TRANKO-BUSKAS 40 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Psişik gerginliklere bağlı olarak meydana gelen spazmlarda:

- Asabi mide rahatsızlıkları (Mide yanması, mide krampları),

- Safra yollarındaki şişkinlik ve kramp ağrıları,

- Asabi faktörlere bağlı bağırsaklardaki spazm (Kolika mukoza, kolitis ülseroza ve dumping sendromu),

- Hıçkırık,

- Dismenore, parametropati spastika,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

TRANKO-BUSKAS’m dozu, şahısların Medazepam’a gösterdiği reaksiyonlara göre ayarlanır. Genel olarak önerilen oral medazepam dozu günde üç kez 10 ila 20 mg arasında değişmektedir.

Özel vakalarda medazepam dozu yakın gözlem altında olmak koşuluyla, oral yolla günlük 60 mg’a çıkarılabilir.

Vasati olarak günde 3-4 defa birer draje tavsiye edilir.

Akut şikayetlerde tedavinin süresi günde tek doz veya birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Kronik bozukluklar için tedavinin süresi spesifik duruma bağlıdır. İki hafta süren günlük kullanımdan sonra devamlı medazepam kullanımı gerekliliğine, doz kademeli bir şekilde azaltılarak bir hekim tarafından karar verilmelidir.

Uygulama şekli:

TRANKO-BUSKAS draje oral uygulamaya yöneliktir. Yemeklerden önce yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu konular ile ilişkili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinliğine ilişkin klinik çalışmalar yetersiz düzeyde olduğu için pediyatrik hastalara medazepam uygulanması önerilmemektedir.

TRANKOBUSKAS’m 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Geriyatrik popülasyon:

Hiyosin-N-Butilbromid’in yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi spesifik bir bilgi mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda medazepam dozunun azaltılması önerilmekle birlikte herhangi bir spesifik öneri sunulmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRANKO-BUSKAS draje, medazepam, hiyosin-N-butilbromid veya ürünün içeriğindeki diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRANKO-BUSKAS içerdiği medazepam nedeni ile bütün benzodiazepinler gibi günlük (Önerilen doz aralığında bile olsa) veya birkaç haftalık kullanımda oluşabilen bağımlılık potansiyeline sahiptir.

Medazepam uzun süreli tedaviyi takiben aniden kesildiğinde uyku bozuklukları, anksiyete, gerilim, ajitasyon, canlı rüyalar veya huzursuzluk meydana gelebilir. Geri çekilme semptomlan tehlikeli olabilir ve geri çekilmeye bağlı deliryum, titreme, terleme ve konvülsiyonlar ve artan psikoz eğilimi gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben TRANKO-BUSKAS kesilmeden önce bir doktora danışılmalıdır.

TRANKO-BUSKAS, içerdiği Hiyosin-N-Butilbromid nedeni ile tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp hızını artırabilecek kalp cerrahisi gibi, taşikardi ile karakterize edilen durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Antikolinerjik komplikasyon riski nedeni ile intestinal veya üriner çıkış obstrüksiyonu gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Teşhis edilmemiş ve bu nedenle tedavi edilmemiş dar açılı glokomlu hastalarda, TRANKO-BUSKAS gibi antikolinerjik ilaçlar, intraoküler basınçta artışa neden olabilir. Bu nedenle hastalar TRANKO-BUSKAS alırken veya aldıktan sonra gözlerde ağrıyla birlikte kızarıklık ve görme kaybı oluştuğunda derhal göz doktoruna başvurulmalıdır.

TRANKO-BUSKAS, 110 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların, bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRANKO-BUSKAS ile birlikte alkol, barbitürat, diğer santral sinir sistemi deprasanları, antihistaminikler ve fenotiyazinler alınmamalıdır. Çünkü belleği bozabilirler, sersemlik ve unutkanlık yapabilirler ve parasempatolitik etkiyi artırabilirler.

TRANKO-BUSKAS, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, butirofenonlar, fenotiyazinler ve disopramidin antikolinerjik etkisini artırabilir.

İpratropium ve tiotropium gibi diğer antikolineıjikler etkisini artırabilir.

Metaklopramid gibi dopamin antagonistleriyle birlikte kullanımı her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkilerinde bir azalmaya neden olabilir.

TRANKO-BUSKAS beta-adreneıjik maddelerin taşikardik etkilerini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bakınız bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TRANKO-BUSKAS, anneye yararının fetüs üzerindeki olası risklerinden daha fazla olduğu açıkça bilinmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Benzodiyazepinlerin plasentaya geçişleri, gebelik evresi ve anne ve fetüsteki serbest yağ asitlerinin konsantrasyonuna bağlı olarak değişen anne ve fetüsteki protein bağlanma dereceleri ile ilişkilidir.

