TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT 1500 mg/10 ml enjeksiyonluk çözelti (10 ampül) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •  Hipomagnezemi:

Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon, letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi, primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO4/Mg+² oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg+² taşımayan çözeltilerle intravenöz (i.v.) sıvı tedavisi.

Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. Bu durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

• •   Gebelik toksemisi tedavi ve profilaksisinde:

İntravenöz yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.

• •  Prematüre doğum:

Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğumda uterus kontraksiyonlarının inhibisyonunda endikedir.

• •   Polimorf ventriküler taşikardiler:

Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak konjenital QT aralığı uzaması sendromlarında etkili değildir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji:

  • •  Hipomagnezemi;

  • - Ağır magnezyum eksikliği:

  Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq= l mmol magnezyum) 4 saatte bir i.m. olarak yapılır.

  i.v.infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq= 20 mmol magnezyum) 1 litre %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür ile dilüe edilerek 3 saatlik bir i.v. infüzyonla verilir.

  • -  Hafif magnezyum eksikliği:

  1 g magnezyum sülfat (8 mEq= 4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32.5 mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.

  • • Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;

  -i.v. infüzyon 4 - 5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada i.v. infüzyon şeklinde verilir.

  Aynı anda i.m. olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum sülfat enjekte edilir veya % 20’lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada i.v. olarak enjekte edilir.

  Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir veya ilk i.v. enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g i.v. infüzyonla verilir.

  • • Erken doğum;

  Başlangıç dozu: i.v. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada i.v. infüzyonla verilir.

  İdame dozu: -i.v.infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq= 4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

  Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq=160 mmol magnezyum) kadar verilebilir.

  • • Polimorf ventriküler taşikardi;

  -i.v. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 dakikada i.v. infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir. Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.

  • • Total parenteral nütrisyon;

  Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq = 4-12 mmol magnezyum) i.v. infüzyonla verilir.

  Uygulama şekli:

  MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri i.v. ya da i.m. yolla uygulanabilir.

  i.v. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20’nin altında olmalıdır. i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.

  Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

  Karaciğer yetmezliği:

  Veri bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Erken doğum için total parenteral nütrisyonda i.v. infüzyon, günde 0.25 - 1.25 g magnezyum sülfattır (2-10 mEq = 1-5 mmol magnezyum).

  Geriyatrik popülasyon:

  Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar da kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda magnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.

      Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat kullanılmamalıdır.

      Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.

      Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.

        Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

        Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

        Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına neden olabilir.

        Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

        Levotroksin içeren ilaçların Turktıpsan Magnezyum Sülfat 1500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Çözelti ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Veri bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Veri bulunmamaktadır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi: B

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Magnezyum sülfat için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

          Gebelik dönemi

          Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

          Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbb i gözetim altında uygulanmalıdır.

          Magnezyum plasentaya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal kalp atım hızı izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gerekli olmadığı müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Veri bulunmamaktadır.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              MedDRA Sistem Organ Sınıfı	İstenmeyen Etkiler	Sıklık
              Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık reaksiyonları	Bilinmiyor
              Endokrin hastalıkları	Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon)	Bilinmiyor
              Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Hipokalsemi	Bilinmiyor
              Psikiyatrik hastalıkları	Konfüzyon	Bilinmiyor
              Sinir sistemi hastalıkları	Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı	Bilinmiyor
              	Konuşma zorluğu	Bilinmiyor
              	Sersemlik	Bilinmiyor
              Göz hastalıkları	Çift görme	Bilinmiyor
              Kardiyak hastalıkları	Koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi	Bilinmiyor
              	Kardiyak aritmi	Bilinmiyor
              	Bradikardi	Bilinmiyor
              	EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama)	Bilinmiyor
              Vasküler hastalıkları	Yüzde kızarma (flushing)	Bilinmiyor
              	Hipotansiyon	Bilinmiyor
              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Solunum depresyonu	Bilinmiyor
              	Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunum depresyonu	Bilinmiyor
              Gastrointestinal hastalıkları	Susama	Bilinmiyor
              	Bulantı	Bilinmiyor
              	Kusma	Bilinmiyor
              Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas zayıflığı	Bilinmiyor

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Belirtiler:

                Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfuzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kar diyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

                Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite gözlenebilir.

                Tedavi:

                İntravenöz (i.v.) olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

                • Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                  Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.