TORISEL 25 mg/ml IV infüzyonluk çözelti için KONSANTRAT 1 flakon Farmasötik Özellikler
{ Temsirolimus }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Konsantre İnfüzyon Çözeltisi:
susuz alkol (etanol, susuz) dl-alfa tokoferol (vitamin E) propilen glikol
susuz sitrik asit
Konsantre İnfüzyon Çözeltisi için Seyreltici:
polisorbat 80
propilen glikol 400 (makrogol 400) susuz alkol (etanol, susuz)
6.2. Geçimsizlikler
Bu ilaç Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
TORISEL infüzyon çözeltisi doğrudan sulu infüzyon çözeltilerine eklenmemelidir. TORISEL'in doğrudan sulu infüzyon çözeltilerine eklenmesi ilacın çökmesine (presipitasyona) sebep olacaktır.
İnfüzyon çözeltilerine eklemeden önce TORISEL konsantre infüzyon çözeltisi her zaman beraberinde gelen 1,8 mL seyreltici ile karıştırılmalıdır. TORISEL seyreltici ile kombine edildikten sonra sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk solüsyonuna eklenebilmektedir.
TORISEL seyreltildiğinde, polivinil klorürden (PVC) di-(2-etilheksil) ftalat ekstraksiyonu (DEHP) hızını artırdığı bilinen, polisorbat 80 içermektedir. Bu geçimsizlik TORISEL'in hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkate alınmalıdır.
PVC çantalar ve medikal cihazlar polisorbat 80 içeren müstahzarların uygulanmasında kullanılmamalıdır. Çünkü polisorbat 80 PVC'den DEHP sızmasına sebep olur.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon 36 ay
TORISEL 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır.
1,8 mL seyreltici ile ilk seyreltmeden sonra
25°C'nin altında saklanmalıdır. 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.
Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile
hazırlandıktan sonra
25°C'nin altında saklanmalıdır. Işıktan korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
TORISEL 2–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır. Seyreltilmiş ürünün saklama koşulları için Raf ömrü bölümüne bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Konsantreye ait kap kapak sistemi:
1.2 mL konsantre içeren bütil lastik tıpalı şeffaf cam flakon (tip 1 cam) ve geçmeli alüminyum conta.
Seyrelticiye ait kap kapak sistemi:
2.2 mL seyreltici içeren bütil lastik tıpalı şeffaf cam flakon (tip 1 cam) ve geçmeli alüminyum
conta.
Ambalaj boyutu:
1 flakon konsantre ve 1 flakon seyreltici.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€'ne
uygun olarak imha edilmelidir.
Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığından korunmalıdır.
TORISEL seyreltildiğinde polisorbat 80 içerir ve bu nedenle uygun uygulama malzemeleri kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 6.1 ve 6.2).
TORISEL ile temas eden torba/şişeler cam, polyolefin veya polietilenden üretilmiş olmalıdır.
Uygulamadan önce çözeltinin ve kabın elverdiği ölçüde, TORISEL gözle incelenerek, partikül maddesi ve renk kaybı olup olmadığı denetlenmelidir.
Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız. Yeni bir flakon kullanınız.
Her TORISEL dozunun başlangıcından 30 dakika önce, hastaya 25–50 mg intravenöz difenhidramin (veya benzeri antihistamin) tedavisi uygulanmalıdır. TORISEL infüzyonu sırasında aşırı duyarlık reaksiyonları gelişirse infüzyon durdurulmalıdır.
Seyretlme
TORISEL 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisine eklenmeden önce kutunun içinden
çıkan 1,8 mL seyrelticisi ile seyreltilmelidir.
Konsantre-seyreltici karışımı partikül maddesi veya renk kaybı açısından gözlemlenmelidir.
Partikül maddesi veya renk kaybı gözlendiği takdirde kullanmayınız.
TORISEL uygulama çözeltisi hazırlanırken, aşağıda belirtilen iki aşamalı seyreltme süreci aseptik şekilde izlenmelidir:
Aşama 1: TORISEL KONSANTRESİNİN KUTUNUN İÇİNDEN ÇIKAN SEYRELTİCİ İLE SEYRELTİLMESİ
1,8 mL seyreltici flakondan çekilir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A11275 |
Satış Fiyatı | 17021.78 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 17021.78 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8681308777621 |
Etkin Madde | Temsirolimus |
ATC Kodu | L01XE09 |
Birim Miktar | 25 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları > Temsirolimus |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |