TRAVATAN 2.5 ml oftalmik solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Travoprost

Polikuaterniyum-1 (POLYQUAD) 10 |g/ml

Propilen glikol 7.5 mg/ml

Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HC0-40) 2.0 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası. Berrak, renksiz çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVATAN’ın dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.

Diğer bir antiglokom ajanını TRAVATAN ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVATAN ile tedaviye devam ediniz.

Uygulama şekli:

40 |g/ml

Yalnızca oküler kullanım içindir.

Hastalar koruyucu folyo kılıfı, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVATAN çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda TRAVATAN’ın etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVATAN’ın pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TRAVATAN, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVATAN kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4’ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.

TRAVATAN tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.

Maymun çalışmalarında TRAVATAN’ın palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.

TRAVATAN’la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır.

Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVATAN kullanırken dikkat edilmesi önerilir.

Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVATAN’ın deriyle temasından kaçınılmalıdır.

TRAVATAN’ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

TRAVATAN’ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda, TRAVATAN ihtiyatla kullanılabilir.

Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Olan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

TRAVATAN, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3.).

Gebelik Dönemi

Travoprost’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TRAVATAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi

Travoprost’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRAVATAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVATAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4400’den fazla hastanın üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapi ya da %0.5 timolole eş zamanlı ek terapide günde bir kere uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda, ürün ile ilgili olarak sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN monoterapisi ile ilgili olarak en sık rapor edilmiş tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler, konjunktival veya skleral hiperemi içeren göz hiperemisidir (%22.0) ve bu durum bu hastaların %83.6’sında hafif olarak tecrübe edilmiştir. Hiperemi tecrübesi yaşayan hastaların nerdeyse tamamı (%98) bu olayın sonucu olarak tedaviyi sonlandırmamıştır. 6-12 ay süreli Faz III klinik çalışmalarda hiperemi miktarında azalma olmuştur.

TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) geliştirilmesinde yer alan 2 klinik çalışmada, 201 hasta 3 aya kadar TRAVATAN’a maruz bırakılmıştır. Bu klinik çalışmalarda TRAVATAN ile ilgili sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemi içeren göz hiperemisidir (%18.9). Bir hasta (%0.5) göz hiperemisi nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır.

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Oküler hiperemi

Yaygın: Punktat keratit, göz ağrısı, fotofobi, gözde iritasyon, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, lakrimasyon artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem, göz kapağının kenarında kepeklenme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu, deride renk değişimi

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapisi ile) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Herpes simplex

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, görme alanı kusuru
Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

Yaygın: Punktat keratit, ön kamara hücre oluşumu, ön kamarada flare, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, oküler rahatsızlık, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, görme keskinliğinde azalma, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, kirpiklerde uzama, iris hiperpigmentasyonu, kirpikte renk değişimi

Yaygın olmayan: Korneal erozyon, iridosiklit, iritis, üveit, keratit, ön kamara inflamasyonu, göz şişmesi, korneal lekelenme, ışık çakmaları, blefarit, konjunktival ödem, halo görme, alerjik konjunktivit, konjunktival bozukluklar, konjunktivit, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, göz kapaklarının dışa doğru kıvrılması, keratokonjunktivitis sikka, katarakt, göz alerjisi, göz kapağı ağrısı, göz kapağı bozuklukları, göz kapağının kenarında kepeklenme, skleral hiperemi, astenopi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Kalp ritminde düzensizlik, kalp çarpıntısı, kalp ritminde azalma

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma, kan basıncında artış, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, astım, solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, konuşamamazlık, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler)

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, periorbital ödem, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, kıl dokusunda anormallik, aşırı kıllılık, madarozis

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırgınlık

Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere monoterapi olarak TRAVATAN ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.

Oküler: maküler ödem (bkz. bölüm 4.4)

Sistemik: bradikardi, taşikardi, ağırlaşmış astım, baş dönmesi, kulak çınlaması, PSA artışı, kıl uzamasında anormallik.

4.9.Doz aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVATAN’ın topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ile yıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler - antiglokom preparatları ve miyotikler - prostaglandin analogları ATC kodu: S01EE04

Etki mekanizması

Bir prostaglandin F2a analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir.

Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg’lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg’lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33).

TRAVATAN’ın timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, TRAVATAN’ın bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Sekonder farmakoloji

Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Travoprost ester yapılı bir ön ilaçtır. İzopropil esterinin aktif serbest asidine hidrolize olduğu korneadan emilir. Tavşanlar üzerindeki çalışmalar, TRAVATAN’ın topikal uygulamayı takip eden bir veya iki saat içinde, aköz hümörde 20 ng/g serbest asit pik konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermiştir. Aköz hümör konsantrasyonları, yaklaşık olarak 1,5 saatlik bir yarı ömürle azalmaktadır.

Dağılım:

TRAVATAN’ın sağlıklı gönüllülere topikal oküler uygulanmasını takiben, aktif serbest asitlere düşük sistemik maruziyet gösterilmiştir. Dozlamadan sonra 10-30 dakika içinde aktif serbest asit plazma konsantrasyonları 25 pg/ml veya daha az olarak gözlenmiştir. Daha sonra, plazma düzeyleri uygulamadan sonraki 1 saatten önce 10 pg/ml olan ölçüm sınırının altına hızla düşmüştür. Düşük plazma konsantrasyonları ve topikal dozlamayı takiben hızlı

eliminasyona bağlı olarak, insanda aktif serbest asitlerin eliminasyon yarı ömrü belirlenememektedir.

Biyotransformasyon:

Travoprost ve aktif serbest asidin eliminasyonunun başlıca yolu metabolizmadır. Sistemik metabolik yollar, 13-14 çift bağının indirgenmesi, 15-hidroksi oksidasyonu ve üst taraf yan zincirin P-oksidatif kırılmaları ile, endojen prostaglandin F 2a ile paraleldir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Maymunlar üzerindeki oküler toksisite çalışmaları, günde 2 kere 0.45 mikrogram dozunda travoprost uygulamasının palpebral açıklığın büyümesine neden olabileceğini göstermiştir. Travoprostun maymunlara topikal oküler olarak 1 yıl boyunca sağ göze günde 2 kez %0.012’ye varan dozlarda uygulanması hiçbir sistemik toksisite oluşturmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları sistemik yolla yapılmıştır. Bulgular, erken embriyo kaybı, implantasyon sonrası kayıp ve fötotoksisite ile birlikte uterustaki FP reseptör agonist aktivitesiyle ilgilidir. Hamile sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozdan 200 kat daha fazla dozlarda travoprostun sistemik uygulaması, malformasyonun görülme sıklığının artmasıyla sonuçlanır. 3H-travoprost uygulanmış hamile sıçanların fötal dokularında ve amniyotik sıvı içerisinde düşük seviyelerde radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve farelerde (sırasıyla, 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) klinik maruziyetin 1.2-6 katı maruziyette (25 pg/ml’e kadar), fötal kayıp üzerine ciddi bir etkisi olduğunu göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polikuaterniyum-1

Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HCO-40)

Borik asit (E284)

Mannitol (E421)

Sodyum klorür

Propilen glikol (E1520)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

TRAVATAN ile tiyomersal içeren tıbbi ürünlerde spesifik in vitro etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Çökme gözlenmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TRAVATAN	8699760610349
TRAVOCOM	8680199610277
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.