TWINRIX PED. 1 şırınga Formülü

Twinrix^TM pediatrik, saflaştırılmış ve inaktive edilmiş hepatit A (HA) virüsü ile saflaştırılmış hepatit B yüzey antijeninin (HBs Ag) ayrı ayrı alüminyum hidroksit ve alüminyum fosfat üzerine adsorbe edilmiş süspansiyonlarının birleştirilmesiyle formüle edilmiştir. HA virüsü MRC₅ insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. HBsAg, selektif bir ortamda genetik mühendisliği yoluyla oluşturulan maya hücre kültüründe üretilmiştir. 0.5 ml’lik TwinrixTM pediatrik dozu 360 ELISA ünitesinden az olmayacak miktarda inaktive edilmiş HA virüsü ile 10 mcg rekombinant HBsAg proteini içerir.

Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit (0.025mg), alüminyum fosfat (0.2mg), enjeksiyonluk aminoasitler (maks. 0.5mg), formaldehit (50.0mcg), neomisin sülfat (10.0ng), 2-fenoksietanol (2.5mg), polisorbat 20 (25.0mcg), sodyum klorür (4.5mg), enjeksiyonluk su (k.m 0.5ml)

Farmakodinamik özellikleri : Farmakoterapötik grubu : Hepatit aşıları, ATC kodu JO7BC. Twinrix^TM pediatrik spesifik anti-HA ve anti-HBs antikorlarını uyararak HAV ve HBV enfeksiyonlarına karşı bağışıklık sağlar. Hepatit A ve hepatit B’ye karşı koruma 2-4 hafta içinde başlar. Klinik çalışmalarda hepatit A’ya karşı spesifik hümoral antikorlar deneklerin % 89’unda ilk dozdan bir ay sonra ve % 100’ünde üçüncü dozdan bir ay sonra (7. ayda) gözlenmiştir. Hepatit B’ye karşı spesifik antikorlar deneklerin % 67’sinde birinci dozdan sonra ve % 100’ünde üçüncü dozdan sonra gözlenmiştir. Uzun süreli bir klinik çalışmada, aşılananların çoğunda Twinrix™ Pediatrik primer aşılama kürünün başlatılmasını takiben 48 aya kadar anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının kalıcılığı gösterilmiştir. Anti-HAV ve anti-HBs antikorlarının azalma kinetiğinin monovalan aşılarla benzer olduğu gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler : Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.

Preklinik Güvenilirlik Verileri : Geçerli değildir.  

Twinrix^TM Pediatrik hem hepatit A hem de hepatit B enfeksiyonu riski altındaki 1 yaşından 15 yaşına kadar bağışık olmayan infantlar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalık görülen bireylerde Twinrix^TM Pediatrik uygulanması ertelenmelidir. TwinrixTM Pediatrik aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki TwinrixTM Pediatrik veya tekli Hepatit A veya Hepatit B aşısı uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır. Twinrix^TM Erişkin aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki Twinrix^TM Erişkin veya tekli hepatit A veya hepatit B aşısı uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren bireylere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalık görülen bireylerde Twinrix^TM Erişkin uygulanması ertelenmelidir.

Aşılama sırasında kişilerin Hepatit A veya Hepatit B enfeksiyonunun kuluçka dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Bu vakalarda Twinrix^TM Pediatrik’in HA ve HB’yi önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Aşı, hepatit C ve hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer patojenler gibi diğer ajanların neden olduğu enfeksiyonları önlemez. Twinrix^TM Pediatrik temas sonrası profilaksi için önerilmez (örneğin virüslü iğne batması). Aşı, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalarda denenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, immünosupresif tedavi gören veya immün sistemi bozulmuş hastalarda primer aşılama şemasından sonra beklenen immün yanıta ulaşılamayabilir. Bu hastalar ek aşı dozlarına ihtiyaç gösterebilir; ancak immün sistemi yetersiz kişilerde yeterli yanıt alınamayabilir. Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. Ancak Twinrix^TM Pediatrik kural dışı olarak trombositopeni veya kanama bozuklukları olan kişilere intramüsküler uygulama sonrası kanama ortaya çıkabileceğinden derialtına uygulanabilir. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, Twinrix™ Pediatrik trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı : Gebelik kategorisi: C. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin insanlar ile ilgili yeterli veri ve hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir.

