TRILEPTAL 60 mg 250 ml süspansiyon Saklanması
{ Okskarbazepin }
Sinir Sistemi > Antiepileptikler > Okskarbazepin Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. | Güncelleme : 15 April 2011
Oral şırıngayı yerinde tutarak şişeyi dik olarak baş aşağı çeviriniz. Şırınga üzerindeki doz çizgilerini görebileceğiniz açıyla şişeyi tutunuz.
Şırıngayı şişeden ayırmadan pistonu aşağıya doğru hafifçe çekerek şırınganın TAMAMEN ilaçla dolmasını sağlayınız. Pistonu hafifçe ileri doğru iterek şırınga içinde kalmış olabilecek büyük hava kabarcıklarını çıkartınız.
Dozunuz |
7. Reçetede belirtilen dozun çekilmesi: Pistonu, oral şırınga haznesi üzerinde işaretlenen doz çizgisi ya da aralığındaki ve reçetede belirtilen dozu gösteren siyah halkanın üst sınırına gelinceye kadar hafifçe yukarıya doğru itin ya da aşağıya doğru çekin.
Note: Eğer reçetede belirtilen doz 10 ml'den fazlaysa, tam dozu hazırlamak için oral şırıngayı kalan doz kadar tekrar doldurmak gerekecektir. |
8. Şişeyi dikkatli bir şekilde sağdan yukarı döndürünüz. Oral şırıngayı plastik adaptör tıpasından hafifçe çevirerek ayırınız. Tıpa şişede bırakılmalıdır. |
9. İlacın dozu doğrudan oral şırıngadan yutulabilir (Bunun için hasta dik olarak oturmalı ve piston hafifçe itilerek hastanın ilacı yutmasına olanak tanınmalıdır). Bundan başka, uygulamadan hemen önce verilecek doz küçük bir bardakta az miktar suyla karıştırılabilir. İyice karıştırılarak tümü vakit geçirmeden içilmelidir. |
kapağını tekrar kapatınız. |
Kullanımdan sonra çocuk emniyet
Temizleme: Kullanımdan sonra, şırınganın dış yüzeyini kuru ve temiz bir kağıt mendille siliniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TRİLEPTAL 6 yaş ve üstü çocuklar tarafından alınabilir.
Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak
hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8
ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg'lık bir çocuk günde iki kere 150 mg'lık bir dozla (2.5 ml oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak doktorunuz tarafından artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg'dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 46 mg'dır.
Çocuklarda doktorunuz tedaviden önce ve tedavi sırasında tiroid fonksiyonu takibi önerebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
TRİLEPTAL için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde
600 mg'dır. Böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir.
65 yaş veya üzerindeki hastalarda, TRİLEPTAL'in etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç
dozunun yarısıdır.
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullandığınız TRİLEPTAL dozunu
ayarlayabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİLEPTAL kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun TRİLEPTAL ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer TRİLEPTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİLEPTAL kullandıysanız:
TRİLEPTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRİLEPTAL ile doz aşımının belirtileri şunları içerebilir:
Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi,
Uyuklama, sersemlik hali, koordinasyon sorunları ve/veya gözlerde istemsiz hareketler, kas seğirmesi veya konvülsiyonlarda önemli derecede kötüleşme, baş ağrısı, bilinç kaybı, koma,
Bulantı, kusma, kontrolsüz hareketlerde artış,
Uyuşukluk, çift görme, gözün siyah kısmında daralma, bulanık görme,
Yorgunluk,
Kısa ve yüzeysel nefes alıp verme (solunum oranı baskılanması),
Düzensiz kalp atışı (QTc aralığında uzama),
Sarsılma, baş ağrısı, koma, bilinç azalması, ağızda, dilde ve uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler,
Saldırganlık, gerginlik, zihin karışıklığı,
Düşük tansiyon,
Nefes darlığı
TRİLEPTAL'i kullanmayı unutursanız:
Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.
Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.
Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRİLEPTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TRİLEPTAL ile tedavinizi durdurmak nöbetinizi kötüleştirebilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
Nöbetlerinizin ani şekilde kötüleşmesini önlemek için ilacınızı asla aniden bırakmayınız.
