UGEFAL 500 mg 100 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışım görüntülerinde gölgeli olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesi. Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Pozoloji:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursodeoksikolik aside eşdeğer olarak:

60 kg’a kadar 1 tablet

61 -80 kg arası 1 -2 tablet

81 -100 kg arası 2 tablet

100 kg’dan fazla 2-3 tablet

Safra reflü gastriti tedavisinde:

Günde 1/2 tablet bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Günlük dozaj (14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg [vücut ağırlığı]), vücut ağırlığına göre 2 ve 3 tablet arasında değişmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Her gece yatmadan önce tabletler bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışım incelemeleri ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. Kontrollerde, taşlarda kalsifıkasyon olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Safra reflü gastritinin tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1/2 tablet bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanm kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

İlk 3 aylık tedavide, UGEFAL gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir.

Primer biliyer sirozda UGEFAL’in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise UGEFAL tedavisine günde 1/2 (yarım) tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1/2 (yarım) tablet artırılarak yukarıdaki tabloda önerilen doza kadar çıkılır.

Uygulama şekli:

Tabletler düzenli olarak alınmalıdır.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde ve safra reflü gastriti tedavisinde:

Tabletler, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

’ bölümünde yer alan “Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde” başlıklı dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

UGEFAL’in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. UGEFAL kullanımı vücut ağırlığına ve hastanm durumuna bağlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

UGEFAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Safra kesesi ve/veya safra kanallarının akut inflamatuvar hastalıklarında,

• Safra kanallarının tıkanıklığında,

• Sık biliyer kolik ataklan,

• Kalsifıye safra kesesi taşı,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UGEFAL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve y-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafmdan kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastalarm tedaviye yanıt verip vermeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır.

İleri evre biliyer sirozun tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda hepatik sirozun dekompansasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve taşlarındaki kalsifıkasyonu zamanında belirlemek için safra taşının boyutuna bağlı olarak, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografı ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografık inceleme ile tıkanıklık açısmdan izlenmelidir.

UGEFAL, safra kesesi X-ışım görüntülenmesinde görülemeyen veya kalsifıye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk veya sık biliyer kolik ataklan geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

UGEFAL, kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit) içeren antiasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, UGEFAL’den en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

UGEFAL, siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi gören hastalarm, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafmdan kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

UGEFAL nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.

Ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. Dapsonun terapötik etkisinin de azalttığı bildirilmiştir. Bu gözlemler ile birlikte in-vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A enzimlerini indüklediğini gösterse de; klinik çalışmalar, ursodeoksikolik asidin, sitokrom P450 3A enzimlerinin indüklenmesi ile ilgili etkilerinin olmadığını göstermiştir.

Östrojen ve klofıbrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar safra taşlarının oluşumunu kolaylaştırabilir ve bu nedenle safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkisin yok edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Cinsel yönden aktif olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.

Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşının eritilmesi için UGEFAL alan hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçlan safta taşı oluşumunu kolaylaştırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Gebelik dönemi

Açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.

Tedaviye başlanmadan önce gebelik söz konusu olmadığından emin olunmalıdır.

Sınırlı sayıda ursodeoksikolik aside gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, UGEFAL’in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyojenik veri elde edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Ursodeoksikolik asidin gebeliğin ilk üç ayında

Laktasyon dönemi

Ursodeoksikolik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ursodeoksikolik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UGEFAL tedavisinin durdurulup / durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından zararı ve UGEFAL tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Eğer tedavi gerekliyse, bebek sütten kesilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/,1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar:

Çok seyrek: Safra taşlarının kalsifıkasyonu ve dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Genellikle ursodeoksikolik asidin emilimi doz arttıkça azaldığı için, alman miktarın çoğu dışkı ile atılır, bu nedenle doz aşımının diğer belirtileri beklenmemektedir.

Spesifik bir tedavisi yoktur. İshal, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanmasıyla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.