ULTRACEF 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ULTRACEF duyarlı bakteri suşlarmın neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Yetişkinler

•    Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, sinüzit

•    Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: bronşit, pnömoni

•    Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir)

•    Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

•    Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit

•    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:

ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:

günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

12 saatte bir 250 - 500 mg (1-2 ölçek) 12 saatte bir 500 mg (2 ölçek) günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

12 saatte bir 15 mg/kg

günde 1 defa 20 mg/kg veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg 12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg

günde bir defa 20 mg/kg

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Sinüzit:

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Çocuklarda:

Otitis media:

Üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit veya tonsilit:

Sinüzit:

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ULTRACEF ’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenir. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tekrar çalkalanır. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce şişe kuvvetle çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, ULTRACEF hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Sefprozil klinik çalışmalarda en az 6 aylık hastalara uygulanmıştır.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefprozil’e, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden sefprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF ’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları acil tedavi gerektirebilir.

Süperenfeksiyon: ULTRACEF ’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.

Fenilketonürikler: ULTRACEF oral süspansiyon fenilalanin için bir kaynak (aspartamdan gelen) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Sodyum: ULTRACEF süspansiyon her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sukroz: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sefprozil dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium diffıcile ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden ölümcül kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) ULTRACEF ’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.

Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katına çıkarmıştır.

İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri

Sefalosporin antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling çözeltisi ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glukoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glukozunun ferrisiyanid testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozilden etkilenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat’ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ULTRACEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefprozil dozunun % 0,3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ULTRACEF tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında sefprozil fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2’dir.

Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma

Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon ve serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı

Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranoz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi

Seyrek: Kolestatik sarılık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.

Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?