Her ampul (2 ml);
Tramadol hidroklorür ………100 mg Sodyum asetat
(5.0 mg susuz sodyum asetata eşdeğer)...8.3 mg
Enjeksiyonluk su..................km. 2 ml
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti;
orta şiddetliden şiddetliye kadar olan ağrılarda endikedir.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti;
- İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
- Alkol, analjezikler, hipnotikler, ve diğer psikotropik ilaçlar veya opioidler ile akut zehirlenmelerde,
- MAO inhibitörleri kullanan veya son on dört gün içinde MAO inhibitörleri kullanmış hastalarda ,
- Opioid bağımlılığında,
- Kafa travmaları, nedeni bilinmeyen bilinç kaybı ve şokta,
- Solunum merkezi ve solunum fonksiyonlarındaki bozukluklarda,
- İntrakranial basıncın arttığı durumlarda
Uygulanmamalıdır.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti opioid bağımlılığında, yerine koyma tedavisi için kullanılmamalıdır.
Tramadolor®100 Enjeksiyonluk Çözelti, 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Serebral konvülsif rahatsızlığı olan hastalar, TramadolorÒ 100 Enjeksiyonluk Çözelti ile tedavi sırasında kontrol altında tutulmalıdır. Eğer tavsiye edilen doz artırılırsa özellikle anestezide solunum fonksiyonu deprese olabilir.
TramadolorÒ 100 Enjeksiyonluk Çözelti, opioidlere mental ve fiziksel bağımlılık gelişmesine neden olabilir. Uzun süreli kullanımdan sonra, TramadolorÒ 100 Enjeksiyonluk Çözelti’nin etkisi azalabilir (tolerans gelişimi), bu nedenle doz artırılmalıdır. Ayrıca, diğer opioidlerin de etkisi azalır (çapraz tolerans).
Tramadolor opioid agonisti olmasına karşın morfin yoksunluk sendromunu baskılayamaz.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı :
Hamilelik Kategorisi (C).
Hamilelik sırasında ağrının opoidlerle tedavi edilmesi endikeyse, uygulama tek bir doz alımı ile sınırlıdır. TramadolorÒ 100 Enjeksiyonluk Çözelti plasentaya geçtiğinden hamilelik döneminde kronik kullanımdan kaçınılmalıdır. Çocuklarda zararlı etkilerin sonucu olarak yeni doğanda ilacı bırakma semptomları oluşabilir.
Doğumdan önce ve doğum sırasında tramadol uterus kasılmasını etkilemez. Yeni doğanda solunum sıklığını değiştirebilir ama bunun klinik bir önemi yoktur.
Anne sütüne tramadolün sadece bir kısmı (i.v olarak uygulanan dozun yaklaşık % 0.1’i) geçmektedir. Bu nedenle laktasyon dönemi sırasında tramadolün tek doz uygulanması emzirmenin bırakılmasını gerektirmemektedir.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi :
Tramadolor® 100 Enjeksiyonluk Çözelti reaksiyon yeteneğini değiştirebildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.Sıklıkla (% 10’dan fazla), baş dönmesi ve bulantı görülebilir.
Seyrek olarak (% 1-10), bulantı, kostipasyon, terleme, ağız kuruluğu, başağrısı ve uyku hali oluşabilir.
Dolaşım sistemi nadir olarak (% 1’den az) etkilenebilir (palpitasyon, taşikardi,dolaşım kollapsı eğilimi). Bu durum özellikle ayakta (dik pozisyonda) ve fiziksel aktivite halinde iken görülür.
Çok nadiren, öğürme, gastrointestinal irritasyon (midede basınç ve şişkinlik) ve deri reaksiyonları (ekzantem, prurit, ürtiker) oluşabilir.
Seyrek olarak, kas zayıflığı, iştahta değişme ve üriner düzensizlik (miksiyon bozukluğu) ortaya çıkabilir.
Çok nadir olarak, TramadolorÒ 100 Enjeksiyonluk Çözelti ile hastalığın tipine, şiddetine göre değişen uygulama süresi ve kişiliğe bağlı olarak farklı psikolojik yan etkiler görülebilir. Bu etkiler, ruh halinde değişiklik (çoğunlukla bozulan ruh hali, duruma göre disfori), aktivite değişikliği (çoğunlukla aktivitede azalma, bazen de aktivitede artış), zihinsel ve duyu fonksiyonlarında kapasite değişiklikleri (örn. karar verebilme ve algılama) şeklinde görülür.
Nadiren alerjik reaksiyonlar (örneğin, dispne, bronkospazm, hırıltı, angionörotik ödem gibi) ve anafilaksi oluşabilir. Çok nadiren epileptik konvülsif nöbetler ortaya çıkabilir. Bu yan etki, yüksek dozda tramadolle birlikte veya daha sonra antidepresif ve antipsikotikler gibi konvülsiyon oluşturan veya konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçların kullanılması sonucu meydana gelir.
