TRIO 6x7 blister tedavi paketi Kullanma Talimatı

TRİO TEDAVİ PAKETİ Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her biri 500 mg klaritromisin içeren 2 adet film tablet.

Her biri enterik kaplanmış granüller halinde 30 mg lansoprazol içeren 2 adet mikropellet kapsül

Her biri 1000 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat içeren 2 adet tablet.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRIO nedir ve ne için kullanılır?

2. TRIO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRIO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRIO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRIO nedir ve ne için kullanılır?

TRİO tedavi paketi 7 ve 14 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 2 adet klaritromisin 500 mg film tablet, 2 adet lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet amoksisilin 1g tablet ihtiva eder.

H.Pylori adı verilen bakteri; duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.

TRİO içindeki bu üç ayrı ilaç; H.pylori enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının (aktif veya bir yıllık duodenal ülser öyküsü olan hastalarda) tedavisinde kullanılır. H.pylori eradikasyonu (ortadan kaldırılması), duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.

Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.

Diğer iki ilaç, amoksisilin ve klaritromisin, birer antibiyotik olup H.Pylori bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Klaritromisin ise makrolid grubu bir antibiyotiktir.

2.TRIO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRIO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİO tedavi paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• TRİO, formülasyonundaki komponentlerin herhangi birine (makrolid antibiyotikleri veya penisilin türevlerine) veya lansoprazole hipersensitivitesi olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
• TRİO sisaprid, pimozid astemizol, ergotamin, dihidroergotamin veya terfenadin ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Klaritromisin etkin maddesi uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir.
  Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes gibi kalp ritim bozukluğu hastalarında TRİO kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

TRIO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• TRİO sadece belirtilen endikasyonda ve önerilen şekilde kullanılmamalıdır. Bu ambalajda bulunan müstahzarlar ayrı ayrı veya kombinasyon şeklinde, başka tedaviler için kullanılmamalıdır.
• Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• TRİO’yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
• Lansoprazol ve klaritromisin’in hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği tam olarak bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• TRİO, sadece bakteriyel infeksiyon tedavisinde kullanılmalıdır. Grip gibi viral infeksiyonlarda uygulanmamalıdır.
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan sekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRIO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİO yemeklerden önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİO’nun hamilelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.

Hamilelik döneminde kullanımının güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle, sadece doktorunuz tarafından zorunlu görüldükçe kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

TRİO’ nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

TRIO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİO her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında düşük miktarda sodyum içermektedir.

TRİO tedavi paketinin her dozu 200.95 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki uyarılar ilaçların geçmiş ya da yakın gelecekteki kullanımları için de uygulanabilir.
TRİO’yu;

• Digoksin (kalp ilacı), varfarin (kan sulandırıcı ilaç),    ergotamin veya dihidroergotamin(migren için kullanılan ilaçlar), karbamazepin veya fenitoin(epilepsi için kullanılan ilaçlar), teofilin (solunuma yardımcı ilaç) ile,

• Terfenadin veya astemizol (saman nezlesi ve allerji için kullanılan ilaçlar), triazolam veya midazolam (yatıştırıcılar), disopiramid (kalp ilacı), lovastatin veya simvastatin (kolesterol ilacı), sisaprid veya sukralfat (mide rahatsızlıkları için kullanılan ilaçlar),rifabutin(bazı enfeksiyonların(iltihapların) tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile,
• Metotreksat (sedef hastalığı ve bazı kanser hastalığında kullanılan ilaç) ile,
• Antasidlerle (mide asidine zıt etki gösteren ilaçlar), siklosporin, takrolimus, oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları), pimozid veya zidovudin gibi ilaçlar ile,
• Kolşisin içeren bir ilaç ile,
• QT aralığını uzatan ilaçlar ile beraber alırken dikkatli olunmalıdır.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

3.TRIO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Duodenal ülser tekrarlama riskini azaltmada ve H. Pylori eradikasyonunda kullanılır.

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.

TRİO, 7 ve 14 blisterlik ambalajlardan oluşmaktadır ve her blisterde toplam 6 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yarısı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım(güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım(hilal(ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Her kısımda üçer adet ilaç bulunmaktadır ve her defasında bu üç ilaç birlikte alınmalıdır.

TRİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TRİO tabletleri yeterli miktarda sıvı ile birlikte ağız yoluyla alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları

Önerilen yetişkin doz günde 2    defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1    adet    500    mg

klaritromisin film tablet, 1 adet    30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1    adet    1000    mg

amoksisilin tablet birlikte, 14 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

H.pylori ile enfekte pediyatrik (çocuklar için) hastalarda TRİO’nun güvenlilik ve etkiliği kanıtlanamamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda asemptomatik    (belirti göstermeyen) böbrek ve karaciğer fonksiyon

bozukluğu olabilir. Bu hasta grubunda TRİO kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

TRİO kreatinin klerensi 30 ml/dak.‘mn altında olan hastalara önerilmez.

Karaciğer Yetmezliği:

Eğer TRİO’ nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIO kullanırsanız

TRİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda TRİO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.

KLARİTROMİSİN:

Klaritromisin aşırı dozda alındığında mide ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve deri döküntüleri görülebilir. Aşırı doza eşlik eden allerjik reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına alınmalıdır.

Hemodiyaliz(kan diyalizi) ve peritoneal diyaliz yarar sağlamaz.

LANSOPRAZOL:

Lansoprazolün bilinen bir antidotu(panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.
Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN:

Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

TRIO'i kullanmayı unuttuysanız

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 14 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.