Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek

  yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük

• Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.

• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.

• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes

  alma, yorgunluk

• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni

  isteyebilir.

• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.

• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu

  durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.

• Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi

• Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından kullanmanızı talep edebilir.

• Yeni bir ameliyat geçirilmiş olunması. Doktorunuz yaraların tamamen iyileşme zamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaç var olan yaraların iyileşme sürecine etki edebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Halsizlik hissi

• Titreme

• Sıvı tutulmasına bağlı şişlik

• Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağrısı)

• Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma)

• İshal

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• Ateş

• Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap

• Öksürük

• Zatürre

• Burun kanaması

• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk

• İştahsızlık

• Nefes darlığı

• Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.)

• Kanda düşük kırmızı hücre sayısı

• Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir.

• Yüksek kan şekeri

• Yüksek kolesterol ve trigliserit

• Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil)

• Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil)

• Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçları

• Tat almada değişiklik

• Uykuya dalmada ve uyumada güçlük

• Ürperme

• Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklere neden olabilir)

  Yaygın:

• Burun akıntısı

• Diş etinde kızarma ve şişme

• Ağızda ağrı (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere)

• Mide şişkinliği

• Boğaz ağrısı

• Yüksek kan basıncı

• Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma

• Tat alma kaybı

• Deride şişlik ve kızarma

• Alerjik reaksiyonlar

• Ciltte şiddetli soyulma

• Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil)

• Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı

• Akciğer çevresinde sıvı (plevral efüzyon)

• Kanda enfeksiyon

• Su kaybı

• Endişe

• Depresyon

• Ciltte hissizlik ve karıncalanma

• Sersemlik

• Uyuklama

• Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama

• Mide duvarında iltihap

• Yutmada güçlük

• Ciltte kanama (morarma)

• Pinpoint hemoraji (cilt yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kanama)

• Tırnak bozuklukları

• Akne

• Mantar ve maya enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Sistit (idrar torbası iltihabı)

• Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler

• İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu

• Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı

• Şeker hastalığı

• Kas ağrısı

  Yaygın olmayan:

• Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efüzyon)

• Beyin tümörü olan veya kan sulandırıcı kullanan hastalarda beyinde kanama

• Gözde kanama

• Akciğer embolisi (damar tıkanması)

• Bağırsakta delinme

• Ameliyat sonrası yaraların iyileşmesinde problemler

• Ses tellerinde şişlik ve iltihap

  Seyrek:

• Pneumocystis jiroveci'nin neden olduğu akciğer enfeksiyonu (Pneumocystis jiroveci

  pnömonisi)

  Bilinmiyor:

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğa sebep olabilir.

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven

  Johnson sendromu)

• Kas hasarını gösterebilen sebepsiz kas ağrısı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).

Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilgili olanlar (hematolojik) (anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni), metabolik olanlar (hiperkolesterolemi, hiperlipemi, hiperglisemi, serum aspartat aminotransferazların (AST) ve alanin amitransferazların (ALT) plazma seviyelerinin artışı ve sindirim (mukozit, stomatit, bulantı kusma) ile ilgili olanlardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.