Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanmasından sonra dakikalar içinde oluşur. Rituximab uygulaması sırasındaki alerjik reaksiyon olgularında acil kullanım için, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar örn., epinefrin (adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromunun klinik belirtilerine benzer görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikle yüz, dudaklar, boğaz, sindirim sistemi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesine bağlı şişliğe (anjiyoödem) ek olarak sıklıkla akciğerinizdeki hava yollarının kasılması (bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir.

Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokin salıverilmesine bağlı reaksiyonlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı, boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici,

ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz TRUXIMA tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi güçsüz veya genel olarak kötü hissediyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

TRUXIMA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolu enfeksiyonları veya ciddi viral enfeksiyonlara dair vakalar görülmüştür. Bunlar “Diğer yan etkilerâ€� alt başlığında listelenmiştir.

Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler çok seyrek görülen ve ölümle sonuçlanabilen ciddi beyin enfeksiyonu (PML) sebebiyle olabilir (Bölüm 2. TRUXIMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler - Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) alt başlığına bakınız).

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

1. Siz veya çocuğunuz Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

   Çok yaygın yan etkiler:

   • Bakterilerin veya virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

   • Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması

   • Mide bulantısı

   • Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması

   • Titreme, baş ağrısı

   • Düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur

     Yaygın yan etkiler:

   • Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B

   • Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması

   • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

   • Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki laktat dehidrojenaz (LDH) adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesi

   • Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, sürünme hissi gibi olağan dışı hisler, dokunma duyusunda azalma

   • Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

   • Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve diğer deri bölgelerinin çok kızarması

   • Baş dönmesi ya da kaygı

   • Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

   • Kulak çınlaması, kulak ağrısı

   • Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

   • Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)

   • Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm)

   • Akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı

   • Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık

   • Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama

   • Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

   • Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı

   • Tümör ağrısı

   • Genel rahatsızlık veya huzursuz veya yorgun hissetme, titreme, grip belirtileri

   • Çoklu organ yetmezliği

     Yaygın olmayan yan etkiler:

   • Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

   • Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme

   • Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

   • Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması veya göğüs ağrısı)

   • Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması

   • Karnın şişmesi

     Seyrek yan etkiler:

   • Ciddi viral enfeksiyon

   • Pneumocystis jirovecii'nin (bir mantar türü) sebep olduğu zatürre

   • Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

   • Şiddetli kalp rahatsızlıkları

   • Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)

     Çok seyrek yan etkiler:

   • Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler diye adlandırılır [IgM]) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalamasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

   • Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

   • Kalp yetmezliği

   • Cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

   • Solunum bozukluğu

   • Bağırsak duvarında delinme

   • Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir

   • Böbrek yetmezliği

   • Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

     Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

   • Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

   • İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması - bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir

   • İşitme kaybı

   • Diğer duyuların kaybı

     Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:

     Hodgkin-dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, genel olarak, Hodgkin-dışı lenfoma ve kronik lenfositik lösemisi olan yetişkinlerdekine benzerdir. En yaygın görülen yan etkiler enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir çeşit beyaz kan hücresinin (nötrofil) seviyelerinin düşük olması ile ilişkili ateş, ağzın içini kaplayan zarda iltihap veya yaralar ve alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) olmuştur.

2. Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

   • Pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)

   • İdrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)

   • Daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar da meydana gelebilen alerjik sorunlar

   • Kan basıncında değişiklikler, bulantı, döküntü, ateş, kaşıntı hissetme, burunda akıntı ya da tıkanıklık, hapşırma, titreme, kalp atışının hızlanması, yorgunluk

   • Baş ağrısı

   • Doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir

     Yaygın yan etkiler:

   • Bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)

   • Burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit), karın ağrısı, bulantı ve kusma, ishal, nefes alma problemleri

   • Ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)

   • Kanda kolesterol yüksekliği

   • Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatik ağrısı, migren, sersemlik hissi

   • Saç dökülmesi

   • Kaygı (anksiyete), depresyon

   • Hazımsızlık, ishal, reflü, ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması

   • Karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı

     Yaygın olmayan yan etkiler:

   • Yüz ve vücutta su tutulması (ödem)

   • Akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, öksürük

   • Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları

   • Hırıltılı ses çıkarmak veya nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibi alerjik reaksiyonlar

     Çok seyrek yan etkiler:

   • TRUXIMA infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, kaşıntı, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonları içeren belirtiler topluluğu

   • Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

     Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

   • Ciddi viral enfeksiyon

     TRUXIMA'ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir (lütfen “Enfeksiyonlarâ€� bölümündeki bilgilere bakınız).

3. Siz veya çocuğunuz granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız

   Çok yaygın yan etkiler:

   • Göğüs enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve herpes enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

   • Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir

   • İshal

   • Öksürük veya nefes darlığı

   • Burun kanaması

   • Yüksek kan basıncı

   • Eklem ve sırt ağrısı

   • Kas seğirmesi veya titremesi

   • Sersemlemiş hissetme

   • Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)

   • Uyuma zorluğu (insomnia)

   • Eller veya ayak bileklerinde şişlik

     Yaygın yan etkiler:

   • Hazımsızlık

   • Kabızlık

   • Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü

   • Cilt kızarması

   • Ateş

   • Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı

   • Gergin veya ağrılı kaslar

   • Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı

   • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

   • Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma

   • Kandaki potasyum miktarında artma

   • Kalp ritminde değişiklikler veya normalden daha hızlı kalp atışı

     Çok seyrek yan etkiler:

   • Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir

   • Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

     Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

   • Ciddi viral enfeksiyon

     Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisli çocuklar ve ergenler

     Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve bulantı olmuştur.

     ç) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

   • Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir

   • Baş ağrısı

   • Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

   • Uzun süren depresyon

   • Saç kaybı

     Yaygın yan etkiler:

   • Soğuk algınlığı, uçuk (herpes) enfeksiyonları, göz enfeksiyonları, ağızda pamukçuk (mantar enfeksiyonu) ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar

   • Asabiyet ve depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

   • Kaşıntı, kurdeşen ve selim yumrular gibi deri hastalıkları

   • Yorgun hissetme veya sersemlik

   • Ateş

   • Eklemlerde veya sırtta ağrı

   • Karında ağrı

   • Kaslarda ağrı

   • Kalbin normalden daha hızlı atması

     Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

   • Ciddi viral enfeksiyon

TRUXIMA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber TRUXIMA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.