ULTAN 2 mg IV INFÜZYONLUK çözelti hazırlamak için LIYOFILIZE toz Farmasötik Özellikler

Remifentanil }

Sinir Sistemi > Genel Anestezikler > Remifentanil
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti. | 18 January  2022

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Glisin

    pH ayarı için %1'lik hidroklorik asit çözeltisi Enjeksiyonluk su‌

    6.2. Geçimsizlikler

    ULTAN sadece tavsiye edilen infüzyon çözeltileri ile sulandırılmalı veya seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    ULTAN Ringer Laktat Enjeksiyonu ve Ringer Laktat ve %5 Dekstroz solüsyonu ile sulandırılmamalı, seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.

    ULTAN propofol ile uygulama öncesi aynı infüzyon torbası içinde karıştırılmamalıdır.

    ULTAN kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. Kanda bulunan non-spesifik esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler. ULTAN uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, ULTAN antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanan enjeksiyonluk çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Şeffaf Tip I cam flakonlar Bromobütil tıpa ve plastik başlıklı alüminyum flip-off kapak ile kapatılmıştır.

    İçerisinde 5 ml'lik 5 adet flakon bulunan, baskılı karton kutularda, hasta kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmayan tüm ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Uygulama talimatı

    ULTAN, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

    TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir. Sterilize Enjeksiyonluk Su

    %5 Dekstroz

    %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür

    %0,9 Sodyum Klorür

    %0,45 Sodyum Klorür

    ULTAN'ın ‘running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

    Ringer Laktat

    Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

    ULTAN'ın ‘running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir. Aşağıdaki tablo ULTAN infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

    Tablo 1: ULTAN enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)

    İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/ dak)

    Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa)

    20

    mikrogram/ml 1 mg/50 ml

    25

    mikrogram/ml 1 mg/40 ml

    50

    mikrogram/ml 1 mg/20 ml

    250

    mikrogram/ml 10 mg/40 ml

    0,0125

    0,038

    0,03

    0,015

    önerilmez

    0,025

    0,075

    0,06

    0,03

    önerilmez

    0,05

    0,15

    0,12

    0,06

    0,012

    0,075

    0,23

    0,18

    0,09

    0,018

    0,1

    0,3

    0,24

    0,12

    0,024

    0,15

    0,45

    0,36

    0,18

    0,036

    0,2

    0,6

    0,48

    0,24

    0,048

    0,25

    0,75

    0,6

    0,3

    0,06

    0,5

    1,5

    1,2

    0,6

    0,12

    0,75

    2,25

    1,8

    0,9

    0,18

    1,0

    3,0

    2,4

    1,2

    0,24

    1,25

    3,75

    3,0

    1,5

    0,3

    1,5

    4,5

    3,6

    1,8

    0,36

    1,75

    5,25

    4,2

    2,1

    0,42

    2,0

    6,0

    4,8

    2,4

    0,48

    İlaç dağılım hızı

    (mikrogram/kg/dak)

    Hasta ağırlığı (kg)

    5

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    0,0125

    0,188

    0,375

    0,75

    1,125

    1,5

    0,375

    0,75

    1,5

    2,25

    0,75

    1,5

    3,0

    4,5

    1,125

    2,25

    4,5

    6,75

    1,5

    1,875

    2,25

    0,025

    3,0

    3,75

    4,5

    0,05

    6,0

    7,5

    9,0

    0,075

    9,0

    11,25

    13,5

    Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için ULTAN'ın infüzyon hızları (ml/sa)

    0,15

    0,2

    0,25

    0,3

    0,35

    0,4

    2,25

    3,0

    3,75

    4,5

    5,25

    6,0

    4,5

    6,0

    7,5

    9,0

    10,5

    12,0

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    21,0

    24,0

    13,5

    18,0

    22,5

    27,0

    31,5

    36,0

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    42,0

    48,0

    22,5

    30,0

    37,5

    45,0

    52,5

    60,0

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    63,0

    72,0

    Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için ULTAN'ın infüzyon hızları (ml/sa)

    İlaç dağılım hızı

    (mikrogram/kg/dak)

    Hasta ağırlığı (kg)

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,0125

    0,3

    0,6

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,025

    0,6

    1,2

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,05

    1,2

    2,4

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,075

    1,8

    3,6

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,1

    2,4

    4,8

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,15

    3,6

    7,2

    10,8

    14,4

    18,0

    21,6

    25,2

    28,8

    32,4

    36,0

    0,2

    4,8

    9,6

    14,4

    19,2

    24,0

    28,8

    33,6

    38,4

    43,2

    48,0

    Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için ULTAN'ın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı

    (mikrogram/kg/dak)

    Hasta ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,025

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,05

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,075

    2,7

    3,6

    4,5

    5,4

    6,3

    7,2

    8,1

    9,0

    0,1

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,15

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,2

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,25

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    21,0

    24,0

    27,0

    30,0

    0,5

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    42,0

    48,0

    54,0

    60,0

    0,75

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    63,0

    72,0

    81,0

    90,0

    1,0

    36,0

    48,0

    60,0

    72,0

    84,0

    96,0

    108,0

    120,0

    1,25

    45,0

    60,0

    75,0

    90,0

    105,0

    120,0

    135,0

    150,0

    1,5

    54,0

    72,0

    90,0

    108,0

    126,0

    144,0

    162,0

    180,0

    1,75

    63,0

    84,0

    105,0

    126,0

    147,0

    168,0

    189,0

    210,0

    2,0

    72,0

    96,0

    120,0

    144,0

    168,0

    192,0

    216,0

    240,0

    Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için ULTAN'ın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı Hasta Ağırlığı (kg)

    (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta Ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,1

    0,72

    0,96

    1,20

    1,44

    1,68

    1,92

    2,16

    2,40

    0,15

    1,08

    1,44

    1,80

    2,16

    2,52

    2,88

    3,24

    3,60

    0,2

    1,44

    1,92

    2,40

    2,88

    3,36

    3,84

    4,32

    4,80

    0,25

    1,80

    2,40

    3,00

    3,60

    4,20

    4,80

    5,40

    6,00

    0,5

    3,60

    4,80

    6,00

    7,20

    8,40

    9,60

    10,80

    12,00

    0,75

    5,40

    7,20

    9,00

    10,80

    12,60

    14,40

    16,20

    18,00

    1,0

    7,20

    9,60

    12,00

    14,40

    16,80

    19,20

    21,60

    24,00

    1,25

    9,00

    12,00

    15,00

    18,00

    21,00

    24,00

    27,00

    30,00

    1,5

    10,80

    28,80

    32,40

    36,00

    1,75

    2,0

    12,60

    14,40

    16,80

    19,20

    21,00

    24,00

    25,20

    28,80

    29,40

    33,60

    33,60

    38,40

    37,80

    43,20

    42,00

    48,00

    Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)

    70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

    ULTAN İnfüzyon Oranı (mikrogram/kg/dk)

    Remifentanil Kan Konsantrasyonu (nanogram/ml)

    0,05

    1,3

    0,10

    2,6

    0,25

    6,3

    0,40

    10,4

    0,5

    12,6

    1,0

    25,2

    2,0

    50,5

    En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuKırmızı Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681735790446
Etkin Madde Remifentanil
ATC Kodu N01AH06
Birim Miktar 2
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 5
Sinir Sistemi > Genel Anestezikler > Remifentanil
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
ULTAN 2 mg IV INFÜZYONLUK çözelti hazırlamak için LIYOFILIZE toz Barkodu