ULTIVA 2 mg 5 flakon { Vld } Farmasötik Özellikler
{ Remifentanil }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
pH ayarı için seyreltik hidroklorik asit çözeltisi Glisin
6.2. Geçimsizlikler
ULTIVA sadece tavsiye edilen infüzyon çözeltileri ile sulandırılmak veya seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
ULTIVA Ringer Laktat Enjeksiyonu ve Ringer Laktat ve %5 Dekstroz solüsyonu ile sulandırılmamak, seyreltilmemek veya karıştırılmamalıdır.
ULTIVA propofol ile uygulama öncesi aynı infüzyon torbası içinde karıştırılmamalıdır.
ULTIVA kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. Kanda bulunan non-spesifık esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler. ULTIVA uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, ULTIVA antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanan enjeksiyonluk çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, karton muhafazada ağzı plastik üst kapaklı, Al kapak ve kauçuk tıpalı 5 mlTik 5 adet cam flakon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama talimatı
ULTIVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/mfye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 25 mikrogram/ml’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.
TC1 için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.
Sterilize Enjeksiyonluk Su %5 Dekstroz
%5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür %0,9 Sodyum Klorür %0,45 Sodyum Klorür
ULTIVA’nın ‘running i.v kateter’ içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.
Ringer Laktat
Ringer Laktat ve %5 Dekstroz
ULTIVA’nın ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo ULTIVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
Tablo 1: ULTIVA enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)
İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/ dak) | Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa) | |||
mikrogram/ml 1 mg/50 ml | mikrogram/ml 1 mg/40 ml | 50 mikrogram/ml 1 mg/20 ml | 250 mikrogram/ml 10 mg/40 ml | |
0,0125 | 0,038 | 0,03 | 0,015 | önerilmez |
0,025 | 0,075 | 0,06 | 0,03 | önerilmez |
0,05 | 0,15 | 0,12 | 0,06 | 0,012 |
0,075 | 0,23 | 0,18 | 0,09 | 0,018 |
o,ı | 0,3 | 0,24 | 0,12 | 0,024 |
0,15 | 0,45 | 0,36 | 0,18 | 0,036 |
0,2 | 0,6 | 0,48 | 0,24 | 0,048 |
0,25 | 0,75 | 0,6 | 0,3 | 0,06 |
0,5 | 1,5 | 1,2 | 0,6 | 0,12 |
0,75 | 2,25 | 1,8 | 0,9 | 0,18 |
1,0 | 3,0 | 2,4 | 1,2 | 0,24 |
1,25 | 3,75 | 3,0 | 1,5 | 0,3 |
1,5 | 4,5 | 3,6 | 1,8 | 0,36 |
1,75 | 5,25 | 4,2 | 2,1 | 0,42 |
2,0 | 6,0 | 4,8 | 2,4 | 0,48 |
Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak) | Hasta ağırlığı (kg) | ||||||
50 | 60 | ||||||
0,0125 | 0,188 | 0,375 | 0,75 | 1,125 | 1,5 | 1,875 | 2,25 |
0,025 | 0,375 | 0,75 | 1,5 | 2,25 | 3,0 | 3,75 | 4,5 |
0,05 | 0,75 | 1,5 | 3,0 | 4,5 | 6,0 | 7,5 | 9,0 |
0,075 | 1,125 | 2,25 | 4,5 | 6,75 | 9,0 | 11,25 | 13,5 |
o,ı | 1,5 | 3,0 | 6,0 | 9,0 | 12,0 | 15,0 | 18,0 |
0,15 | 2,25 | 4,5 | 9,0 | 13,5 | 18,0 | 22,5 | 27,0 |
0,2 | 3,0 | 6,0 | 12,0 | 18,0 | 24,0 | 30,0 | 36,0 |
0,25 | 3,75 | 7,5 | 15,0 | 22,5 | 30,0 | 37,5 | 45,0 |
0,3 | 4,5 | 9,0 | 18,0 | 27,0 | 36,0 | 45,0 | 54,0 |
0,35 | 5,25 | 10,5 | 21,0 | 31,5 | 42,0 | 52,5 | 63,0 |
0,4 | 6,0 | 12,0 | 24,0 | 36,0 | 48,0 | 60,0 | 72,0 |
Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı (mikrogram/kg /dak) | Hasta Ağırlığı (kg) | |||||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||||
0,0125 | 0,3 | 0,6 | 0,9 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3,0 |
0,025 | 0,6 | 1,2 | 1,8 | 2,4 | 3,0 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6,0 |
0,05 | 1,2 | 2,4 | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
0,075 | 1,8 | 3,6 | 5,4 | 7,2 | 9,0 | 10,8 | 12,6 | 14,4 | 16,2 | 18,0 |
o,ı | 2,4 | 4,8 | 7,2 | 9,6 | 12,0 | 14,4 | 16,8 | 19,2 | 21,6 | 24,0 |
0,15 | 3,6 | 7,2 | 10,8 | 14,4 | 18,0 | 21,6 | 25,2 | 28,8 | 32,4 | 36,0 |
0,2 | 4,8 | 9,6 | 14,4 | 19,2 | 24,0 | 28,8 | 33,6 | 38,4 | 43,2 | 48,0 |
Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak) | Hasta Ağırlığı (kg) | |||||||
50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | |||
0,025 | 0,9 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3,0 |
0,05 | 1,8 | 2,4 | 3,0 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6,0 |
0,075 | 2,7 | 3,6 | 4,5 | 5,4 | 6,3 | 7,2 | 8,1 | 9,0 |
o,ı | 3,6 | 4,8 | 6,0 | 7,2 | 8,4 | 9,6 | 10,8 | 12,0 |
0,15 | 5,4 | 7,2 | 9,0 | 10,8 | 12,6 | 14,4 | 16,2 | 18,0 |
0,2 | 7,2 | 9,6 | 12,0 | 14,4 | 16,8 | 19,2 | 21,6 | 24,0 |
0,25 | 9,0 | 12,0 | 15,0 | 18,0 | 21,0 | 24,0 | 27,0 | 30,0 |
0,5 | 18,0 | 24,0 | 30,0 | 36,0 | 42,0 | 48,0 | 54,0 | 60,0 |
0,75 | 27,0 | 36,0 | 45,0 | 54,0 | 63,0 | 72,0 | 81,0 | 90,0 |
1,0 | 36,0 | 48,0 | 60,0 | 72,0 | 84,0 | 96,0 | 108,0 | 120,0 |
1,25 | 45,0 | 60,0 | 75,0 | 90,0 | 105,0 | 120,0 | 135,0 | 150,0 |
1,5 | 54,0 | 72,0 | 90,0 | 108,0 | 126,0 | 144,0 | 162,0 | 180,0 |
1,75 | 63,0 | 84,0 | 105,0 | 126,0 | 147,0 | 168,0 | 189,0 | 210,0 |
2,0 | 72,0 | 96,0 | 120,0 | 144,0 | 168,0 | 192,0 | 216,0 | 240,0 |
Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için ULTIVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı | Hasta Ağırlığı (kg) | |||||||
(mikrogram/kg /dak.) | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | ||
o,ı | 0,72 | 0,96 | 1,20 | 1,44 | 1,68 | 1,92 | 2,16 | 2,40 |
0,15 | 1,08 | 1,44 | 1,80 | 2,16 | 2,52 | 2,88 | 3,24 | 3,60 |
0,2 | 1,44 | 1,92 | 2,40 | 2,88 | 3,36 | 3,84 | 4,32 | 4,80 |
0,25 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 |
0,5 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 |
0,75 | 5,40 | 7,20 | 9,00 | 10,80 | 12,60 | 14,40 | 16,20 | 18,00 |
1,0 | 7,20 | 9,60 | 12,00 | 14,40 | 16,80 | 19,20 | 21,60 | 24,00 |
1,25 | 9,00 | 12,00 | 15,00 | 18,00 | 21,00 | 24,00 | 27,00 | 30,00 |
1,5 | 10,80 | 14,40 | 18,00 | 21,60 | 25,20 | 28,80 | 32,40 | 36,00 |
1,75 | 12,60 | 16,80 | 21,00 | 25,20 | 29,40 | 33,60 | 37,80 | 42,00 |
2,0 | 14,40 | 19,20 | 24,00 | 28,80 | 33,60 | 38,40 | 43,20 | 48,00 |
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).__
ULTIVA İnfüzyon Oranı | Remifentanil Kan Konsantrasyonu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(mikrogram/kg/dk) | (nanogram/ml) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0,05 | 1,3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0,10 | 2,6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0,25 | 6,3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0,40 | 10,4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
0,50 | 12,6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1,0 | 25,2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2,0 | 50,5
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
İLAÇ GENEL BİLGİLERİVld Danışmanlık,Tıbbii Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti.
|