TURKTIPSAN MAGNEZYUM SULFAT 4G/100 ml IV. inf. çöz. (setsiz) Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözelti ağır pre-eklampside eklampsinin önlenmesi ve nöbetlerin kontrolünde endikedir. Bu ürün 4g IV yükleme dozu için üretilmiştir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Eklampsi:

    Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözelti sadece i.v. yolla kullanılır. Pre-eklampsi veya eklampsi tedavisi için, magnezyum seyreltik çözeltilerinin (%4) intravenöz infüzyonu uygulanır. Bu sebeple, aşağıda belirtilen klinik koşullarda, her iki tedavi türü uygun olarak değerlendirilir.

    MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. İdame fazı yalnızca patellar refleks mevcutsa (refleksin kaybı semptomatik hipermagnezeminin ilk bulgusudur), solunum dakikada 12’nin üzerindeyse ve üriner çıkış her dört saatte 100 ml’nin üzerindeyse verilir.

    Magnezyum sülfata genellikle postpartum 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili kadınlarda antikonvülsan terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

    Magnezyum sülfatın 5-7 gün süresince hamile kadınlara sürekli uygulanması durumunda gelişmekte olan fetüste hipokalsemi ve kemik anomalileri ortaya çıkabilir. Bu kemik anomalileri iskelette demineralizasyon ve osteopeniyi kapsar. İlaveten, yenidoğan kırıkları da rapor edilmiştir. Fetal risk yaratacak en kısa süreli tedavi bilinmemektedir. Magnezyum sülfat sadece çok gerekli olduğunda gebelik sırasında kullanılmalıdır. Eğer magnezyum sülfat erken doğum tedavisi için verilirse, anne adayı bu kullanımın etkinlik ve güvenliliğinin kesin olarak bilinmediğine ve 5-7 gün kullanımının fetal anomalilere neden olabileceğine dair bilgilendirilmelidir.

    Gebelik toksemisinde konvülsiyonların önlenmesi için; 4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti şeklinde dakikada 1215 damla verilir.

    Uygulama şekli:

    Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözelti sadece i.v. yolla kullanılır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda serum magnezyum konsantrasyonları sıklıkla kontrol edilmeli, maksimum magnezyum sülfat dozu 48 saatte 20 g’ı geçmemelidir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Magnezyumun tamamı böbrekler yoluyla atılır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Geriatrik popülasyon:

    Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Doğumdan önceki iki saat süresince gebelik toksemisi olan annelere I.V. magnezyum uygulanmamalıdır.

      Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli hastalarda ağır myastenik krizi presipite edebileceğinden kontrendikedir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı hipotansiyona yol açabilir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        FETAL RİSK:

        Böbrek yetmezliği durumunda parenteral kullanım magnezyum zehirlenmesine yol açabilir. Magnezyum vücuttan tamamen böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. İdrar atılımı her dört saatte bir 100 ml olacak şekilde devam ettirilmelidir. Serum magnezyum düzeyinin izlenmesi ve hastanın klinik durumu, toksemideki doz aşımı sonuçlarından kaçınmak için gereklidir.

        Toksisite Tablosu
        Bulgular	Magnezyum Düzeyi (mEq/L)
        Normal gebelik düzeyi	1,5-2,5
        Terapötik düzeyi	4-8
        Patellar refleks kaybı	8-12
        Solunum depresyonu	9-12
        Uyku hali, kardiyak arrest	10-12

        I.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.

        Magnezyum Sülfat İnfüzyon için Çözeltisi, hipermagnezemi oluşması riskine karşı yavaşça uygulanmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

          • •  Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),

          • •  Anestezide kullanılan miyorelaksanlar (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların etkisini arttırabilir.),

          • •  Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör; nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım solunum depresyonuna neden olabilir),

          • •  Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

          • •  Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

          • •  Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, Diüretikler, Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.

          • •  Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı olabilir.

          • •  Levotiroksin içeren ilaçların TURKTIPSAN MAGNEZYUM SÜLFAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Veri bulunmamaktadır.

          Pediatrik popülasyon:

          Veri bulunmamaktadır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: D

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Toksemik kadınlarda konvülsiyonları kontrol etmek için sürekli IV infüzyon (özellikle doğumdan önceki 24 saat) ile uygulandığında, yenidoğanda nöromuskuler veya solunum yolu depresyonu gibi magnezyum toksisitesi belirtileri gözlenebilir.

            Gebelik dönemi

            Erken doğum; Başlangıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada IV infüzyonla verilir. İdame dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (824 mEq magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

            Erken doğumun engellenmesi için magnezyum sülfatın sürekli uygulanması onaylanmamış bir tedavidir. Böyle kullanımın etkinlik ve güvenliliği saptanmamıştır. Gebelerde Magnezyum Sülfat İnfüzyon İçin Çözeltinin onaylı endikasyonu dışında uygulanması, hastane ortamında uygun obstetrik koruyucu tesisin varlığında deneyimli personel tarafından yapılmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Magnezyum Sülfat İnfüzyon İçin Çözelti emziren kadınlara uygulanırken tedbirli olunmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Veri bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Magnezyum Sülfat İnfüzyon İçin Çözeltinin uygulama yolu itibarıyla, araç ve makine kullanımı esnasında uygulanması imkansız olduğundan, geçerli değildir.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Parenteral uygulanan magnezyumun istenmeyen etkileri genellikle magnezyum intoksikasyonunun sonucudur. Bunlar yüzde yanma, terleme, hipotansiyon, reflekslerin bastırılması, zayıf paraliz, hipotermi, dolaşım kollapsı, solunum sistemi paralizi öncesinde kardiyak ve merkezi sinir sistemi depresyonudur.

                Eklampsi için magnezyum sülfat tedavisine bağlı olarak tetani belirtileriyle ortaya çıkan hipokalsemi rapor edilmiştir.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Belirtiler:

                  Magnezyum intoksikasyonu kan basıncında keskin düşüş ve solunum sistemi paralizi ile ortaya çıkar. Patellar refleksin kaybolması magnezyum intoksikasyonunun saptanması için kullanılan faydalı klinik belirtilerden biridir. Doz aşımı durumunda, magnezyumun etkilerini antagonize etmek için kalsiyum tuzu IV enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır.

                  Tedavi:

                  Suni solunum sıklıkla gerekir. Hipermagnezeminin etkilerini tersine çevirmek için intravenöz kalsiyumun %5’lik çözeltisinden (gerekirse izotonik sodyum klorür ile seyreltilir) 10 ila 20 ml kullanılır. Subkütan fizostigmin, 0.5 ila 1 mg faydalı olabilir.

                  Yenidoğanlarda hipermagnezemi durumunda resusitasyona gerek olabilir ve endotrakeal intübasyon veya aralıklı pozitif bası ventilasyonu ile destekli ventilasyon ya da IV kalsiyum uygulanır.

                  • Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

                    Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.