TUGENS 250 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakonda;

Sefuroksim sodyum.................................262,94 mg

(Sefuroksim eşdeğeri................................250 mg)

Bir çözücü ampülde (1 mİ);

Lidokain hirdoklorür...............................10 mg (%1)

Sodyum hidroksit (pH ayan için k.m. kullanılır)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk toz; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.

Çözücü (%1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi); renksiz, kokusuz, berrak solüsyondur.

Uygulama için hazırlandığında sarımtırak, hafif opak süspansiyon halini alır.

4.1. Terapötik endikasyonlar

TUGENS belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir;

1. Alt solunum yolu enfeksiyonlan: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes
ve Escherichia coli
kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,

Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis
ve Haemophilus influenzae
kaynaklı otitis media, Staphylococcus aureus kaynaklı
sinüzit,

2. İdrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli
ve Klebsiella spp.,

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.
ve Enterobacter spp.,

4.
Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumonia, Escherichia coli, Haemophilus influenza
(ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp,

5. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza
(ampisiline dirençli suşlar dahil),

Neisseria meningitidis
ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)

6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae
’nin yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,

7. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar)

Profilaksi: TUGENS’in operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (öm. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansmı azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacm zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, TUGENS ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TUGENS, uygun çözücü ile rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. “TUGENS 250 mg IM Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon”, çözücü olarak 1 mİ %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için TUGENS’in çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
Birçok enfeksiyon günde üç kez IM yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılır) yol ile 1.5 g’a kadar artırılmalıdır; IM enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg IM parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:
Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg IM uygulama şeklinde yapılabilir.

Menenjit:
TUGENS, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Menenjit tedavisinde sadece IV uygulama yapılır. Bunun için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılır. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.

Bebek ve çocuklar: 150 ila 250 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV

Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5 g IM enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg IM enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanm klinik durumu tarafından belirlenir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak (IV uygulama için çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılır) 1.5 g’dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha 750 mg’lik dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.

Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

“TUGENS 250 mg IM enjeksiyon için toz içeren flakon”, çözücü olarak 1 mİ %1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.

İntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

“TUGENS 250 mg IM enjeksiyon için toz”, 1 mİ %1’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 mİ % l’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Uygulama için hazırlandığında sarımtırak, hafif opak süspansiyon halini alır.

Renkteki değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenliliğini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TUGENS dozajı, onun yavaşlayan itrahmı dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klerensi 20 ml/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lik doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg’dir. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altmda önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae
’nin pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçisin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TUGENS, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir.

Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygm: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygm: Eozinofili, nötropeni

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek : Trombositopeni Çok seyrek: Hemolitik anemi

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek: İlaç ateşi

Çok seyrek: Anafılaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar

Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygm: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler Yaygın olmayan: Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşın dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel ilaçlar-Sefalosporinler (2.kuşak)

ATC kodu: J01DC02

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir, Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro
olarak etkilidir.

Aeroblar, Gram-negatif

Escherichia coli Klebsiella
türleri Proteus mirabilis Providencia
türleri

Proteus rettgeri

Haemophilus influenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae

(ampisiline dirençli suşlar dahil)

Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil)

Salmonella

türleri

Aeroblar, Gram-pozitif

Staphylococcus aureus

ve Staphylococcus epidermidis

(penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç)

Streptococcus pyogenes

(ve diğer beta-hemolitik streptokoklar
)

Streptococcus pneumoniae
B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae)

Streptococcus mitis

(viridans grup)

Bordotella pertussis

Anaeroblar

Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus

ve Peptostreptococcus

türleri dahil,) Gram-pozitif basiller (Clostridium

türlerinin çoğu dahil,)

Gram-negatif basiller (Bacteroides

ve Fusobacterium

türleri dahil)

Propionibacterium

türleri

Diğer organizmalar

Borrelia burgdorferi

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium diffıcile

Pseudomonas

türleri

Campylobacter

türleri

Acinetobacter calcoacetius

Listeria monocytogenes

Metisiline dirençli Staphylococcus aureus

Metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis

Legionella

türleri

Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter

türleri Citrobacter

türleri

Serratia
türleri Bacteroides fragilis

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim
: Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Darılım
: Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50’dir.

Biyotransformasyon
: Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon
: Büyük bir bölümü ilk 6 saatte elimine olarak, 24 saat içinde verilen ilacm hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrara geçer.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum
: İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yanlanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul:

6.2. Geçimsizlikler

TUGENS, aminoglikozid grubu antibiyotiklerle aynı enjektöre çekilmemelidir. Bununla beraber, eğer TUGENS ile bir aminoglikozid kullanmak gerekiyorsa, aynı hastaya bu antibiyotiklerin her biri ayrı olarak verilebilir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

• Açılmamış flakon: 25°C’nin altmda ışıktan koruyarak ambalajında saklanmalıdır.

• Kendi çözücüsü ile rekonstitüsyondan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat, buzdolabında (2-8°C) 24 saat süreyle stabilitesini korur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; I adet flakon ve I adet çözücü ampul içermektedir.

Flakon; Alüminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lidokainli çözücü ile karıştırıldığında görünüş; sarımtırak hafif opak süspansiyon.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
APROKAM	8680177220108
AVIFUR	8680407100125
BIGCEF	8697930094128
CEFAKS	8699525092755
CEFEYE	8699525278548
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.