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TRİLEPTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana
gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRİLEPTAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler, acil tıbbi tedavi gerektirebilecek potansiyel olarak ciddi yan etkilerin işaretleridir. Doktorunuz ayrıca TRİLEPTAL'in hemen durdurulup durdurulmayacağına ve ek tıbbi bakıma nasıl devam edileceğine karar verecektir.
Yaygın olmayan:
Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (tiroit bezinin yeterli
çalışmadığının işaretleri).
Düşme
Enfeksiyonla savaşan kan hücrelerinin sayısında azalma; enfeksiyona yakalanma riskini artırır (lökopeni)
Seyrek:
Göz kapaklarında, yüzde, boğazda ve ağızda; solunum, konuşma ve yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem işaretleri)
DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Döküntüsü), AGEP (Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis) belirtileri olabilen deri döküntüsü ve/veya ateş.
Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, üşüme, sersemlik, ateşe neden olan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağız ülserleri, daha kolay kanama veya morarma, burun kanamaları, deri üzerinde kırmızımsı veya morumsu yamalar veya açıklanamayan lekeler (kan trombositlerinin sayısında azalmanın veya kan hücresi sayımında azalmanın işaretleri)
Uyuşukluk, zihin karışıklığı, kas seğirmesi veya konvülsiyonlarda önemli derecede kötüleşme (uygun olmayan ADH salınımı nedeniyle düşük sodyum düzeylerinin olası semptomları) (bkz. “aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız†bölümü).
Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminin engellenmesi durumu (kemik iliği
depresyonu).
Kemik iliğinden yetersiz ya da hiç kan hücrelerinin üretilememesi sonucu ortaya çıkan
kansızlık.
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının deri döküntüsü, ateş ve kas ve eklem ağrısı gibi diğer işaretleri.
Deride ve dudakların, gözlerin, ağzın, genzin ve cinsel organların mukoza (bazı organların iç yüzlerini kaplayan ve salgı üreten doku tabakası) zarlarında şiddetli kabarcıklanma (Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil ciddi alerjik reaksiyonun işaretleri).
Ağırlıklı olarak yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı ve iştah kaybının eşlik edebildiği, kırmızı, leke şeklinde döküntü (Kelebek hastalığı denilen sistemik lupus eritematozus belirtileri).
Sarılığın (derinin ve gözaklarının sararması) eşlik ettiği grip benzeri belirtiler (hepatit
(karaciğer enfeksiyonu) belirtileri).
Şiddetli üst mide (karın) ağrısı, kusma, iştah kaybı (pankreas iltihabının işaretleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
Sarsılma
Koordinasyon sorunları
Gözlerin istemsiz hareket etmesi
Endişe ve sinirlilik
Depresyon, değişken ruh hali
Döküntü
Çok seyrek:
Düzensiz kap atışı veya çok hızlı ya da çok yavaş kalp atım hızı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Yorgunluk
Baş ağrısı
Sersemlik hali
Uyuklama
Bulantı
Kusma
Çift görme
Yaygın:
Güçsüzlük
Hafıza bozuklukları
Konsantrasyon bozukluğu
İlgisizlik
Gerginlik
Zihin karışıklığı
Bulanık görme
Görme bozukluğu
Kabızlık
İshal
Mide (karın) ağrısı
Sivilce
Saç kaybı
Denge bozuklukları
Kilo artışı
Konuşma bozukluğu
Yaygın olmayan:
Yüksek tansiyon
Kurdeşen.
Ayrıca TRİLEPTAL alırken karaciğer enzimlerinizin düzeylerinde yükselme olabilir.
Kan testlerinde alkalen fosfataz seviyesinde artış.
Seyrek:
Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları içeren kemik bozukluklarına ilişkin bildirimler olmuştur. Eğer uzun bir süredir epilepsi ilacı kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroidler alıyorsanız doktorunuza danışınız.
Bir tür tiroid hormonu olan T4'ün kandaki düzeyinin azalması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi†ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TRİLEPTAL'in saklanması
TRİLEPTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRİLEPTAL'i 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 7 hafta içinde kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİLEPTAL'i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TRİLEPTAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Delpharm Huningue S.A.S.
Site Industriel de Huningue 26 rue de la Chapelle
F-68330 Huningue, Fransa
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.