TULAIR 1 mg/5 ml 150 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml’de,1 mg tulobuterol hidroklorür içermektedir.

Ponceau 4R (E124) 0,01 mg

Metil paraben sodyum 3,00 mg

Propil paraben sodyum 0,75 mg

Sorbitol %70 solüsyonu (E420) 1000 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup.

Kırmızı renkli şurup.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde:

14 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde:

Hastalığın ağır olduğu durumlarda, yan etkilerin de artacağı göz önünde bulundurularak günlük doz nadiren 30 ml’ye çıkartılabilir (2 x 3 pipet = 6 mg Tulobuterol hidroklorür).

Teofilin, kortikosteroidler ve kromolin TULAİR ile kombine edilebilir. TULAİR’in bu etken maddelerden birisiyle kombine edilmesi durumunda, tek tek bileşenlerin dozu düşürülerek, yan etkiler azaltılabilir.

TULAİR, uzun süreli tedavide kullanılmalıdır, düzenli olarak kullanıldığında etki eder.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

TULAİR 1mg/5ml Şurup’un kutusunda hacmi 5 ml olan bir pipet (bkz. şekil) bulunmaktadır; 5 ml şurup 1 mg Tulobuterol hidroklorür içermektedir.

Doz ayarlaması pipet üzerindeki dozaj çizgilerine göre ayarlanıp, tavsiye edilen miktar alınır.
Kaşık yardımıyla içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Tulobuterol karaciğerde metabolize olur. Tulobuterol ve metabolitleri idrar yoluyla atılır. Bu nedenle böbrek yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye yavaş yavaş ve ortaya çıkması muhtemel yan etkiler dikkate alınarak başlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

14 yaşına kadar olan çocuklar:

Doz, çocuğun vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. 40-80 |ig/kg vücut ağırlığı için 2’ye bölünerek, iki ayrı doz halinde verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Tulobuterol veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Koroner kalp hastalığı ve hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olmak üzere ağır kalp hastalıklarında TULAİR dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertiroidizmi olan hastalarda, kalp glikozidleri alan hastalarda ve sempatomimetik ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda TULAİR dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır ya da tedavi edilmeyen hipertansiyon, anevrizma, kontrol edilemeyen diabetes mellitus, adrenalin veya noradrenalin üreten böbrek üstü bezi tümörü (feokromositom) olan kişilerde de TULAİR dikkatli kullanılmalıdır.

Doktor talimatlarına göre hastalığın gelişimi ve tedavi başarısının değerlendirilmesi için hastanın kendi kendini kontrol etmesi önemlidir. Bu kontrol pikflovmetre ile yapılır.
p2-sempatomimetiklere karşı artan ihtiyaç, hastalığın kötüye gittiğinin işaretidir.
Halojenlenmiş bir anestezik (örn. Halothan, metoksifluran veya enfluran) kullanılarak anestezi yapılması planlandığında, narkoza başlamadan en az 6 saat önce TULAİR kullanımı kesilmiş olmalıdır.

Metil-4-hidroksibenzoat ve propil-4-hidroksibenzoat, ileri dönemde de aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

TULAİR şurup, ponceau 4R ihtiva eder ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

TULAİR şurup her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder, esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

P-reseptör blokörlerle (örn. Propranolol) eş zamanlı TULAİR kullanılması, ilacın etkisini azaltılır ya da tamamen ortadan kaldırılır.

Aynı p2-mimetik grubundan toz aerosollerin (örn. Fenoterol) TULAİR ile aynı anda kullanımı tavsiye edilmemektedir, aditif etki göz önünde bulundurularak bu kullanım akut durumlarda tercih edilmelidir.

TULAİR ile metilksantinlerin (teofilin) veya başka sempatomimetiklerin birlikte kullanılması karşılıklı etkileşimde ve istenmeyen etkilerin oluşma riskinde artışa neden olabilmektedir.
Ayrıca TULAİR’in dijital glikozitler ile birlikte kullanımında istenmeyen etki riski artmaktadır. Potasyum seviyesinin P sempatomimetikler ile düşürülmesi, glikozid hassasiyetinin artışına neden olabilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Tulobuterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/ fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TULAİR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tulobuterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

TULAİR tedavisiyle en sık görülen yan etkiler titreme, bulantı, baş ağrısı, baş dönmesi ve kalp çarpıntısıdır. Bu yan etkiler, tedaviye devam edildiğinde 1-2 hafta içinde ortadan kalkabilmektedir.

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. Kaşıntı, kurdeşen, kan basıncı düşüklüğü, cilt ve mukozada kabarmalar)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipopotasemi, hiperglisemi, kanda insülin seviyesinde artış
Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Sinirlilik, titreme, aktivite artışı, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar (özellikle 12 yaşına kadar olan çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp çarpıntısı, kalp atışlarında hızlanma veya düzensizlik (taşikardi, aritmi ve artrial fibrilasyon, ekstrasistol)

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Kan basıncında etkilenme (düşüş ve artış)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide şikayetleri

Kas - iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda alım sonucunda titreme, huzursuzluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve kalbin hızlı atması (taşikardi) belirtileri ortaya çıkabilir.

Tulobuterolün aşırı dozda alımı halinde intravenöz yolla P-reseptör blokörleri antidot olarak verilebilir. Ancak bu müdahalede, astım hastalarında P-reseptör blokörleri yüzünden bronkospazm ortaya çıkma riski göz önünde bulundurulmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Selektif Beta-2-Adrenoseptör Agonistleri ATC Kodu: R03CC11

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tulobuterol, gastrointestinal sistemden absorbe olur. Yemek ve uyku nedeniyle geceleri absorpsiyon oldukça düşüktür. Perkütan absorpsiyon çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir.

Dağılım:

Yetişkinlerde uygulamadan sonra 8-12 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Akşam yatmadan alındığında, sıklıkla sabah görülebilen astım nöbetlerinin kontrol edilmesinde etkili olmaktadır. Karşılaştırılabilir dozlarda her bir vücut yüzeyine düşen EAA ve Cmaks değerleri çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (çocuklarda 1.35 mg/m ve yetişkinlerde 1.13 mg/m ).

Biyotransformasyon:

Tulobuterol karaciğerde metabolize olur. Tulobuterolün en etkili metaboliti 4- hidroksitulobuterol’dür. Diğer metabolitler 3-hidroksi, 5-hidroksi ve 4,5- hidroksitulobuterol’ dür.

Eliminasyon:

Büyük oranda idrarla ve çok az miktarda da dışkı ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Veri mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70 solüsyonu (E420)

Gliserin

Ponceau 4R (E124)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5.   Ambalaj niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.