TUSAMOL 7.5 mg/5 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Butamirat Sitrat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TUSAMOL 7.5 mg / 5 ml şurup2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Butamirat sitrat 7.5 mg
Sorbitol 2.5 ml
Gliserin 1.1 ml
Sodyum Sakarin 0.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Berrak, mandalina tadında ve kokusunda şurup
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
TUSAMOL, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Günde 3 defa 1 ölçek Günde 3 defa 2 ölçek Günde 3 defa 3 ölçek Günde 4 defa 3 ölçek
3 yaşın üstündeki çocuklarda 6 yaşın üstündeki çocuklarda 12 yaşın üstündeki çocuklarda Yetişkinlerde
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TUSAMOL’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: TUSAMOL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
TUSAMOL, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TUSAMOL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası
gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile iliskili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000
ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Dermatolojik bozukluklar:
Deri döküntüleri
Gastrointestinal bozukluklar:
Mide bulantısı, diyare
Sinir sistemi bozuklukları:
Baş dönmesi
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
TUSAMOL’ün aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare,
baş dönmesi ve hipotansiyon.
Tedavi:
Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antitussif ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.
Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Butamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen hafif mumsu özellikte, beyaz-hafif sarı tozdur. TUSAMOL berrak, renksiz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 - 6.5’tir. Emilim:
Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmax) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1-1,5 saati alır. Dağılım:
Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.
Biyotransformasyon:
Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir. Eliminasyon:
Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
TUSAMOL’ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PE kapağı olan Tip II renkli cam şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BUTAMCOD | 8699828570226 | 97.62TL |
BUTAMCORD | 8699828570295 | 113.62TL |
BUTIROL | 8699580570083 | 96.66TL |
CODACTIV | 8680760570023 | 98.47TL |
CUTMIRAT | 8699844570309 | 97.77TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A11547 |
Satış Fiyatı | 97.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 97.62 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699717570030 |
Etkin Madde | Butamirat Sitrat |
ATC Kodu | R05DB13 |
Birim Miktar | 7.5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |