TROPAMID %0.5 5ml damla Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TROPAMİD şu durumlarda kullanılır:

Tanı işlemleri sırasında midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Siklopleiik refraksiyon için:

Göze (ya da gözlere) % 0,5 Tik çözeltiden 2-4 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır. Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için:

Muayeneden 15-20 dakika evvel % 0,5’lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır. Bol pigmentli bir irise sahip kişiler daha büyük dozlara ihtiyaç gösterebilirler.

Uygulama şekli:

TROPAMİD göze uygulanır.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

•    Kapağı açınız (Şekil 1).

•    İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

•    Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

•    Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınç ile TROPAMİD’in bir damlası akacaktır (Şekil 4).

•    Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

•    Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

•    Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğer yüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

•    TROPAMİD’i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlem TROPAMİD’in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

•    Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.

•    Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

•    Kullandıktan sonra TROPAMİD’in kapağını sıkıca kapatınız.

•    Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık ara veriniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TROPAMİDbu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Ciddi advers reaksiyon riskinden ötürü infantlarda % 0,5’lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır. Çocuklarda tropikamidin, siklopleji için yetersiz olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle atropin gibi daha güçlü bir sikloplejik ajan kullanmak gerekebilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda TROPAMİD kullanılmamalıdır:

•    Tropikamid veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık

•    Dar açılı glokom.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TROPAMİD topikal olarak kullanılmasına rağmen, sistemik etkiler gözlenebilir.

Antikolineıjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir.

Tropikamid intraokuler basıncı yükseltebilir. Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına sahip olan kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Dar açılı glokomun indüklenmesi riskinden kaçınmak için ön odanın açı derinliğine bakmak gereklidir.

Belladonna alkoidlerine duyarlı olan çocuklarda ve yetişkinlerde sistemik toksisite riski artışı nedeniyle, daha dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hiperemi sistemik ab sorb siy onunu yüksek oranda arttırdığı için inflamasyonlu gözde dikkatli kullanınız.

Sistemik absorbsiyonu önlemek için uygulamadan sonra lakrimal keseye iki üç dakika parmakla basınç uygulanmalıdır.

Solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için damlalık ağzını hiçbir yere değdirmeyiniz.

TROPAMİD’de koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir ve kontakt lenslerin rengini bozabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce kontakt lens çıkarılmalı ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika beklenmelidir.

Pedivatrik Popülasyon:

İnfantlarda ve çocuklarda tehlikeli olabilecek merkezi sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Çocuklarda aşırı kullanımı sistemik toksik semptomlara neden olabilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Ebeveynler bu preparatın çocuklar için oral toksisiteye sahip olduğu konusunda uyarılmalı ve uygulamadan sonra hem kendi ellerini hem de çocuklarının ellerini yıkamaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, amantadin, fenotiyazinler, bazı antihistaminikler gibi ilaçları almakta olan hastalarda uygulanması ile antimuskarinik etkilerde artış beklenir.

Birden fazla oftalmik ilaç kullanılıyorsa; iki ilaç arasında en az beş dakika olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle TROPAMİD gebelerde hekim tarafından mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tropikamid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklardaki risk göz ardı edilemez. TROPAMİD tedavisinin mi, emzirmenin mi bırakılacağı kararı emzirmenin çocuk için yararı/tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tropikamid ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme kapasitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TROPAMİD bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durmak gereklidir. Tropikamid içeren göz damlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Baş dönmesi, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Göz içi basınç artışı, bulanık görme, geçici batma hissi, ışığa duyarlılık, göz ağrısı Uzamış uygulamalarda lokal iritasyon, hiperemi, ödem ve konjünktivit.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Çarpıntı ve ritm bozukluğu ile birlikte taşikardiyi izleyen bradikardi.

Çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Senkop, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu, gastrointestinal motilitede azalma ve konstipasyon, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Deride kuruluk, deride döküntü, müköz membranlarda kuruluk, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Uzamış ilaç etkisi (midriyazis)

Antikolinerjik ilaçların diğer belirtileri; idrara sıkışma hissi, ter bezlerinde, nazal, bronşial ve lakrimal sekresyonlarda azalmadır.

Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü; infantta abdominal şişkinlik görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kullanımı takiben, özellikle çocuklarda, sistemik toksisite ortaya çıkabilir. Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma, bulanık görme, ateş, hızlı ve düzensiz nabız, infantlarda abdominal şişkinlik, konvülziyonlar, halüsinasyonlar ve nöromüsküler koordinasyon kaybı görülebilir.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. İnfantlarda ve küçük çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. İlaç kazara yutulursa; kusturma ve gastrik lavaj uygulanır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.