Karsinojenik ve mutajenik etki: TwinrixTM Pediatrik karsinojenik ve mutajenik etkileri bakımından değerlendirilmemiştir.

Taşıt ve makina kullanımı üzerine etkisi : Geçerli değildir.

TwinrixTM Pediatrik kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Twinrix^TM Erişkin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers etkiler ağrı, kızarıklık ve şişmeyi içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlardır.   Karşılaştırmalı bir araştırmada, Twinrix™ Erişkin uygulamasını takiben görülen advers olayların sıklığı, monovalan aşıların uygulamasını takiben bildirilen advers olay sıklığı ile karşılaştırıldığında farklı bulunmamıştır.

Advers olay sıklıkları aşağıdaki şekilde değerlendirilmiştir:

Çok sık ≥ %10

Sık ≥ %1 ve < %10

Sık olmayan ≥ %0.1 ve < %1

Sık olmayan ≥ %0.01 ve < %0.1

Çok nadir < %0.01

Twinrix™ Erişkin ile geçici olarak aşağıdaki genel reaksiyonlar görülebilir:

Bir bütün olarak vücut: çok sık: yorgunluk; sık: baş ağrısı, kırıklık hali; nadir: ateş.

Gastrointestinal sistem: sık: bulantı; nadir: kusma. Twinrix™ Erişkin’in 0,7 ve 21 gün aşılama şemasına göre uygulandığı bir klinik çalışmada, çok sık rapor edilen baş ağrısı dışında diğer advers olaylar yukarıda belirtilen sıklıktadır 12. ayda uygulanan 4. dozu takiben sistemik advers reaksiyon insidansı 0.,7. ve 21. günlerdeki uygulamayı takiben gözlenen ile benzerdir. Karşılaştırmalı bir çalışmada Twinrix™ Erişkin uygulamasını takiben gözlenen advers olay sıklığı incelenmiş ve monovalan aşıların uygulamasını takiben gözlenen advers olay sıklığından farklı bulunmamıştır. Pazarlama sonrası izlem sırasında, aşı ile geçici ilişkili olarak aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.

Bir bütün olarak vücut: çok nadir: grip benzeri semptomlar (ateş, titreme, baş ağrısı, miyalji, artralji), yorgunluk, alerjik reaksiyonları içeren anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.

Kardiyovasküler genel: çok nadir: senkop, hipotansiyon.

Merkezi ve periferik sinir sistemi: çok nadir: baş dönmesi, parestezi.

Gastrointestinal sistem: çok nadir: bulantı, kusma, iştah azalması, diyare, abdominal ağrı.

Karaciğer ve safra sistemi: çok nadir: anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Nörolojik bozukluklar: çok nadir: konvülsiyonlar.

Trombosit, kanama ve pıhtılaşma: çok nadir: trombositopeni, trombositopenik purpura.

Deri ve ekleri: çok nadir: döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Lökosit ve retiküloendotelyal sistem: çok nadir: lenfadenopati Monovalan hepatit A ve/veya hepatit B aşılarının yaygın kullanımını takiben, aşı ile geçici ilişkili olarak ayrıca aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir.

Merkezi ve periferik sinir sistemi: çok nadir: periferik ve/veya merkezi nörolojik bozukluk olguları; multipl skleroz, optik nevrit, myelit, Bell paralizisi, Guillain-Barré sendromu (asandan paralizi ile birlikte) gibi polinevrit olguları, menenjit, ensefalit, ensefalopati.

Deri ve ekleri: çok nadir: eritema eksudativum multiforme.

