TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon için konsantre 5 ml 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• 30 dakika içerisinde 4 ya da daha fazla sayıda ve en az 30 saniye süren düzenli uterus

kontraksiyonları olan,

• Servikal açıklığı 1-3 cm (nulliparas için 0-3) ve silinmesi %50 ya da daha fazla olan,

• 18 yaş ya da daha büyük,

• Gebelik süresi 24 ile 33 haftasını tamamlamış,

• Normal bir fetal kalp atım hızı olan gebelerde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TRACTOCILE tedavisi, erken doğum tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyonun başlangıç bolus enjeksiyonu kullanılarak yapılan I.V. tedavi, erken doğum teşhisinden sonra en kısa sürede başlatılmalıdır.
Bir kez bolus enjekte edildikten sonra infüzyon ile devam edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:

1. TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon ile uygulanan bir başlangıç bolus dozu (6.75 mg),

2. Hemen arkasından, 3 saat boyunca TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre ile uygulanan bir sürekli yüksek doz infüzyonu (yükleme infüzyon 300 Rg/dak),

3. Sonrasında 45 saate kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin düşük bir dozu (takip eden infüzyon 100 Rg/dak) uygulanır.

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir. TRACTOCILE tedavisinin tam kürü sırasında verilen toplam doz tercihen 330 mg atosiban asetatı geçmemelidir.

TRACTOCILE ile tedavisi sırasında uterus kontraksiyonlarının devam etmesi durumunda, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İnfüzyonun takip ettiği bolus enjeksiyonun tam pozolojisi, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Tedavi tekrarı

TRACTOCILE’in gerekli olduğu tedavi tekrarı durumunda da TRACTOCILE 7.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon’un bolus enjeksiyonu ile başlanmalı ve TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre ile devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

TRACTOCILE, intravenöz (I.V.) enjeksiyon olarak uygulanmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Kullanım için hazırlama

Flakonlar, uygulamadan önce partikül madde içerip içermediği ve renginin bozulup bozulmadığı kontrol edilmelidir.

I.V. infüzyon solüsyonunun hazırlanması:

Bolus dozu takiben uygulanacak I.V. infüzyon için TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantre aşağıdaki solüsyonlardan biri ile seyreltilmelidir:

- % 0.9 NaCl

- Ringer laktat solüsyonu

- %5 glukoz solüsyonu

100 ml infüzyon torbasından 10 ml çekip ve atınız. Çektiğiniz hacim yerine, torbaya 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantreyi 2 adet 5 ml flakondan 100 ml’de 75 mg atosiban elde edilecek şekilde ilave ediniz. Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin. 18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim altında bir obstetrik birimde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.

İnfüzyonun sürdürülebilmesi için yukarıda anlatıldığı şekilde yeni 100 ml’lik torbalar hazırlanır.

Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır.

Doğru dozun alınabilmesi için bir kontrollü infüzyon cihazının damla/dakika olarak akış hızını ayarlaması önerilir. Bir I.V. mikrodamla chamber sistemi, önerilen TRACTOCILE doz seviyeleri içinde uygun infüzyon hızını sağlayabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRACTOCILE, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise,

- Gebelik süresi 30 haftanın üstünde iken membranların prematüre yırtılması,

- İntrauterin büyümenin yavaşlaması ve anormal fetal kalp hızı,

- Derhal doğumu gerektiren antepartum uterus kanaması,

- Doğumu gerektiren eklampsi ve ciddi pre-eklampsi,

- Uterusta fetal ölüm,

- Şüpheli intrauterin enfeksiyon,

- Plasenta praevia,

- Abruptio plasenta,

- Gebeliğin sürdürülmesinin tehlikeli olduğu anne veya fetusun diğer durumları,

- Etkin maddeye veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Membranların prematüre yırtılmasının dışlanamadığı hastalarda TRACTOCILE kullanıldığında, doğumun geciktirilmesinin yararları, koryoamniyonitisin potansiyel riskine karşı değerlendirilmelidir.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, TRACTOCILE tedavisi ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).

TRACTOCILE, anormal plasental yeri olan hastalarda kullanılmamıştır.

Tedavi edilen hasta sayısının az olmasından dolayı, çoğul gebeliklerde ya da gebelik süresi 24 ile 27 hafta arasında olanlarda TRACTOCILE’in kullanımı ile ilgili sınırlı klinik tecrübe bulunmaktadır. Bu sebepten dolayı, bu alt gruplarda TRACTOCILE’in yararı kesin değildir.

TRACTOCILE ile tedavi tekrarı mümkündür fakat 3 tedavi tekrarına kadar çoğul tedavi tekrarları ile ilgili sınırlı klinik tecrübe mevcuttur (bkz. bölüm 4.2).

İntrauterin büyümenin yavaşlaması durumunda, TRACTOCILE uygulamasının başlanması veya devam ettirilmesi kararı, fetal olgunluğun değerlendirilmesine bağlıdır. TRACTOCILE uygulaması sırasında, devam eden uterus kontraksiyonları durumunda uterus kontraksiyonu ve fetal kalp hızının izlenmesi dikkate alınmalıdır.

Bir oksitosin antagonisti olarak, atosiban teorik olarak uterus gevşemesini ve postpartum kanamayı kolaylaştırır, bu sebepten dolayı, doğum sonrası kan kaybı izlenmelidir. Bununla beraber, klinik çalışmalar sırasında, yetersiz uterus kontraksiyonu postpartum dönemde gözlenmemiştir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Atosibanın sitokrom P450 ilaç-ilaç etkileşimlerinde ilişkili olması muhtemel değildir. In vitro araştırmalarında atosibanın sitokrom P450 sistemi için substrat olmadığı ve ilaç metabolize sitokrom P450 enzimlerini etkilemediği gösterilmiştir.

Etkileşim çalışmaları, sağlıklı ve gönüllü kadınlarda betametazon ve labetalol ile gerçekleştirilmiştir. Atosiban ve betametazon arasında klinik etkileşim gözlenmemiştir.
Atosiban ve labetalol birlikte uygulandığında, labetalolün Cmax’ı %36 azalmış, Tmax’ı 45 dakika artmıştır. Bununla birlikte, AUC değişmemiştir. Klinik yönüyle etkileşim gözlenmemiştir.

Labetalol dışında antibiyotikler, ergot alkaloidleri ve anti-hipertensif ajanlar ile etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kategorisi: A (özellikle 24 ile 33. gebelik haftaları arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

TRACTOCILE, sadece gebelik süresi 24 - 33 hafta iken erken doğum teşhis edilen durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACTOCILE klinik çalışmalarında, laktasyon üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir. Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda TRACTOCILE kullanımı sırasında, atosibanın anne için söz konusu olan muhtemel istenmeyen etkileri belirlenmiştir. Annede görülen istenmeyen etkiler genellikle hafif şiddettedir. TRACTOCILE ile tedavi edilen hastaların toplam %48’inde istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Yeni doğan için, klinik çalışmalarda atosibanın herhangi bir spesifik istenmeyen etkisi gözlenmemiştir. Advers etkiler, normal varyasyon aralığındadır ve hem plasebo hem de beta- mimetik grup etkileriyle kıyaslanabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: İnsomni

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Yaygın olmayan: Rahim içi kanama, rahim içi atoni

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Birkaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir, spesifik belirti veya semptom gözlenmeksizin oluşmuşlardır. Doz aşımı durumunda bilinen spesifik bir tedavi yolu bulunmamaktadır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.