4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,

-Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

EriÄ¢kinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Oral kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kontrendike olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileÄ¢mesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta- 3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15- 25 mg/kg/gün, 1-18 yaÄ¢ arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

YaÄ¢lılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Uygulama şekli:

Ä ntravenöz yoldan verilir. Ä ntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaÄ¢ infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.



Mavi nokta yukarıda bulunacak Ä¢ekilde tutulur. Ampulün baÄ¢ kısmı ok yönü nd e aÄ¢ağıya çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz önerisi verilmemiÄ¢tir.

Pediyatrik Popülasyon:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileÄ¢mesine göre günde 1-2 kez, 2

hafta- 3 ay arası süreyle 100- 300 mg/gün dozda kullanılır.

Parenteral beslenen ve oral alımı mümkün olmayan preterm bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15- 25 mg/kg/gün, 1-18 yaÄ¢ arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Askorbik asit veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine karÄ¢ı aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonu olduğu bilinen kiÄ¢ilerde kullanılmamalıdır.

Hiperoksalüride kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm kaynaklara bağlı akut ve kronik C vitamini alımı 9-13 yaÄ¢ arası çocuklarda

>1200 mg/gün, 14-18 yaÄ¢ arası genç eriÄ¢kinlerde >1800 mg/gün ve yetiÄ¢kinlerde

>2000 mg olduğunda advers etki riskini artırır.

Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin toksik etkilerine düÄ¢ük dozlarda duyarlı olabilirler ve ürün dikkatli kullanılmalıdır.

C vitamini, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.

C vitamininin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile iliÄ¢kili olduğu konulmuÄ¢tur.

C vitamininin hızla çoğalan ve geniÄ¢ Ä¢eklide yayılmıÄ¢ tümörleri Ä¢iddetlendirebildiği düÄ¢ünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiÄ¢ kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Teorik olarak C vitamininin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.

BaÄ¢ka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer baÄ¢ka ilaçlar alan veya tıbbi bakım altındaki hastalar bu ürünü almadan önce bir sağlık profesyoneline danıÄ¢malıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.9).

Okzalat nefropatisi, nefrolitiyazis ve renal yetmezlik

UzamıÄ¢ yüksek doz C vitamini kullanımı okzalat nefropatisine yol açabilir. Renal yetmezlikte,

nefrolitiyazisde, yaÄ¢lı ve 2 yaÄ¢ altındaki çocuk hastalarda C vitamini kullanırken okzalat taÄ¢ı geliÄ¢me riski artmıÄ¢tır.Okzalat taÄ¢ı geliÄ¢en hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

G6PD Eksikliği

Yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Hemakromatozis

Desferrioksamin yan etkilerini ve toksisitesini arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Laboratuvar Test Ä nterferansı

Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleÄ¢tirilen glukoz ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit sayımında yanlıÄ¢ pozitif ve negatif sonuçlara yol açabilir.

TURKTIPSAN VÄ TAMÄ N C, her 5 mL'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€�.

TURKTIPSAN VÄ TAMÄ N C, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içeriğinden dolayı alerjik tepkilere (muhtemelen gecikmiÄ¢) ve olağandıÄ¢ı bronÄ¢ daralmasına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tekil bileÄ¢enler için literatürde çeÄ¢itli potansiyel etkileÄ¢imler bildirilmektedir. Bu nedenle baÄ¢ka herhangi bir ilaç kullanan, besin takviyesi alan veya tıbbi tedavi gören hastalar bu ürünü almadan önce bir hekime ya da sağlık profesyoneline danıÄ¢malıdır.

İlaç etkileşimleri

Varfarin: Yüksek dozlarda C vitamini varfarinin etkililiğini engelleyebilir.

Dikumarol: C vitamininin alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.

Disülfiram: Kronik ya da yüksek dozlarda C vitamini disülfiramın etkililiğini engelleyebilir. Desferrioksiamin: C vitamini, özellikle kalpte, kardiyak yetersizliğe neden olacak Ä¢ekilde

doku demir toksisitesini artırabilir.

Siklosporin: C vitamini de dahil olmak üzere antioksidan takviyesi kandaki siklosporin seviyelerini azaltabilir.

Indinavir (proteaz inhibitörleri): Yüksek doz C vitamini indinavir serum konsantrasyonunu anlamlı biçimde düÄ¢ürdüğünden, indinavirin etkililiğini engelleyebilir.

Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artıtabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eÄ¢ zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Asetilsalislik asit: EÄ¢ zamanlı kullanım halinde C vitamininin idrarla atılımında artma, asetilsalisilik asitin atılımında azalma meydana gelir. Asetilsalisilik asitin, C vitamini absorbsiyonunu yaklaÄ¢ık 1/3 oranında düÄ¢ürdüğü bulunmuÄ¢tur. Bu etkiler doza bağlı etkilerdir ve kronik olarak yüksek doz asetilsalisilik asit kullanan kiÄ¢ilerde C vitamini takviyesi gerekli olabilir. Kardiyovasküler endikasyonlar için düÄ¢ük doz asetilsalisilik asit kullanımında ise C vitamini takviyesi ilavesi gerekli değildir.

Salisilik asit: Salisilatlar bağırsak duvarından aktif transportu inhibe etmektedir.

Ä zoprenalin: Ä zoprenalinin kronotropik etkisi, C vitamini ile eÄ¢ zamanlı verildiğinde azalır.

Alkol: Alkol tüketimi C vitamininin kandaki seviyelerini düÄ¢ürmektedir. EÄ¢ zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

Meksiletin: C vitamininin yüksek dozları ile meksiletin eÄ¢ zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.

Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (Primidon) ile eÄ¢ zamanlı verildiğinde, C vitamininin üriner atılımı artabilir.

