TURKTIPSAN GENTAMISIN SULFAT 40 mg/ml IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti (1 ampül) Kısa Ürün Bilgisi
{ Gentamisin Sülfat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT 40 mg/ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Gentamisin (sülfat olarak)
Yardımcı maddeler
Metil paraben (E218) 1.8
Propil paraben (E216) 0.2
Sodyum metabisülfit (E223) 3.2
EDTA disodyum 0.1
Sodyum Hidroksit
Enjeksiyonluk su
*y.m: Yeteri miktarda.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz veya açık sarı renkli, berrak partikül içermeyen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gentamisin bakterisid aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Schigella, Staphyloccus aureus, bazı Proteuslar ve Pseudomonas aeruginosa türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok suşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmaların streptomisin, kanamisin ve neomisin gibi antibiyotiklere dirençli olan suşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphylococci"ye etkili olup Streptococci’ye nadiren etkilidir.
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu
Bu belgş aOdaki1 ElffkskymZtlKH nedavsHdOeidifefe dağlanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresindernkontrol edilebilir. Güvemi elektronik imza aslı İle aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyak1U
Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları
Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonları
Solunum yolu enfeksiyonları (Bronkopnömoni)
Kazaya veya cerrahiye bağlı travma
Yanıklar ve ciddi deri lezyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0.9 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyak1U
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Doz
Kreatinin Klerensi (ml/mg)
Serum kreatinin
mmol/l
BUN mmol/l
Doz Aralığı
80 mg
>70
<0.12
<6.5
8 saat
35-70
0.12-0.17
6.5-10
12 saat
24-34
0.18-0.25
11-14
18 saat
16-23
0.26-0.33
15-18
24 saat
10-15
0.34-0.47
19-26
36 saat
5-9
0.48-0.64
27-36
48 saat
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4.5 - 7.5 mg/kg’dır.
Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi
Yaşlılarda, yeni doğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının
4.3. Kontrendikasyonlar
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
in önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi)
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır.
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyak1U
uygulanan hastalarda TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT dikkatli kullanılmalıdır.
Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir.
İndometazin yenidoğanlarda gentamisin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Bu bekarar0 v<erİıhmetlidİlrİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyak1U
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezemi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi
Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, alerjik kontakt sensitizasyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
BubeYaygmyaSmay Krniğs’/t’o’’ksiyon’a’<’aia.i’ozııihlk.)
geçici yükselmeler, serum bilüribin konsantrasyonunda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği
Seyrek: Renal tübüler disfonksiyon
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoglikozid antibakteriyeller
ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomların 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.
Gentamisin in vitro olarak, 1-8 mikrogram/ml konsantrasyonda Esherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indol pozitif ve indol negatif Proteus, Pseudomonas (Ps. aeruginosa ’nın pek çok suşu dahil), Staphylococcus aureus, S. epidermidis ve Serratia" nın duyarlı suşlarını inhibe eder. Ancak farklı türler ve aynı türlerin farklı suşlarının gentamisine duyarlılıkları in vitro olarak önemli farklılıklar gösterir. Ayrıca, in vitro duyarlılık her zaman in vivo aktiviteyi yansıtmaz. Gentamisin, Streptococci’ye karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisine karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid-aracılı direnç faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasında aktarılabilir. Diğer aminoglikozidler ve pek çok diğer antienfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozidler arasında çapraz direnç vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik
konsantrasyonuna 30 dakika - 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8
mikrogram/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda
BubeugygHİaayEioSnmZa SŞneBtalEizanammun efâe/eesSgov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83SHY3M0FyZW56YnUyak1U
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<% 10). Dağılım hacmi 0.3 L/kg’dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.
Biyotransformasyon:
Verilen dozun % 90’ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Verilen dozun % 90’ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan: Mevcut değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.
Pediatrik popülasyon:
Prematüre bebekler ve yeni doğanlar:
Dağılım: Yeni doğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının % 40’ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0.5 - 0.7 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yeni doğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonları nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26 - 34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35 - 37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6.7 saattir.
Bu değerlerle uyumlu olarak, 40 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, klerens değeri (0.2 L/s), 27 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlardakinden (0.05L/s) yüksektir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
KÜB’ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
Propil paraben
Sodyum metabisülfit
EDTA disodyum
Sodyum Hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde I.V. setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır.
Karbenisilin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. TURKTIPSAN GENTAMİSİN SÜLFAT’ın sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi karbondioksit açığa çıkmasına neden olur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 1 veya 50 adet 1 ml amber renkli Tip 1 cam ampul ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Dış Gebelik
Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep
olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan
bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı GENSIF 8698622750049 GENTA 8699508750634 66.17TL GENTAGUT 8699569610106 61.02TL GENTAMED 8699828750093 GENTHAVER 8699788751383 Diğer Eşdeğer İlaçlar 
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş
| Geri Ödeme Kodu | A17669 |
| Satış Fiyatı | 26.21 TL [ 24 Mar 2025 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 26.21 TL [ 17 Mar 2025 ] |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8697637750303 |
| Etkin Madde | Gentamisin Sülfat |
| ATC Kodu | J01GB03 |
| Birim Miktar | 40 |
| Birim Cinsi | MG/ML |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Aminoglikozidler > Gentamisin |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