Benzodiyazepinlerin doğum sırasında kullanılmaları, yeni doğanda hipotoni, hiporefleksi, hipotermi ve solunum depresyonu meydana getirebilir. Yeni doğanda ilaç metabolizmasında kullanılan enzimlerin olgunlaşmamış olması nedeni ile istenmeyen etkiler, doğumdan sonra birkaç gün devam edebilir.

Dahası, gebeliğin geç dönemlerinde kronik benzodiyazepin kullanan annelerin bebeklerinde, fiziksel bağımlılık gelişebilir ve postnatal dönemde geri çekilme semptomlan gelişmesi riski söz konusudur.

Hiyosin bütilbromid uzun yıllardır kullanılmakla birlikte, insanlarda gebelik üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir. Hiyosin-N-butilbromid gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda kullanılmamalıdır.

Sonuç olarak, benzodiyazepin içeren ilaçlar, ancak çok gerekli olduğu durumlarda gebelik dönemlerinde kullanılabilirler.

Bu verilere dayanarak TRANKO-BUSKAS gebelikte kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromid’in emziren kadınlarda kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

Emziren annelerin bebeklerinde letaıji ve kilo kaybına neden olduğu görülmüştür.

Medazepam, anne sütünde TRANKO-BUSKAS’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. TRANKO BUSKAS, emzirme döneminde kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Medazepam ve hiyosin-N-butilbromid için tüm istenmeyen etkiler sistemlere göre ve görülme sıklığına göre verilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Medazepam ile görülen istenmeyen etkiler: Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Bazı benzodiazepinlerin kullanımı ile nadiren kan diskrazisi meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben birkaç hastada menstrual bozukluklar meydana gelmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Medazepam, sıklıkla uyuşukluk, sedasyon, yorgunluk, letarji, baygınlık, sersemlik, konfüzyon, geciken reaksiyon süresi ve başağnsına neden olmaktadır. Genelde bellek fonksiyonunda bozulma meydana gelmektedir. Oral yolla medazepam uygulamasını takiben, özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli kullanımda geçici olarak konuşma bozuklukları veya yürüme sorunları gibi hareket bozuklukları meydana gelebilir. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere, medazepam kullanımı ile eksitabilite, agresyon, anksiyete, intihar düşüncesi, uyku bozukluklan gibi paradoksik reaksiyonlar veya konvülsiv kas kramplan meydana gelebilir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle de yüksek dozlarda veya uzun süreli medazepam kullanımda nistagmus, puslu görme ve diplopi dahil görme bozukluklan meydana gelebilir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kan basıncında genelde hafif düzeyde bir azalma meydana gelmektedir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes almada zorluk yaşayan (Solunum yolu osbtrüksyonu) ve organik beyin bozukluklan olan hastalarda respiratuvar depresyon semptomlan meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben bulantı ve diyare dahil nadiren gastrointestinal şikayetler bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben nadiren karaciğer fonksiyon testlerinde bir yükselme meydana gelmektedir. Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile sanlık meydana gelmiştir ve medazepam uygulamasını takiben de görülebilir .

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Medazepam uygulamasını takiben eritem ve döküntü ile karakterize edilen aşırı duyarlılık reaksiyonlan nadiren meydana gelmektedir

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Oral yolla medazepam uygulamasını takiben bazı hastalarda libido azalması görülmüştür.

Bazı benzodiyazepinlerin kullanımı ile üriner retansiyon meydana gelmiştir ve medazepam ile de görülebilir.

Hiyosin-N-butilbromid ile görülen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: hipersensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor: dispne ve şok epizodları ile seyreden anafilaksi vakalan Yaygm olmayan: deri reaksiyonlan

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: akomodasyon bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygm olmayan: taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: ağız kuruluğu Bilinmiyor: kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: dishidroz, başta deri reaksiyonları olmak üzere çok nadiren aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

İnsanlarda akut doz aşımını takiben ciddi zehirlenme belirtileri gözlenmemiştir. Doz aşımı durumunda üriner retansiyon, ağız kuruluğu, deride kızarıklık, taşikardi, gastrointestinal motilite inhibisyonu ve geçici görsel bozukluklar gibi antikolinerjik etkiler meydana gelebilir ve Cheynes-Stokes respirasyon bildirilmiştir.

Tedavi:

Oral zehirlenme durumunda aktif kömür ile birlikte gastrik lavaj uygulanmasını takiben magnezyum sülfat (%15) uygulanabilir. TRANKO-BUSKAS doz aşımı semptomları parasempatomimetik ilaç tedavisine yanıt vermektedir. Glokomlu hastalar için lokal olarak pilokarpin uygulanmalıdır. Kardiyovasküler komplikasyonlar normal terapötik prensiplere göre tedavi edilmelidir. Respiratuvar paraliz durumunda entübasyon ve yapay solunum uygulanmalıdır. Üriner retansiyon için kateter takılması gerekebilir.

Ayrıca gerektiği takdirde uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.