TOXICARB 12 G/60 ml oral süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 60 mL süspansiyon 12 gram aktif kömür içerir.

Propilen glikol..........................: 6 g

Gliserol.....................................: 3 g

Sukroz......................................: 37,4 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon

Yoğun, siyah renkte, kokusuz sıvı

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TOXICARB, toksik olduğu düşünülen maddenin alımından sonra mümkün olan en kısa sürede, tek başma ya da gastrik boşaltımdan önce ve/veya sonra uygulanmalıdır.

Hastanın gastrik kapasitesinin göz önüne alınması önerilir.

TOXICARB için pozoloji değişkendir ve hekim tarafından her hasta için ayrı olarak belirlenmelidir.

Tek seferde uygulama:

- Adolesanlar (12 yaş üzeri) ve yetişkinler: 25-100 gram aktif kömür Tekrarlı uygulama:

Aktif kömür için optimal doz bilinmemekle birlikte klinik deneyimlere göre erişkinler için 50-100 gram aktif kömür uygulanması ve takiben saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir

12,5 g/sa dozunda uygulamanın tekrarlanması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Kullanılmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.

Çikolata, konsantre meyve suyu gibi aromalı maddeler ya da bentonit, karboksimetilselüloz gibi kıvam artırıcı maddeler, aktif kömürün tadını iyileştirebilir.

Eğer tedavide ipeka şurup yer alıyorsa aktif kömür uygulamasından önce kusma sağlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOXICARB’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik doz, çocuğun yaşma ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Tek seferde uygulama:

- 1-12 yaş arasındaki çocuklar : 25-50 gram aktif kömür

- 1 yaş altındaki çocuklar : 0,5 g-1,0 g/kg aktif kömür

Tekrarlı uygulama:

1-5 yaş arasındaki çocuklarda başlangıç dozu 10-25 gram aktif kömür olup uygulamanın klinik yanıta göre 2,5-6 gram (0,25 g/kg) dozunda saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir tekrarlanması önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastanın klinik durumu uygun değilse (entübe edilmemiş bilinçsiz hastalar ya da konvülsiyon geçiren hastalar gibi) TOXICARB kullanılmamalıdır.

Siyanür, mineral asitler, kostik alkaliler, organik çözücüler, demir tuzları, etanol, metanol, lityum, malatiyon ve DDT zehirlenmelerinde etkin değildir.

Gastrointestinal hareketliliği inhibe eden maddelerle (antikolinerjikler, opioidler) zehirlenmelerde TOXICARB kullanılırken dikkat edilmelidir.

TOXICARB, her 60 mL dozunda 6 gram propilen glikol içerir. Hastada, kullanılan miktara

TOXICARB, her 60 mL dozunda 3 gram gliserol içerir. Hastada, kullanılan miktara bağlı olarak baş ağrısı, mide bulantısı ve ishal gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aktif kömür çok çeşitli tıbbi ürünleri adsorbe ettiğinden, oral olarak eş zamanlı uygulanan diğer ilaçların (emetik ilaçlar, spesifik antidotlar ya da diğer tedaviler) etkilerini azaltabilir.

ipeka şurubunun aktif kömür tarafından adsorbe edilmesiyle emezis engelleneceğinden; emezisi indüklemek için ipeka kullanılacaksa TOXICARB’ın yalnızca kusma başlatılıp tamamlandıktan sonra uygulanması önerilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda gerçekleştirilmiş herhangi bir teratojenisite çalışması mevcut değildir.

Klinik çalışmalarda, aktif kömürün sınırlı sayıda hastada kullanılması ile herhangi bir teratojenik ya da fetotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte gebe kadınlarda kullanımının hiçbir risk taşımadığından emin olmak için epidemiyolojik verilere ihtiyaç vardır.

TOXICARB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TOXICARB emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

TOXICARB’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

TOXICARB doğru şekilde uygulandığı takdirde herhangi bir spesifik advers reaksiyon beklenmez. Bununla birlikte kusma (aktif kömürün büyük miktarlarda çok hızlı uygulanması halinde), konstipasyon ve intestinal geçişi işaret eden dışkının siyah renk alması ihtimalleri dikkate alınmalıdır.

Spesifik advers reaksiyonlar, uygun olmayan kullanım şekliyle ilişkili olabilir. Bunlar seyrek olarak görülen solunum komplikasyonlarıdır.

TOXICARB’a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Katartiklerle eş zamanlı uygulama halinde hipernatremi, hipokalemi, hipermagnezemi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Aktif kömürün aspirasyonuna bağlı solunum yollarının tıkanması

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın şişliği, barsak obstrüksiyonu, apandisit, dışkının siyah renk alması

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

TOXICARB iyi tolere edilir ve toksisitesi olmadığından tedavi gerektiren aşırı doz durumunun gelişmesi muhtemel değildir. Ürünün eliminasyonunu artırmak amacıyla bir laksatif uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidotlar ATC kodu: A07BA01

Oral yoldan ya da gastrik tüp yoluyla uygulanan aktif kömür, toksik maddeleri sindirim sisteminde emilimlerini azaltarak adsorbe eder. Siyanür, demir tuzları, lityum, metanol,

etanol ve etilenglikole çok düşük seviyede bağlanır.

Aktif kömür, sindirim kanalında enterohepatik geri dönüşümü sekteye uğratarak bazı bileşiklerin kan konsantrasyonlarını düşürür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aktif kömür için literatürdeki klinik öncesi bilgiler herhangi bir özel tehlikenin varlığını göstermemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 mL’lik polipropilen kapaklı polietilen şişelerde, karton kutu içinde ambalajlıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CARBOMIX	8699345201009
FARMACARBON	8699565013703
OPTIMAVEN	8681317002530	381.93TL
RADYO	8699797010070
TOXICARB	8699839700780
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.