 mg'dır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ise önerilen doz günde bir kez 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Baş edilemeyen ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doz, günde bir kez 4 mg'dan 2 mg'a düşürülerek verilebilir.

    Tedavinin etkisi 2–3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    Ağızdan alınır. Uzun etkili kapsüller yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz.Bölüm 5.1). Bu nedenle TOREDA SR'ın çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Erişkin dozu ile aynıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    TOREDA SR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      Üriner retansiyon

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.

      TOREDA SR aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

        Üriner retansiyonu riski taşıyan ciddi mesane ağzı obstrüksiyonu

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

        Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlarla birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.

        TOREDA SR, metoklopramid ve sisaprid gibi ilaçların prokinetik etkisini azaltabilir.

        Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6'ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetiltolterodin,eşdeğeretkililiğe sahip olduklarından, klinik olarak

        anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.

        İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin veya kombine oral kontraseptifler (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.

        Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        :

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanımı değerlendirilmelidir.

        Gebelik dönemi

        TOREDA SR'ın gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Laktasyon dönemi

        İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde TOREDA SR kullanımından kaçınılmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        TOREDA SR, uyum (akomodasyon) bozukluklarına neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Güvenlilik profilinin özeti

        TOREDA SR farmakolojik etkisi nedeniyle, ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi, hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

        Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında Tolterodin tartarat yavaş salımlı kapsül ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın bildirilen yan etki Tolterodin Tartarat yavaş salımlı kapsül ile tedavi edilen hastaların %23,4'ünde, plasebo uygulanan hastaların %7,7'sinde ortaya çıkan ağız kuruluğu olmuştur.

        İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 , <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Yaygın: Sinüzit

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın olmayan : Sinirlilik

        Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan : Parestezi, hafıza bozuklukları

        Göz hastalıkları

        Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Yaygın olmayan : Vertigo

        Kardiyak hastalıklar

        Yaygın olmayan : Palpitasyonlar, kalp yetmezliği, aritmi Bilinmiyor : Taşikardi

        Vasküler hastalıklar

        Bilinmiyor : Deride kızarıklık

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok yaygın : Ağız kuruluğu

        Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı gaz, diyare Bilinmiyor : Gastroözofajiyal reflü, kusma

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Bilinmiyor : Deride kuruluk, anjiyoödem

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Yaygın : Dizüri

        Yaygın olmayan : Üriner retansiyon

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

        Yaygın : Yorgunluk, periferal ödem Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı

        Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Pediyatrik popülasyon:

        Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner sistem enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış bozukluğu olan hasta oranı tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6, diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9, anormal davranış: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. Bölüm 5.1).

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

        olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin tartarat dozu, 12 ,8 mg'dır. Gözlenen en ciddi advers etki akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

        TOREDA SR'ın doz aşımında, hastaya gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir:

          Ciddi santral antikolinerjik etkiler (halüsinasyonlar, şiddetli eksitasyon gibi): Fizostigmin verilir.

          Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.