TRAZIMERA 150 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-histidin hidroklorid monohidrat L-histidine

Polisorbat 20 Sükroz

6.2. Geçimsizlikler

TRAZIMERA ile polivinilklorür, polietilen veya polipropilen torbalar arasında hiçbir geçimsizlik gözlenmemiştir.

Glikoz çözeltileri ile seyreltilmemelidir. TRAZIMERA 6.6 da belirtilenler dışında herhangi bir medikal ürün ile karıştırılmamalıyadaseyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC- 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan TRAZIMERA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2ºC- 8ºC saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmelidir. Çözelti hazırlığı kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer hemen seyreltme yapılmazsa ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında seyreltilmesinden kullanıcı sorumludur ve bu süre 2-8 C'de 24 saati geçmemelidir.

Seyreltilen ürünü içeren infüzyon çözeltisi (%0,9 sodyum klorür infüzyon çözeltisi) 30 ºC'yi

geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, TRAZIMERA infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2 ºC -8 ºC'de 24 saati geçmemelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir floropolimer filmi (ETFE, etilen tertafloroetilen) ve çapraz bağlı silikon kaplamaya sahip 20 mm klorobutil liyofilizasyon tıpalı 15 mL'lik şeffaf Tip I cam flakon.

Her bir kutu 1 adet flakon içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

Her TRAZIMERA flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 6,0 pH'da, yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL'lik tek kullanımlık bir çözelti sağlar. %4'lük hacim fazlalığı her bir flakondan 150 mg belirlenmiş dozun çekilmesini garantiler.

TRAZIMERA'nın çözeltisi hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek TRAZIMERA miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

1) Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu, liyofilize TRAZIMERA içeren

flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine

yönlendiriniz.

sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış TRAZIMERA, renksiz ya da açık sarı saydam bir çözeltidir ve görülebilir partikül içermemesi gerekir.

Seyreltme için talimatlar:

Gereken çözeltinin hacmi;

4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2mg/kg) Hacim (mL) =                           

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir.

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg) Hacim (mL) =                          

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti volümü steril iğne ve enjektör ile flakondan çekilmeli ve 250 mL %0,9 sodyum klorür içeren infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz içeren çözeltiler kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 6.2). Köpüklenmenin önlenmesi için, torba yavaşça ters döndürülerek çözelti karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce, parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
HERCEPTIN	8699505792330	9,523.85TL
HERZUMA	8680614140136	9,523.85TL
TRAZIMERA	8681308791016	9,299.41TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.