TRISEQUENS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Tıbbi muayene ve düzenli takip

HRT kullanımı, HRT almaya başlama ya da devam etme kararı verilirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşır.

Erken menopoza (yumurtalık yetmezliği ya da ameliyat nedeniyle) girmiş kadınların tedavisine ilişkin deneyim sınırlıdır. Erken menopoz yaşıyorsanız, HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen doktorunuz ile görüşünüz.

HRT'ye başlamadan önce (ya da yeniden başlamadan önce), doktorunuz kişisel ve ailesel tıbbi öykünüzü sorgulayacaktır. Doktorunuz fiziksel bir muayene yapmaya karar verebilir. Bu muayene kapsamında gerekiyorsa, memelerinizin muayenesi ve/veya iç muayene gerçekleştirilebilir.

TRISEQUENS'e başladığınızda, doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz (yılda en az bir kere). Bu kontrollerde, doktorunuzla TRISEQUENS'e devam etmenin yararlarını ve risklerini görüşebilirsiniz.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde düzenli meme taraması yaptırmalısınız.

TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa

• Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı bir kanserden şüpheleniliyorsa

• Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa

• Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir

  damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa

• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)

• Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa

• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa

  veya önceden geçirdiyseniz

• Östradiole, noretisteron asetata veya TRISEQUENS bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz

  varsa.

  Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

  TRISEQUENS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

• Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa

• Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

• Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm))

• Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)

• Kan basıncınız yüksekse

• İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Safra taşınız varsa

• Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa

• Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa

• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

• Astımınız varsa

• Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa

• Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse

• Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa

• Laktoz intoleransınız varsa.

  Ameliyat olmanız gerekiyorsa

  Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS kullandığınızı bildiriniz. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)) TRISEQUENS kullanmayı bırakmanız gerekebilir. TRISEQUENS'e tekrar ne zaman başlayacağınızı doktorunuza sorunuz.

  TRISEQUENS®'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar;

  HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

• “TRISEQUENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€� bölümünde belirtilen herhangi bir durumda

• Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.

• Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk ve

  sersemlik olabilir)

• İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları

• Hamilelik

• Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm).

Not: TRISEQUENS doğum kontrol ilacıdeğildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu

kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal

hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır. TRISEQUENS içeriğindeki progestojen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

Beklenmeyen kanama

TRISEQUENS kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,

• ilk 6 aydan uzun süre devam eden

• 6 aydan daha uzun süredir TRISEQUENS kullanımından sonra başlayan

• TRISEQUENS kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden

  beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

  Meme Kanseri

  Bulgular kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman (yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk üç yıl içinde açık hale gelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi beş yıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

  Karşılaştırma

  HRT kullanmayan 50 ve 54 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden

  ortalama 13 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

  5ş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (0 ila 3 ilave vaka).

  5 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 21'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 8 ilave vaka).

  HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1000 kadından 27'sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

  10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 34'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (7 ilave vaka).

  10 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 48'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (21 ilave vaka).

  Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:

• deride çukurlaşma

• meme ucunda değişiklikler

• görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

  Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

  Yumurtalık kanseri

  Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

  Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

  HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

  Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)

  Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1,3 ila 3 kat yükseltir.

  Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

  Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

• Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa)

• Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m)

• Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması

  rahatsızlığınız varsa

• Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa

• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE, vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı) varsa

• Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “TRISEQUENS'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlarâ€�

Karşılaştırma

50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila

7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen- progestojen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

Kalp hastalığı (Kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen- progestojen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda, HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme

beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri

ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRISEQUENS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması TRISEQUENS yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISEQUENS yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TRISEQUENS'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur. TRISEQUENS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TRISEQUENS, laktoz monohidrat (mavi tablette 36,8 mg/tablet; beyaz tablette 36,3

mg/tablet; kırmızı tablette 37,3 mg/tablet) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TRISEQUENS'in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:

• Epilepsi (sara) için kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)

• Tüberküloz (verem) için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)

• HIV enfeksiyonu için kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

• Hepatit C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)

• St. John's Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) içeren bitkisel preparatlar

  Bazı ilaçlar ise TRISEQUENS'in etkilerini arttırabilir.

• Ketokonazol (mantar ilacı) içeren ilaçlar

TRISEQUENS'in, siklosporin (vücut savunma sistemini baskılayıcı bir ilaçtır) ile eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.

Laboratuvar taraması

Kan testi yaptırmanız gerekirse, bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden, doktorunuza veya hemşirenize TRISEQUENS kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.