TRAVOGEN 30 gr krem {İntendis} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g krem, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRAVOGEN, günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına uygulanır.

Tedavi iki-üç hafta, inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) dört hafta’dır, daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.

Nükslerden sakınmak için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha TRAVOGEN’ in kullanılması gerekir.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, TRAVOGEN’in göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gün değiştirilmesi gereklidir.

İnterdigital alanlardaki enfeksiyonların tedavisinde TRAVOGEN’in bir gazlı beze bol miktarda sürülerek el veya ayak parmak aralarına uygulanması tavsiye edilir.

TRAVOGEN ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gün düzenli olarak değiştirilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

TRAVOGEN tedavisi sırasında bir kaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık doz aşımında (geniş alana uygulanmasıyla absorbsiyon artması) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangi bir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: TRAVOGEN’in etken maddesi izokonazol, deriye hızla penetre olur. Perkutan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabakanın kaldırılmasından sonra bile, uygulamadan sonra 4 saat içerisinde, uygulanan dozun %1’inden azı sistemik dolaşıma ulaşır.

Dağılım: Uygulamadan en geç 1 saat sonra, ciltte maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır ve bu seviye en az 7 saat sürer (boynuzsu tabaka: yaklaşık 3500 ^g/ml ± 7 mmol/l, canlı epidermis yaklaşık 20 ^g/ml ± 40 ^mol/l, dermis yaklaşık 3 ^g/ml ± 6 ^mol/l). Etkin madde düzeyleri boynuzsu tabakada ve epidermiste en önemli patojenlere (dermatofitler, küf ve maya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaç kez aşar ve deride de bu değerlere ulaşır.

Biyotransformasyon: İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir. 3H-işaretli izokonazol nitratın intravenöz olarak enjekte edilmesiyle. izokonazol, tümüyle metabolize edilir ve hızla elimine edilir. 2,4-dikloro mandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit en önemli metabolitlerdir.

Eliminasyon: İşaretli maddenin 1/3’i böbrek yoluyla ve 2/3’si safra ile olmak üzere, total dozun %75’i 24 saat içinde elimine edilir

Farmakokinetik/Farmakodinamik ilişki

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar TRAVOGEN’in terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.

Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde İzokonazol’ün mutagenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında İzokonazol’ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.

Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ’Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelileri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GYNO-TRAVOGEN	8699546904662	113.62TL
OLY	8699566355987	113.62TL
TRAVOGEN	8699546510023
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.