TRIVASTAL 50 mg retard 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Yaşlılardaki kronik patolojik kognitif ve nörosensuar bozukluklarda yardımcı semptomatik tedavisinde (demans ve Alzheimer hastalığı hariç).

- Alt ekstremitelerin tıkayıcı arter hastalıklarına bağlı kısa süreli yürüyememe (claudicatio intermittant) tedavisine yardımcı olarak (evre 2).

Not : Bu endikasyonda yürüme mesafesini iyileştirdiğini gösteren çalışmalar esas alınmıştır.

- Oftalmolojide iskemik bulguların tedavisinde önerilir.

- Parkinson hastalığının tedavisinde:

- monoterapide (tremorun ön planda olduğu formların tedavisinde),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parkinson hastalığı tedavisi dışındaki bütün endikasyonlarda; ana yemekten sonra alınmak üzere 1 tablet, veya daha ciddi durumlarda kahvaltı ve akşam yemeklerinden sonra, 12 saat ara ile birer tablet.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .
Parkinson hastalığının tedavisinde :

- Tek ilaç tedavisi olarak :Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 8 saatte bir, ya da 5 saatte bir alınmak üzere.

- Dopaterapiye ek olarak: 80 ila 140 mg (100mg L-Dopa için yaklaşık 20 mg piribedil). Bu kombine tedavide dozu daha iyi ayarlamak amacıyla 20 mg piribedil içeren tablet daha uygun olabilir.

Tabletler çiğnenmeden yemeklerin sonunda 1 bardak su ile yutulmalıdır .

4.3. Kontrendikasyonlar

- Piribedil’e aşırı hassasiyet,

- Kardiyovasküler şok,

- Miyokard infarktüsünün akut evresi.

- Aşağıdakiler ile ilişkili olarak:

o Antiemetik nöroleptikler (bkz. Diğer ilaçlarla etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Somnolans ve ani uyku nöbetleri piribedil ile tedavi gören, özellikle de Parkinson hastalığı olan hastalarda bildirilmiştir.

Günlük aktiviteler sırasında, bazı durumlarda farkında olmadan aniden uyuyakalma, çok nadir bildirilmiştir. Hastalar bu tür etkilerin oluşabileceği ve piribedil ile tedavi sırasında araç veya makine kullanımı süresince dikkatli olmaları konusularında uyarılmalıdır. Somnolans veya ani uyku nöbetleri yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Bu durumda, dozda azaltma veya tedavinin sona erdirilmesi düşünülebilir.

57.17 mg sükroz içermesi nedeniyle, bu ilaç fruktoz dayanıksızlığı olan durumlarda glukoz veya galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrendike bileşimler:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson’lu hastaların haricinde)

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Nöroleptiklerin sebep olduğu ekstrapiramidal sendrom olaylarında, hasta dopaminerjik agonist ile değil, antikolinerjik ilaç ile tedavi edilmelidir.

+Antiemetik nöroleptikler

Dopaminerjik agonist ve nöroleptikler arasında karşılıklı antagonizma. Ekstrapiramidal etkileri bulunmayan bir antiemetik kullanılmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

+ Antipsikotik nöroleptikler (klozapin hariç) (Parkinson’lu hastaların haricinde)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Bu ilaç gebelik riski olmayan yaşlı hastalarda kullanılmaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki semptomlar görülebilir:

- Hafif sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, şişkinlik), özellikle doz ayarlandığında kaybolabilmektedir.

- Piribedil tedavisinde somnolans bildirilmiştir. Çok ender olarak, gündüz vakti aniden gelişen aşırı somnolans ve uyku nöbetleri bildirilmiştir.

- Daha ender olarak, konfüzyon veya ajitasyon türü psikolojik rahatsızlıklar bildirilmiştir. Bunlar tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.

- Çok özel hallerde, kan basıncında değişme (ortostatik hipotansiyon) veya kan basıncı instabilitesi bildirilmiştir.

- İçerdiği kırmızı boyar madde nedeniyle (Ponceau 4R) allerjik reaksiyon riski.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Piribedilin yüksek dozlardaki emetik etkileri nedeniyle, tablet formunda doz aşımı pek mümkün değildir.

Doz aşımının işaretleri:

- Kan basıncı düzensizliği (arteryel hipertansiyon veya hipotansiyon)

- Sindirim semptompları (bulantı, kusma)

Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve semptomatik tedaviyle ortadan kalkar.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.