Çok nadiren kan basıncında artış ve bradikardi gözlenebilir.
Tavsiye edilen dozun aşılması ve santral sinir sisteminin etkisini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanılması halinde solunum depresyonu ortaya çıkabilir.
Bağımlılık oluşabilir. Yoksunluk sendromu, opioidlerinkine benzer olup; ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyuklama, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal sistemle ilgili semptomlar görülebilir.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti, santral sinir sistemini deprese eden ilaçlarla veya alkol ile beraber uygulandığı zaman tramadolün santral sinir sistemi üzerindeki yan etkileri artabilir.
Simetidin ile birlikte verilirse tramadolün farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı değişiklikler olmaz.
Karbamazepin içeren ilaçların, aynı zamanda veya önce (enzim indükleyici ajan) uygulanması, tramadolün analjezik etkisini azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Agonist/antagonist etkili opioidlerin (örn: buprenofin, nalbufin, pentazosin) tramadol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir. Çünkü bu şartlarda saf agonistin analjezik etkisinin azalma olasılığı vardır.
Tramadol konvülsif nöbetlere neden olabilir ve selektif serotonin re-uptake inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçların nöbet başlatma potansiyelini artırabilir.
Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP 3A4’ü inhibe eden maddeler hem tramadolün hem de aktif metaboliti olan O-demetil metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti’nin dozu ağrının şiddetine ve hastanın duyarlılığına göre ayarlanmalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinlerde, 14 yaş ve daha üstündeki adolesanlarda kullanımı:
Tek doz 1 ml Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır (50 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer). Ağrı 30-60 dakika içinde giderilemezse, ikinci 1 ml’lik Tramadolor100 Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır.
Şiddetli ağrı için daha yüksek bir uygulama gerektiğinde, tek doz 2 ml (100 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) uygulanır.
Ameliyat sonrası şiddetli ağrıyı tedavi etmek için 500 mg/gün’e kadar tramadol hidroklorür dört saatte bir ağrının devamına göre uygulanabilir. Etki, ağrının şiddetine bağlı olarak 4-8 saat sürer.
Genel olarak 8 ml’lik günlük doz (400 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) aşılmamalıdır.
Bununla beraber, tümör ağrısı ve ameliyat sonrası şiddetli ağrılar için daha yüksek günlük doz gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı:
1-13 yaşındaki çocuklarda tramadol hidroklorür tek doz olarak 1-2 mg tramadol HCl/kg (vücut ağırlığı) şeklinde uygulanır. Bunun için Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti enjeksiyonluk su ile seyreltilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti akut ağrılarda bir veya birkaç defa kullanılır. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek olmamaktadır.
Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan ve kronik ağrısı olan 75 yaş altı hastalarda genel olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.
Klinik olarak karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan 75 yaş üstü yaşlı hastalarda eliminasyonda bir gecikme olabilir. Bu nedenle doz aralıkları genişletilmelidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı :
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastaların akut ağrısında sadece bir defa uygulanır, bu yüzden doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti kullanılmamalıdır.
Bununla birlikte daha az şiddetli vakalarda kronik ağrının tedavisinde doz aralığı uzatılmalıdır.
Uygulama şekli ve süresi :
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti intravenöz, intramusküler ve subkutan olarak uygulanabilir veya seyreltildikten sonra infüzyon çözeltisi olarak kullanılabilir.
İntravenöz enjeksiyonlar dakikada 1 ml (50 mg tramadol hidroklorüre eşdeğer) olacak şekilde yavaş yavaş uygulanır.
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti gerekenden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Eğer uzun süreli ağrı tedavisi gerekirse, hasta düzenli ve kısa aralıklarla (mümkünse tedaviye ara verilerek) izlenmeli ve tedaviye devam edilecek doz tespit edilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti ile doz aşımı durumunda, komaya kadar giden bilinç kaybı, jeneralize epilepsi nöbetleri, kan basıncında azalma, taşikardi, göz bebeklerinde daralma ve solunumda apneye varabilen depresyon oluşabilir.
Acil tedavi olarak solunum sistemi açık tutulmalıdır (aspirasyon).
Kusturma veya gastrik lavaj yardımcı olabilir.
Opioid antagonisti (örn.naloksan) verilmelidir; fakat etki süresi, Tramadolor 100 Enjeksiyonluk Çözelti’nin etki süresinden daha kısa olduğundan tekrarlanan küçük dozlarda dikkatlice uygulanmalıdır.
Tramadol çok az miktarda diyalize olduğundan, akut zehirlenmenin tedavisinde hemodiyaliz veya hemofiltrasyon yapılması uygun değildir.
 |
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
 |
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
