TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT 1500 mg/10 ml enjeksiyonluk çözelti (10 ampül) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 10 ml’lik ampül 1500 mg magnezyum sülfat 7H2O içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz çözelti.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    •  Hipomagnezemi:

  Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

  Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

  Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO4/Mg+² oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg+² taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi.

  Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

  • •   Gebelik toksemisi tedavi ve profilaksisinde:

  İntravenöz yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.

  • •  Prematüre doğum:

  Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğumda uterus kontraksiyonlarının inhibisyonunda endikedir.

  • •   Polimorf ventriküler taşikardiler:

  Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak konjenital QT aralığı uzaması sendromlarında etkili değildir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    • •  Hipomagnezemi;

    • - Ağır magnezyum eksikliği:

    Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.

    i.v.infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

    • -  Hafif magnezyum eksikliği:

    1 g magnezyum sülfat (8 mEq= 4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32.5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.

    • • Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;

    -i.v. infüzyon 4 - 5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada i.v. infüzyon şeklinde verilir.

    Aynı anda i.m. olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir veya % 20’lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada i.v. olarak enjekte edilir.

    Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir veya ilk i.v. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g i.v. infüzyonla verilir.

    • • Erken doğum;

    Başlangıç dozu: i.v. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada i.v. infüzyonla verilir.

    İdame dozu: -i.v.infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq= 4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

    Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.

    • • Polimorf ventriküler taşikardi;

    -i.v. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada i.v. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.

    • • Total parenteral nütrisyon;

    Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq = 4-12 mmol magnezyum) i.v. infüzyonla verilir.

    Uygulama şekli:

    MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri i.v. ya da i.m. yolla uygulanabilir.

    i.v. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20’nin altında olmalıdır. i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.

    Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Erken doğum için total parenteral nütrisyonda i.v. infüzyon, günde 0.25 - 1.25 g magnezyum sülfattır (2-10 mEq = 1-5 mmol magnezyum).

    Geriyatrik popülasyon:

    Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar da kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.

        Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat kullanılmamalıdır.

        Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.

        Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.

          Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

          Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

          Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir.

          Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

          Levotroksin içeren ilaçların Turktıpsan Magnezyum Sülfat 1500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Veri bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Veri bulunmamaktadır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: B

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Magnezyum sülfat için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

            Gebelik dönemi

            Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

            Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbb i gözetim altında uygulanmalıdır.

            Magnezyum plasentaya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Veri bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                MedDRA Sistem Organ Sınıfı	İstenmeyen Etkiler	Sıklık
                Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık reaksiyonları	Bilinmiyor
                Endokrin hastalıkları	Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon)	Bilinmiyor
                Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hipokalsemi	Bilinmiyor
                Psikiyatrik hastalıkları	Konfüzyon	Bilinmiyor
                Sinir sistemi hastalıkları	Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı	Bilinmiyor
                	Konuşma zorluğu	Bilinmiyor
                	Sersemlik	Bilinmiyor
                Göz hastalıkları	Çift görme	Bilinmiyor
                Kardiyak hastalıkları	Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi	Bilinmiyor
                	Kardiyak aritmi	Bilinmiyor
                	Bradikardi	Bilinmiyor
                	EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama)	Bilinmiyor
                Vasküler hastalıkları	Yüzde kızarma (flushing)	Bilinmiyor
                	Hipotansiyon	Bilinmiyor
                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Solunum depresyonu	Bilinmiyor
                	Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu	Bilinmiyor
                Gastrointestinal hastalıkları	Susama	Bilinmiyor
                	Bulantı	Bilinmiyor
                	Kusma	Bilinmiyor
                Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas zayıflığı	Bilinmiyor

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Belirtiler:

                  Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kar diyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

                  Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.

                  Tedavi:

                  İntravenöz (i.v.) olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

                  • 
                    

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri

                    ATC kodu: A12CC02

                    Magnezyum iyonu (Mg⁺²) intraselüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

                    Magnezyum miyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromüsküler aşırımı baskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinir sistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4 - 7 mEq/L’dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır. Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan enzimlerde kofaktördür. mRNA’nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg+² iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır.

                    Bunun %50’si kemikte, %45’i intraselüler sıvıda, %5’i de plazmada bulunur. Plazmadaki Mg⁺² konsantrasyonu 1.6-2.6 mEq/L (0.8-1.2 mmol/L) arasında olup bunun 2/3’ü iyonize (serbest), 1/3’ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg⁺² konsantrasyonları birbirinden bağımsız değişebilir.

                    Magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (> 2.5mcg/L)konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerine çıkmasıyla motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun serum konsantrasyonları 4 mEq/L’nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10 mEq/L’nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu görülebilir. 12 mEq/L’nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. Deneysel araştırmalarda Mg⁺² iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde i.v. magnezyum infüzyonlarının PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumunperiferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme, yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak ve merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.

                    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Genel özellikler

                      Emilim:i.v. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer, i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saat sürer.

                      Dağılım:

                      Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magnezyumun yarısı serbest Mg⁺² iyonu şeklindedir, üçte biri albümine bağlıdır ve kalanı fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65’i kemikte, % 27’si kasta, % 6’sı diğer dokularda ve % 1 ’ i plazmada bulunur. Magnezyum anne sütüne ve plasenta yoluyla fetusa geçer.

                      Biyotransformasyon:

                      Mangezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler filtrata geçen magnezyumun bütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemikteki magnezyumun % 20-30’u kandaki magnezyumla çabuk değişim gösterir, kalanı apatit kristallerine bağlıdır.

                      Eliminasyon:

                      Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyum glomerüler filtrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatik sirkülasyona girer.

                      Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

                      Veri bulunmamaktadır.

                      • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                        Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LD50 değerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg’dır. Toksisite belirtileri oral yolla hipotansiyon ve solunum paralizisi, i.v. yolla genel anestezi ve narkozdur.

                        Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum klorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıf mutajenik etki bildirilmiştir.

                        Magnezyum bileşiklerinin teratojenisitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki görülmemiştir.

                        Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.

                        Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalasyonu sonucu “metal dumanı humması” (metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı, kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.

                        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                        Enjeksiyonluk su

                        • 6.2. Geçimsizlikler

                          Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlarla geçimsizdir. Magnezyum iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            24 ay

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

                              • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                Renksiz, 10 ml’lik Tip I cam ampuller, 10 ampullük karton kutu ambalajlarda.

                                • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

                                  Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                                  Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

                                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                  MULTIFLEX	8680400770974	85.61TL
                                  PRE-EKLAMOL	8699606695264	315.83TL
                                  TURKTIPSAN	8697637750204	144.84TL
                                  Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                  	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
                                  	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
                                  	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.