TREMFYA 100 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Kullanma Talimatı

TREMFYA 100 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

Deri altına uygulanır.

Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamster Over (CHO) hücrelerinde üretilen guselkumab, interlökin (IL)-23 proteinin tamamen insan immünoglobulin G1 lamda (IgGH) monoklonal antikorudur (mAb).

VBu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TREMFYA nedir ve ne için kullanılır?

2. TREMFYA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREMFYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TREMFYA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TREMFYA nedir ve ne için kullanılır?

TREMFYA berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözeltidir. Bir adet 1 mL tek dozluk kullanıma hazır kalem ve 2 adet tek dozluk kullanıma hazır kalem içeren karton kutuda temin edilir.

TREMFYA, monoklonal antikor adı verilen bir protein türü olan guselkumab etkin maddesini içerir. Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 100 mg guselkumab içerir.

Bu ilaç, sedef hastalığı olan kişilerde yüksek düzeylerde bulunan IL-23 adı verilen bir proteinin aktivitesini engelleyerek etkisini gösterir.

TREMFYA, siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere aday olan ve bu tedavilere yanıt vermeyen, bu tedavileri tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psoriasis “plak tip sedef hastalığı” (cildi ve tırnakları etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılır.

TREMFYA, cildin durumu ve tırnakların görünümünde düzelme sağlayabilir ve soyulma, dökülme, pullanma, kaşıntı, ağrı ve yanma gibi belirtileri hafifletebilir.

Eğer yukarıda belirtilen durumlardan biri görüldüyse, TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

TREMFYA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TREMFYA kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer:

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde olup olmadığından emin değilseniz, TREMFYA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

TREMFYA alerjik reaksiyonlar ve enfeksiyonlar dahil, ciddi yan etkilere neden olabilir. TREMFYA kullanırken bu yan etkilerin belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi alerjik reaksiyona veya enfeksiyona işaret eden herhangi bir belirti görürseniz, TREMFYA kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza söyleyin veya tıbbi yardım isteyiniz.

Enfeksiyon belirtileri, ateş veya grip benzeri belirtileri içerebilir; kas ağrıları; öksürük; nefes darlığı; idrar yaparken yanma veya normalden daha sık idrara çıkma; balgamda (mukus) kan; kilo kaybı; ishal veya mide ağrısı; vücudunuzdaki sedef hastalığınızdan farklı ısısı artmış, kırmızı veya ağrılı cilt veya yaralar.

TREMFYA ile aşağıdaki belirtileri içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir: yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişlik, yutma veya solunum güçlüğü ve kurdeşen (bkz. Bölüm 4 “Ciddi yan etkiler”).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

TREMFYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREMFYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirme döneminde, emzirme ya da TREMFYA kullanımı konusunda doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

TREMFYA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

TREMFYA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektirecek yardımcı madde içermemektedir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

3.TREMFYA nasıl kullanılır ?

TREMFYA’yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

TREMFYA’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

alacaksınız.

Başlangıçta, TREMFYA’yı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Ancak, doktorunuzla birlikte TREMFYA’yı kendiniz uygulamaya karar verebilirsiniz; bu durumdaTREMFYA’nın nasıl enjekte edileceği üzerine uygun eğitimi alacaksınız. Enjeksiyonu kendiniz yapmakla ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim almadan enjeksiyonu kendiniz yapmaya çalışmamanız önemlidir.

TREMFYA’nın kullanımına yönelik ayrıntılı talimatlar için, ilacı kullanmadan önce Kullanma Talimatı’nın devamında yer alan ‘Kullanım Kılavuzunu’ dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TREMFYA’nın 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı, belirtilen yaş grubunda çalışma yapılmadığı için tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir. 65 yaş ve üzerindeki hastalara ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur.

Özel kullanım durumları

TREMFYA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer TREMFYA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ie konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TREMFYA kullanırsanız

TREMFYA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz reçete edilenden erken verilmişse doktorunuzla konuşunuz.

TREMFYA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir TREMFYA dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TREMFYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.