TRUVADA 30 film tablet (245 mg + 200 MG) Kullanma Talimatı

KULLANIMA TALİMATI

TRUVADA fiim-kaplı tablet Ağızdan alınır.

o

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan Önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _____ yüksek veya düşük doz kullanmayınız,,    ______________

Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUVADA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUVADA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUVADA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TRUVADA nedir ve ne için kullanılır?

TRUVADA İlci etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksi1. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir niikleozid revers transkriptaz inlıibitörü, tenofovir ise bir niikleotid revers transkriptaz inhibitöriidür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTEler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. TRUVADA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. TRUVADA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TRUVADA’yt alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken,

2.TRUVADA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

TRUVADA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüidüyse doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA böbreklerinizi etkileyebilir.

Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek İçin tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız TRUVADA almanız önerilmez.

TRUVADA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka İlaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

•    65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TRUVADA, 65 yaş üstü hastalarda İncelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TRUVADA reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrov i railerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, TRUVADA’daki her iki etkin madde de hepatit B virüsüne karşı biraz akiivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Diğer önlemler

Antiretroviral kombinasyon tedavileri (TRUVADA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, TRUVADA tedavisine başlandıktan sonra iltihabı belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. TRUVADA'yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla İlaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli İmmiinosupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması) ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübüiü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Çocuklar ve ergenler

TRUVADA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesaniarda kullanılmaz Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRUVADA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• TRUVADA, yiyecekle beraber alınmalıdır.

Hamilelik

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece TRUVADA’yı gebelik sırasında almamalısınız. TRUVADA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla İlgili klinik veri sınırlıdır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza TRUVADA ile tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarım ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek içirt düzenli kan testleri ve başka tamsa! testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, H1 V’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.

• HIVMİ bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

TRUVADA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

TRUVADA, laktoz monohİdrat İçerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu İlacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)^!den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halihazırda TRUVADA hım içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamıvudin, zalsitabin ya da adefovir dipİvoksil İçeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, TRUVADA’yı almamalısınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu İlaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminogiikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• fcskamet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamİdin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)

nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (N S Ali'ler, kemik veya kas ağrılarım dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

*




Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TRUVADA’mn didanozin içeren diğer antİviral İlaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

TRUVADA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler


3.TRUVADA nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: Her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

•    TRUVADA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

•    Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

•    Doktorunuz TRUVADA’nın bileşenlerinden birini kesmeye veya TRUVADA’nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir,

•    Doktorunuz TRUVADA’yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovİrallerİn hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

•    Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA’yı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

s

• Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA için doz ayarlamasına gerek duymayabilir.

Eğer TRUVADA ’mn etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUVADA kullanırsanız

Kazara size önerilenden daha fazla TRUVADA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz İçin tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.

TRUVADA'i kullanmayı unuttuysanız

TRUVADA dozunun atlanmaması Önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde TRUVADA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,

atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

TRUVADA’yt aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TRUVADA’yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

TRUVADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•    TRUVADA tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle TRUVADA’yı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TRUVADA tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

•    Sizde HIV ve hepatıt B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TRUVADA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, TRUVADA’yı kestikten sonra hepatitin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.