Amfetamin ve trisiklik anti depresanlar: C vitamini, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düÄ¢ürmüÄ¢tür.

Flufenazin ve diğer fenotiyazinler: C vitamininin fenotiazinlerin terapötik etkisini düÄ¢ürdüğü rapor edilmiÄ¢tir. Flufenazinin konsantrasyonu da düÄ¢ebilir.

Kortikosteroidler: Kortikositeroidler C vitamini oksidasyonunu artırır. Ancak klinik olarak anlamlı değildir.

Tetrasiklinler: Tetrasiklinler C vitamininin hücre içi metabolizmasını ve böbrek tubulüsleri seviyesinde geri emilimi inhibe etmektedir.

Amigdalin: Siyanür zehirlenmesi riskinin yüksek dozda C vitamini (>4000 mg) ve amigdalinin aynı anda alınması neticesinde arttığına dair bir vaka rapor edilmiÄ¢tir.

Alüminyum: Alüminyum ile birlikte alınan yüksek dozdaki C vitamini, alüminyumun tekrar emiliminde artıÄ¢a neden olabilir. Bu etkileÄ¢im normal böbrek fonksiyonuna sahip kiÄ¢ilerde klinik olarak anlamlı bulunmamıÄ¢tır.

Teorik olarak; yüksek dozlardaki C vitamini idrarın asitleÄ¢mesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen Ä¢ekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluÄ¢an cevabın aÄ¢ırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmıÄ¢ reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düÄ¢me ile sonuçlanabilir.

Gıda/Takviyeleri ile etkileşimler

Demir: C vitamini, demir eksikliği olan kiÄ¢ilerde demir emilimini artırabilir. Demir düzeylerindeki küçük kademeli artıÄ¢lar kalıtsal hemokromatozis bulunan olgularda ya da bu hastalığın heterozigot taÄ¢ıyıcılarında aÄ¢ırı demir yükünü Ä¢iddetlendirebileceğinden önemli olabilir.

Laboratuvar etkileşimleri

C vitamini güçlü bir indirgeyici ajan olduğundan (elektron donörü), idrar ve serumda glikoz, kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve feçeste gizli kan analizi gibi oksidasyon-indirgeme reaksiyonları içeren laboratuvar testlerinde kimyasal etkileÄ¢ime neden olabilir. Ä ndirgeyici özelliklere bağlı olmayan spesifik testler kullanılması veya diyetle alınan ekstra C vitamininin kesilmesi istenmeyen etkileÄ¢imleri önleyecektir. C vitamininin testle etkileÄ¢imde bulunup bulunmadığını belirlemek için üreticinin verdiği bilgilere bakınız.

C vitamini idrar ve kan glikozunu ölçen testlerle etkileÄ¢ime girerek hatalı okumalara neden olabilir ancak kan glikoz düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileÄ¢ime girip girmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.

C vitamini, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluÄ¢turur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulanan bazı testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler C vitamininin endojen serum düzeyini düÄ¢ürür. Günlük 1 gram dozajda C vitamini, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırabilir ki bu da etinilestradiolden kaynaklanan advers etkileri artırabilir. Askorbik asit ile tedavide eÄ¢ zamanlı etinilestradiol kullanılıyorsa hasta etinilestradiolün advers etkileri bakımından izlenmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde gerçekleÄ¢tirilen çalıÄ¢malar gebelik ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası geliÄ¢im üzerindeki etkiler açısından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). Ä nsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. TURKTIPSAN VÄ TAMÄ N C, hekim tarafından gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

C vitamini, önerilen dozda alındığında gebelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, gebelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalıÄ¢maları olmadığı için, ürün gebelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır. Kronik doz aÄ¢ımı fetüs için zararlı olabileceğinden, önerilen doz aÄ¢ılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için beklenen yarar potansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aÄ¢mamaları önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Normal endojen düzeylerde C vitamininin insanlarda advers üreme etkilerine neden olduğuna dair bir kanıt yoktur. Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde hiç etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ä stenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aÄ¢ağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1 .000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ürün kullanımının onaylanmasından sonra aÄ¢ağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıÄ¢tır. Bu reaksiyonlar gönüllü olarak bildirildiğinden, olayların sıklığını güvenilir bir Ä¢ekilde tahmin etmek olası değildir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında G6PD (Glikoz-6- fosfataz eksikliği) olan hastalarda hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik Ä¢ok.

Nadiren gözlenen ve ilgili laboratuvar bulguları ve klinik belirtiler ile saptanan aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonları:

-alerjik astım sendromunu

-döküntü, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, prürit ve kardiyo respiratuvar distres gibi semptomların görüldüğü hafif ila orta derecede cildi, solunum yolunu, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen reaksiyonları içermektedir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: BaÄ¢ ağrısı, baÄ¢ dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Ä shal, mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateÄ¢ ya da Ä¢iÄ¢lik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: Ä drar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Diürez, hiperoksalüri ve böbrek taÄ¢ı oluÄ¢turma potansiyeli bulunan kiÄ¢ilerde veya tavsiye edilen dozun üzerinde kullanıldığında böbrek taÄ¢ı oluÄ¢umu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları.

Ä¡üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası Ä¢üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taÄ¢ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir Ä¢üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aÄ¢ırı doza yol açabildiğine dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Klinik bulgular ve semptomlar, laboratuvar bulguları ve doz aÄ¢ımının sonuçları oldukça değiÄ¢kendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koÄ¢ullarına dayanmaktadır.

C vitamini aÄ¢ımının genel tablosunda diyare, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal rahatsızlıklarda artıÄ¢ görülmektedir.

Bu semptomların ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi yapılmalıdır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.