ULTRACEF 250 mg 20 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ULTRACEF duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir:

Yetişkinler

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan: farenjit, tonsillit, sinüzit

• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlan: bronşit, pnömoni

• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir)

• Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan

Çocuklar

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:

ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:

Üst solunum yolu enfeksiyonlan: günde 1 defa 500 mg

Sinüzit: 12 saatte bir 250 - 500 mg

Alt solunum yolu enfeksiyonlan: 12 saatte bir 500 mg

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan: günde 1 defa 500 mg

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: 12 saatte bir 250 mg veya

Otitis media:

12 saatte bir 15 mg/kg

Üst solunum yolu enfeksiyonlan, farenjit veya tonsilit:

Sinüzit:

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan:

günde 1 defa 20 mg/kg veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg 12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg

günde bir defa 20 mg/kg

En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu

geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlannın tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ULTRACEF’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Setprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştınlacağmdan, ULTRACEF hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Sefprozil klinik çalışmalarda en az 6 aylık hastalara uygulanmıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SefproziFe, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden serprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta laktam antibiyotikler arasmda çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların % 10’unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF’e karşı aleıjik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşın duyarlılık reaksiyonları acil tedavi gerektirebilir.

Süperenfeksiyon: ULTRACEF’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalann gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.

Sefprozil dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlann kullanımıyla Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenil irse; devam eden ve doğrudan Clostridium diffıcile’
ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30

mL/dak.) ULTRACEF’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda

3

yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçlann böbrek fonksiyonlannı olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:
6 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Azo-renklendirici uyansı

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sansı içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Lesitin (soya) uyansı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.

Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katma çıkarmıştır.

İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat’ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvanlardaki üreme çalışmalan ilacm insanlardaki yanıtım tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ULTRACEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefprozil dozunun % 0.3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalannda sefprozil fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2’dir.

Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma

Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıklan

Yaygm: Sersemlik

Yaygın olmayan: Konfiizyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı

Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Kann ağnsı, diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranoz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi

Seyrek: Kolestatik sanlık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygm olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacm kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan toksikoloji çalışmalannda tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.

Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonlan azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.