TRILEVO tedavi paketi Kullanma Talimatı

TRİLEVO Tedavi Paketi Ağızdan alınır.

UYARI:    BU MÜSTAHZARLAR SADECE DOKTORUNUZ TARAFINDAN

BELİRTİLEN ŞEKİLDE KULLANILMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR TEK BAŞLARINA VEYA FARKLI İLAÇLARLA BİRLİKTE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
NDA BELİRTİLEN BİLGİLER, BU ÜRÜNÜN GÜNLÜK UYGULAMA BLİSTERİNDE ÖNERİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANIMI İLE İLGİLİDİR.

Etken Madde

Her bir film tablet 500 mg Levofloksasin içermektedir.

Her bir enterik kaplı mikropellet kapsül 30 mg Lansoprazol içermektedir.

Her bir tablet 1000 mg Amoksisilin’e eşdeğer Amoksisilin trihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler

Levofloksasin 500 mg Film Tablet: Krospovidon, hidroksipropilmetilselüloz, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat

Lansoprazol 30 mg Mikropellet Kapsül: Lansoprazol içeren enterik kaplı pelletler kullanıma hazır olarak temin edilmekte olup, ayrıca yardımcı madde içermemektedir.
Lansoprazol enterik kaplı pelletlerin içinde sodyum lauril sülfat, disodyum fosfat, hidroksipropilselüloz, kristalize laktoz, metil hidroksipropilselüloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol 6000, polisorbat 80, polilakrilat, kolloidal silikon dioksit, sukroz, mısır nişastası

Amoksisilin 1000 mg Tablet: Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sakkarin sodyum, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRILEVO nedir ve ne için kullanılır?

2. TRILEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRILEVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRILEVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRILEVO nedir ve ne için kullanılır?

TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet Amoksisilin lg Tablet ihtiva eder.

H.Pylori adı verilen bakteri; mide ve duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.

TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; sadece kültürle H. pylori tanımlanan ve antibiyogramla (mikropların değişik antibiyotiklere direncini gösteren test) hem klaritromisin hem de metronidazole direnç varlığında H. pylori enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının tedavisinde endikedir.

Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.

Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve H.Pylori bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Levofloksasin ise florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

2.TRILEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRILEVO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

TRILEVO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE    ÖNERİLEN

ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

• Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• TRİLEVO'yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
• LansoprazoPün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği    tam olarak

bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRILEVO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRILEVO’nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TRİLEVO’nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

TRILEVO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir.
TRİLEVO’yu;

• Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), sukralfat, demir tuzlan ve multivitaminler ile,
• Teofilin (solunuma yardımcı ilaç), varfarin(kan sulandırıcı ilaç),probenesid, simetidin, non-streoid anti intlamatuar ve antidiyabetik ilaçlar ile,
• Ketokonazol, ampisilin esterleri ve digoksin (kalp ilacı) ile,

• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.TRILEVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.

TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yarısı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.

Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)

1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altında olan hastalara önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TRİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRILEVO kullanırsanız

TRİLEVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

LEVOFLOKSASİN

Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfıizyon (kafa karışıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.

Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktarını azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

TRİLEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRILEVO'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutmayınız.

TRILEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.