TRIOTEL 80/5/12.5 mg 30 tablet { Celtis } Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TRIOTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa TRIOTEL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), anafilaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi).

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.

TRİOTEL içeriğinde  telmisartan/amlodipin/hidroklorotiyazid  üçlü kombinasyonunu

içermektedir.

Kombinasyondaki bileşenlerin tek başına veya birlikte kullanımlarında (telmisartan/amlodipin veya telmisartan/hidroklorotiyazid) gözlemlenen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın yan etkiler:

 Ödem (Vücudun su toplaması).

Yaygın yan etkiler:

 Ayak bileklerinde şişme (ödem),

 Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler,

 Baş ağrısı,

 Baş dönmesi,

 Bulantı,

 Çift görme,

 Eklem şişmesi,

 Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması),

 Görme bozukluğu,

 Halsizlik,

 İshal,

 Kabızlık,

 Karın ağrısı,

 Kas krampları,

 Nefes darlığı veya nefes almada güçlük,

 Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi, çarpıntı),

 Serum magnezyum konsantrasyonunun normalin alında olması (hipomagnezemi),

 Uyku hali,

 Yemekten sonra şişkinlik, karında rahatsızlık hissi (dispepsi),

 Yorgunluk.

Yaygın olmayan yan etkiler:

 Ağız kuruluğu,

 Ağrı,

 Alışılmadık morarmalar ve kanamalar,

 Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon),

 Baş dönmesi hissi (vertigo),

 Baygınlık,

 Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı,

 Ciltte renk solukluğu,

 Davranış değişiklikleri,

 Depresyon,

 Dokunma hissinde azalma,

 Eklemlerde ağrı (artralji),

 Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik (parestezi),

 Endişe (anksiyete),

 Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

 Erkeklerde meme büyümesi,

 Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans),

 Gece acil idrara çıkma ihtiyacı,

 Göğüs ağrısı,

 Burun akıntısı,

 İdrar yapmada zorluk,

 İdrar yolu enfeksiyonları,

 Kalp hızının artması (taşikardi),

 Kalp hızında yavaşlama (bradikardi),

 Kalpte ritim bozuklukları (aritmi),

 Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon),

 Kan potasyum düzeylerinde düşme,

 Kan potasyum düzeylerinde yükselme,

 Kan ürik asit düzeylerinde yükselme,

 Karaciğer enzimlerinde yükselme,

 Kas ağrıları,

 Kas kasılmaları,

 Kaşıntı,

 Kırıklık,

 Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi),

 Kilo artışı,

 Kilo kaybı,

 Kulak çınlaması,

 Kusma,

 Migren,

 Öksürük,

 Saç dökülmesi,

 Sırt ağrısı,

 Tat duyusunda anormallikler,

 Terlemede artış,

 Titreme,

 Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk,

 Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde (yüz kemikleri içindeki hava boşlukları) iltihaplanma, soğuk algınlığı).

Seyrek yan etkiler:

 Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

 Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili),

 Ciltte kızarıklık (eritem),

 Diş etlerinde şişme,

 Egzema,

 El ve ayaklarda sinir hasarı,

 Grip benzeri belirtiler (örn: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme),

 Hemoglobinde azalma,

 İdrar kesesi enfeksiyonu,

 İlaca bağlı deri döküntüsü,

 Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

 Kafa karışıklığı,

 Kanda protein seviyesinin (kreatinin fosfokinaz enzim düzeyinin) yükselmesi,

 Kanda sodyum düzeyinde düşme,

 Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında),

 Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

 Kaşıntı, döküntü veya kan basıncının düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar,

 Kendini hasta hissetme,

 Kol ve bacaklarda ağrılar,

 Kurdeşen (ürtiker),

 Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

 Midede iltihaplanma (gastrit),

 Mide bozukluğu,

 Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

 Tendonların iltihaplanması (kasları kemiklere bağlayan bağların iltihaplanması),

 Kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalsemi).

Çok seyrek yan etkiler:

 Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi),

 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),

 Cildin güneşe duyarlılığının artması,

 Ciltte ve gözde sarı renk (sarılık),

 Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu),

 Kalp krizi,

 Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit),

 Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı),

 Karaciğerde iltihaplanma,

 Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri,

 İnterstisyel akciğer hastalığı,

 Pankreasta iltihaplanma,

 Sarılık ile birlikte karaciğer enzimlerinin düzeyinde yükselme,

 Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz),

 Yüksek kas gerginliği.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

 Akut miyop,

 Ateş,

 Böbreklerde iltihaplanma,

 Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

 Cilt bozuklukları (ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi),

 Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

 Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme, göz içi basıncında artma (glokom),

 Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, agranülositoz),

 Şeker hastalığının yetersiz kontrolü (diabetes mellitus),

 Huzursuzluk,

 İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

 İştah azalması veya kaybı,

 Kan hacminin azalması,

 Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

 Kanda yağ düzeyinin artması,

 Kas zayıflığı,

 Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

 Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

* TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.

** 20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TRİOTEL’in içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.