Vasküler ekstrakardiyak: çok nadir: vaskülit.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Twinrix^TM Pediatrik ile spesifik hepatit A Immünoglobulini veya hepatit B immünoglobulininin aynı anda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak tekli hepatit A veya hepatit B aşıları spesifik immunoglobulinlerle aynı anda uygulandığında, daha düşük antikor titrelerine yol açabilmekle birlikte serokonversiyon üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.TwinrixTM Pediatrik ile diğer aşıların eş zamanlı uygulanması spesifik olarak araştırılmadığı için, diğer aşılarla aynı zamanda verilmesi önerilmez.

0.5 ml’lik (360 ELISA ünitesi HA/ 10 mcg HBsAg) doz 1 yaşından 15 yaşına kadar infantlar, çocuklar ve adolesanlarda önerilir. Primer aşılama şeması :   Twinrix^TM Pediatrik ile primer aşılama şeması 3 dozdan oluşur, birinci doz seçilen bir tarihte, ikinci doz 1 ay sonra ve üçüncü doz ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır. Tavsiye edilen şemaya uyulmalıdır. Bir kere başlanmışsa, primer aşılama şeması aynı aşıyla tamamlanmalıdır.

Rapel dozu Uzun dönemli antikor kalıcılığı verileri aşılamayı takiben 48 aya kadar mevcuttur. Kombine aşıyla bir primer aşılama kürünü takiben gözlenen anti-HBs ve anti-HAV antikor titreleri, monovalan aşılarla aşılamayı takiben görülen antikor titreleri ile aynı aralıktadır. Antikor azalması kinetiği de benzerdir. Dolayısıyla, rapel aşılaması için genel öneriler monovalan aşılarla edinilen deneyimden çıkarılabilir. Hepatit B Tam bir primer aşılama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylerde hepatit B aşısının rapel dozuna olan gereksinim belirlenmemiştir; bununla birlikte, günümüzde bazı resmi aşılama programları hepatit B aşısının rapel dozunu önermektedir ve bu öneriye uyulmalıdır. Bazı HBV’ye maruz kalmış birey ya da hasta kategorileri için (örn. hemodiyaliz hastaları ya da bağışıklığı yetersiz hastalar), ≥10 IU/l gibi koruyucu bir antikor düzeyi sağlamak için tedbirli bir tutum izlenmesi düşünülmelidir. Hepatit A Saptanabilir antikorların yokluğunda immünolojik bellek yoluyla koruma sağlanabileceğinden, hepatit A aşılamasına yanıt vermiş olan bağışıklığı yetersiz bireylerin rapel dozlara gereksinim duyup duymayacakları henüz tam olarak belirlenmemiştir. Rapel uygulamasına ilişkin öneriler, koruma için antikorlar gerektiği varsayımına dayanmaktadır; anti-HAV antikorlarının en az 10 yıl süreyle kalıcı olduğu öngörülmüştür. Hem hepatit A hem de hepatit B rapel dozunun arzu edildiği durumlarda, Twinrix™ Pediatrik verilebilir. Alternatif olarak, Twinrix™ Pediatrik ile primer aşılama yapılmış bireylere herhangi bir monovalan aşının rapel dozu uygulanabilir. Twinrix™ Pediatrik tercihen deltoid kasa intramüsküler uygulama içindir. Intradermal enjeksiyon veya gluteal kasa intramusküler uygulama, aşıya suboptimal yanıt gelişmesine yol açabileceğinden, bu yollardan kaçınılmalıdır. İstisnai olarak, Twinrix™ Pediatrik trombositopeni veya kanama bozuklukları olan bireylerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebileceğinden subkutan yoldan uygulanabilir.

Aşırı Dozaj Uygulanamaz.

Saklama Koşulları TwinrixTM Pediatrik 2-8 oC arasında saklanmalıdır. Aşıyı kesinlikle dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Geçimsizlikleri : TwinrixTM Pediatrik diğer aşılarla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.